Standardní podvázání vejcovodů versus salpingektomie pro sterilizaci v době porodu císařským řezem
7. dubna 2018 aktualizováno: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Randomizovaná kontrolovaná studie standardní tubární ligace versus salpingektomie pro sterilizaci v době porodu císařským řezem
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost salpingektomie oproti standardní tubální ligaci u žen podstupujících chirurgickou sterilizaci v době plánovaného porodu císařským řezem. Salpingektomie je v současné době zkoumána jako potenciální strategie prevence rakoviny vaječníků. I když se tento postup v současnosti provádí při hysterektomii, jeho proveditelnost v době porodu císařským řezem není dobře stanovena.
Tato randomizovaná prospektivní klinická studie porovná tyto dvě sterilizační metody, aby prokázala, že salpingektomie ve srovnání se standardní tubární ligací v době císařského porodu nepovede k prodloužení operačního času, ztrátě krve nebo jiným komplikacím. Tato studie je nezbytná pro podporu salpingektomie jako standardní sterilizační metody během porodů císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít plánovaný porod císařským řezem a žádat sterilizaci
- Subjekty musí být schopny číst a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Předměty musí být anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými dědičnými rakovinovými syndromy
- Subjekty s anamnézou operace vejcovodů
- Subjekty s placentou accreta
- Subjekty podstupující zkušební porod po porodu císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Sterilizace vejcovodů bude provedena standardní ligací vejcovodů, buď Parklandovou nebo Pomeroy technikou, v době císařského řezu
|
Při císařském řezu bude provedena standardní vejcovodová ligace buď Parklandovou nebo Pomeroyovou technikou
|
|
Experimentální: Experimentální
Vejcovodová sterilizace bude provedena oboustrannou salpingektomií pomocí ligaturního zařízení v době císařského řezu.
|
Jako sterilizace při císařském řezu bude provedena oboustranná salpingektomie namísto standardního tubárního podvázání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba podvázání vejcovodů
Časové okno: v době procedury
|
Primárním výsledkem bude čas potřebný k dokončení sterilizačního postupu
|
v době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: v době procedury
|
Celková doba potřebná k dokončení císařského řezu plus sterilizace
|
v době procedury
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: v době procedury
|
Odhadovaná krevní ztráta za celý zákrok
|
v době procedury
|
|
Míra přerušených procedur
Časové okno: v době procedury
|
Neschopnost dokončit bilaterální salpingektomii v experimentálním rameni
|
v době procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: do 6 týdnů
|
Rychlost reoperace do 6 týdnů
|
do 6 týdnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 1008 hodin
|
Délka pobytu v hodinách
|
do 1008 hodin
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 6 týdnů
|
Míra opětovného přijetí do 6 týdnů
|
do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19517 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvázání vejcovodů
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterDokončenoNeplodnost, žena | Neplodnost tubárního původu | Okluze vejcovodů | Děloha AbnormálníRakousko
-
Thomas Jefferson UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy