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Standard-Tubenligatur versus Salpingektomie zur Sterilisation zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

7. April 2018 aktualisiert von: Kate Pettit, MD, University of Virginia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Standard-Tubenligatur versus Salpingektomie zur Sterilisation zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Salpingektomie im Vergleich zur Standard-Tubenligatur bei Frauen zu bewerten, die sich zum Zeitpunkt eines geplanten Kaiserschnitts einer chirurgischen Sterilisation unterziehen. Die Salpingektomie wird derzeit als mögliche Strategie zur Prävention von Eierstockkrebs untersucht. Während dieses Verfahren derzeit während Hysterektomien durchgeführt wird, ist seine Durchführbarkeit zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung nicht gut belegt.

Diese randomisierte, prospektive klinische Studie wird die beiden Sterilisationsmethoden vergleichen, um zu demonstrieren, dass die Salpingektomie im Vergleich zur standardmäßigen Tubenligatur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts nicht zu einer längeren Operationszeit, Blutverlust oder anderen Komplikationen führt. Diese Studie ist notwendig, um die Salpingektomie als Standardsterilisationsmethode bei Kaiserschnittgeburten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen geplanten Kaiserschnitt haben und eine Sterilisation wünschen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben
  • Die Fächer müssen Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten erblichen Krebssyndromen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte früherer Tubenoperationen
  • Probanden mit einer Placenta accreta
  • Probanden, die sich nach einem Kaiserschnitt einer Geburtsprobe unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Tubensterilisation wird zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts durch standardmäßige Tubenligatur, entweder Parkland- oder Pomeroy-Technik, durchgeführt
Verfahren: Ligatur der Eileiter
Beim Kaiserschnitt wird eine standardmäßige Tubenligatur nach Parkland- oder Pomeroy-Technik durchgeführt
Experimental: Experimental
Die Eileitersterilisation wird durch bilaterale Salpingektomie unter Verwendung eines Ligaturgeräts zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts durchgeführt.
Verfahren: Salpingektomie
Anstelle der standardmäßigen Tubenligatur wird eine bilaterale Salpingektomie als Sterilisation während des Kaiserschnitts durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Tubenligatur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die zum Abschluss des Sterilisationsverfahrens benötigt wird
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Gesamtzeit, die für den Kaiserschnitt plus Sterilisation benötigt wird
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Geschätzter Blutverlust für das gesamte Verfahren
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Rate abgebrochener Verfahren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Unfähigkeit, eine bilaterale Salpingektomie im Versuchsarm abzuschließen
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen
Reoperationsrate innerhalb von 6 Wochen
innerhalb von 6 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 1008 Stunden
Aufenthaltsdauer in Stunden
innerhalb von 1008 Stunden
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen
Wiederaufnahmerate innerhalb von 6 Wochen
innerhalb von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate' Pettit, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19517 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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