Standard Tubal Ligation Versus Salpingektomi för sterilisering vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning
7 april 2018 uppdaterad av: Kate Pettit, MD, University of Virginia
En randomiserad kontrollerad studie av standard tubal ligation kontra salpingektomi för sterilisering vid tidpunkten för kejsarsnitt.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av salpingektomi kontra standard tubal ligering hos kvinnor som genomgår kirurgisk sterilisering vid tidpunkten för en planerad kejsarsnittsförlossning. Salpingektomi utreds för närvarande som en potentiell strategi för förebyggande av äggstockscancer. Även om denna procedur för närvarande utförs under hysterektomier, är dess genomförbarhet vid tidpunkten för kejsarsnitt inte väl etablerad.
Denna randomiserade, prospektiva kliniska prövning kommer att jämföra de två steriliseringsmetoderna för att visa att salpingektomi jämfört med vanlig tubal ligering vid tidpunkten för kejsarsnitt inte kommer att resultera i ökad operationstid, blodförlust eller andra komplikationer. Denna studie är nödvändig för att främja salpingektomi som en standardmetod för sterilisering under kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha planerat kejsarsnitt och önska sterilisering
- Försökspersoner måste kunna läsa och ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnen måste vara engelska eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kända ärftliga cancersyndrom
- Försökspersoner med en historia av tidigare tubalkirurgi
- Försökspersoner med placenta accreta
- Försökspersoner som genomgår prov på förlossningen efter kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Tubalsterilisering kommer att utföras med standard tubal ligering, antingen Parkland- eller Pomeroy-teknik, vid tidpunkten för kejsarsnitt
|
Standard tubal ligering med antingen Parkland eller Pomeroy teknik kommer att utföras vid kejsarsnitt
|
|
Experimentell: Experimentell
Tubalsterilisering kommer att utföras genom bilateral salpingektomi med hjälp av en ligasuranordning vid tidpunkten för kejsarsnitt.
|
Bilateral salpingektomi kommer att utföras istället för standard tubal ligering som sterilisering under kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för tubal ligering
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Det primära resultatet blir den tid det tar att slutföra steriliseringsproceduren
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Den totala tiden det tar att slutföra kejsarsnittet plus steriliseringsprocedur
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Beräknad blodförlust för hela proceduren
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Antalet avbrutna ingrepp
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Oförmåga att slutföra bilateral salpingektomi i den experimentella armen
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperationstakt
Tidsram: inom 6 veckor
|
Reoperationstakt inom 6 veckor
|
inom 6 veckor
|
|
Vistelsetid
Tidsram: inom 1008 timmar
|
Vistelsens längd i timmar
|
inom 1008 timmar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: inom 6 veckor
|
Frekvens för återinläggning inom 6 veckor
|
inom 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19517 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .