Legatura delle tube standard contro salpingectomia per la sterilizzazione al momento del parto cesareo
7 aprile 2018 aggiornato da: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Uno studio controllato randomizzato di legatura delle tube standard contro salpingectomia per la sterilizzazione al momento del parto cesareo
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della salpingectomia rispetto alla legatura delle tube standard nelle donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica al momento di un parto cesareo pianificato. La salpingectomia è attualmente allo studio come potenziale strategia per la prevenzione del cancro ovarico. Sebbene questa procedura sia attualmente eseguita durante le isterectomie, la sua fattibilità al momento del parto cesareo non è ben stabilita.
Questo studio clinico prospettico randomizzato confronterà i due metodi di sterilizzazione per dimostrare che la salpingectomia rispetto alla legatura delle tube standard al momento del parto cesareo non comporterà un aumento del tempo operatorio, perdita di sangue o altre complicazioni. Questo studio è necessario per promuovere la salpingectomia come metodo di sterilizzazione standard durante i parti cesarei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver pianificato il parto cesareo e desiderano la sterilizzazione
- I soggetti devono essere in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto
- I soggetti devono essere di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sindromi tumorali ereditarie note
- Soggetti con una storia di precedente chirurgia tubarica
- Soggetti con placenta accreta
- Soggetti sottoposti a prova del travaglio dopo il parto cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
La sterilizzazione delle tube verrà eseguita mediante legatura delle tube standard, tecnica Parkland o Pomeroy, al momento del taglio cesareo
|
La legatura delle tube standard con tecnica Parkland o Pomeroy verrà eseguita al taglio cesareo
|
|
Sperimentale: Sperimentale
La sterilizzazione tubarica verrà eseguita mediante salpingectomia bilaterale utilizzando un dispositivo di legatura al momento del taglio cesareo.
|
La salpingectomia bilaterale verrà eseguita al posto della legatura delle tube standard come sterilizzazione durante il taglio cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di legatura delle tube
Lasso di tempo: al momento del procedimento
|
L'esito primario sarà il tempo necessario per completare la procedura di sterilizzazione
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al momento del procedimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: al momento del procedimento
|
Il tempo totale necessario per completare il taglio cesareo più la procedura di sterilizzazione
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al momento del procedimento
|
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: al momento del procedimento
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Perdita di sangue stimata per l'intera procedura
|
al momento del procedimento
|
|
Tasso di procedure fallite
Lasso di tempo: al momento del procedimento
|
Incapacità di completare la salpingectomia bilaterale nel braccio sperimentale
|
al momento del procedimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: entro 6 settimane
|
Tasso di reintervento entro 6 settimane
|
entro 6 settimane
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 1008 ore
|
Durata della permanenza in ore
|
entro 1008 ore
|
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: entro 6 settimane
|
Tasso di riammissione entro 6 settimane
|
entro 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19517 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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