Стандартная перевязка маточных труб по сравнению с сальпингэктомией для стерилизации во время кесарева сечения
7 апреля 2018 г. обновлено: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Рандомизированное контролируемое исследование стандартной перевязки маточных труб по сравнению с сальпингэктомией для стерилизации во время кесарева сечения
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности сальпингэктомии по сравнению со стандартной перевязкой маточных труб у женщин, подвергающихся хирургической стерилизации во время планового кесарева сечения. Сальпингэктомия в настоящее время изучается как потенциальная стратегия профилактики рака яичников. Хотя эта процедура в настоящее время выполняется во время гистерэктомии, ее осуществимость во время кесарева сечения не установлена.
В этом рандомизированном проспективном клиническом исследовании будут сравниваться два метода стерилизации, чтобы продемонстрировать, что сальпингэктомия по сравнению со стандартной перевязкой маточных труб во время кесарева сечения не приведет к увеличению времени операции, кровопотере или другим осложнениям. Это исследование необходимо для популяризации сальпингэктомии в качестве стандартного метода стерилизации при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь запланированное кесарево сечение и желать стерилизации.
- Субъекты должны уметь читать и давать письменное информированное согласие
- Субъекты должны быть англо- или испаноязычными
Критерий исключения:
- Субъекты с известными наследственными синдромами рака
- Субъекты с историей предшествующей операции на маточных трубах
- Субъекты с приращением плаценты
- Субъекты, проходящие испытание родов после кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Стерилизация маточных труб будет проводиться путем стандартной перевязки маточных труб по методу Паркленда или Помероя во время кесарева сечения.
|
Стандартная перевязка маточных труб по методике Паркленда или Помероя будет выполняться при кесаревом сечении.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Трубная стерилизация будет проводиться путем двусторонней сальпингэктомии с использованием лигазурного устройства во время кесарева сечения.
|
Двусторонняя сальпингэктомия будет выполнена вместо стандартной перевязки маточных труб в качестве стерилизации во время кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перевязки маточных труб
Временное ограничение: во время процедуры
|
Первичным результатом будет время, необходимое для завершения процедуры стерилизации.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общее время, необходимое для завершения процедуры кесарева сечения плюс стерилизация
|
во время процедуры
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Расчетная кровопотеря за всю процедуру
|
во время процедуры
|
|
Частота прерванных процедур
Временное ограничение: во время процедуры
|
Невозможность выполнения двусторонней сальпингэктомии в экспериментальной группе
|
во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: в течение 6 недель
|
Частота повторных операций в течение 6 недель
|
в течение 6 недель
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 1008 часов
|
Продолжительность пребывания в часах
|
в течение 1008 часов
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: в течение 6 недель
|
Частота реадмиссии в течение 6 недель
|
в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19517 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перевязка маточных труб
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreАктивный, не рекрутирующийМерцательная аритмияСоединенные Штаты, Канада