Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Tubal Ligation Versus Salpingektomi til sterilisering på tidspunktet for kejsersnit levering

7. april 2018 opdateret af: Kate Pettit, MD, University of Virginia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med standard tubal ligation versus salpingektomi til sterilisering på tidspunktet for kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​salpingektomi versus standard tubal ligering hos kvinder, der gennemgår kirurgisk sterilisering på tidspunktet for en planlagt kejsersnit. Salpingektomi er i øjeblikket ved at blive undersøgt som en potentiel strategi til forebyggelse af ovariecancer. Selvom denne procedure i øjeblikket udføres under hysterektomier, er dens gennemførlighed på tidspunktet for kejsersnit ikke veletableret.

Dette randomiserede, prospektive kliniske forsøg vil sammenligne de to steriliseringsmetoder for at vise, at salpingektomi sammenlignet med standard tubal ligering på tidspunktet for kejsersnit ikke vil resultere i øget operationstid, blodtab eller andre komplikationer. Denne undersøgelse er nødvendig for at fremme salpingektomi som en standard steriliseringsmetode under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have planlagt kejsersnit og ønske om sterilisation
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og give skriftligt informeret samtykke
  • Fagene skal være engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte arvelige cancersyndromer
  • Forsøgspersoner med en historie med tidligere tubalkirurgi
  • Forsøgspersoner med en placenta accreta
  • Forsøgspersoner, der gennemgår fødslens prøvelse efter kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Tubalsterilisering vil blive udført ved standard tubal ligering, enten Parkland eller Pomeroy teknik, på tidspunktet for kejsersnit
Procedure: Tubal ligering
Standard tubal ligering ved enten Parkland eller Pomeroy teknik vil blive udført ved kejsersnit
Eksperimentel: Eksperimentel
Tubalsterilisering vil blive udført ved bilateral salpingektomi ved brug af en ligasuranordning på tidspunktet for kejsersnit.
Procedure: Salpingektomi
Bilateral salpingektomi vil blive udført i stedet for standard tubal ligering som sterilisering under kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tubal ligering
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Det primære resultat vil være den tid, det tager at fuldføre steriliseringsproceduren
på proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Den samlede tid, det tager at gennemføre kejsersnittet plus steriliseringsproceduren
på proceduretidspunktet
Estimeret blodtab
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Estimeret blodtab for hele proceduren
på proceduretidspunktet
Hyppighed af afbrudte procedurer
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Manglende evne til at gennemføre bilateral salpingektomi i den eksperimentelle arm
på proceduretidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: inden for 6 uger
Genoperationshastighed inden for 6 uger
inden for 6 uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 1008 timer
Opholdslængde i timer
inden for 1008 timer
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: inden for 6 uger
Frekvens for genindlæggelse inden for 6 uger
inden for 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate' Pettit, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19517 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubal ligering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner