Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard Tubal Ligation Versus Salpingectomy for sterilisering ved tidspunktet for keisersnitt levering

7. april 2018 oppdatert av: Kate Pettit, MD, University of Virginia

Et randomisert kontrollert forsøk med standard tubal ligering versus salpingektomi for sterilisering ved leveringstidspunktet for keisersnitt

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved salpingektomi versus standard tubal ligering hos kvinner som gjennomgår kirurgisk sterilisering på tidspunktet for en planlagt keisersnitt. Salpingektomi blir for tiden undersøkt som en potensiell strategi for forebygging av eggstokkreft. Selv om denne prosedyren for tiden utføres under hysterektomi, er dens gjennomførbarhet på tidspunktet for keisersnitt ikke godt etablert.

Denne randomiserte, prospektive kliniske studien vil sammenligne de to steriliseringsmetodene for å demonstrere at salpingektomi sammenlignet med standard tubal ligering på tidspunktet for keisersnitt ikke vil resultere i økt operasjonstid, blodtap eller andre komplikasjoner. Denne studien er nødvendig for å fremme salpingektomi som en standard steriliseringsmetode under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha planlagt keisersnitt og ønske sterilisering
  • Forsøkspersonene må kunne lese og gi skriftlig informert samtykke
  • Fagene må være engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente arvelige kreftsyndromer
  • Personer med en historie med tidligere tubalkirurgi
  • Personer med placenta accreta
  • Personer som gjennomgår fødselsprøver etter keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Tubalsterilisering vil bli utført ved standard tubal ligering, enten Parkland- eller Pomeroy-teknikk, på tidspunktet for keisersnitt
Fremgangsmåte: Tubal ligering
Standard tubal ligering med enten Parkland- eller Pomeroy-teknikk vil bli utført ved keisersnitt
Eksperimentell: Eksperimentell
Tubalsterilisering vil bli utført ved bilateral salpingektomi ved bruk av en ligasuranordning på tidspunktet for keisersnitt.
Fremgangsmåte: Salpingektomi
Bilateral salpingektomi vil bli utført i stedet for standard tubal ligering som sterilisering under keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tubal ligering
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Primært resultat vil være tiden det tar å fullføre steriliseringsprosedyren
på prosedyretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Den totale tiden det tar å fullføre keisersnittet pluss steriliseringsprosedyre
på prosedyretidspunktet
Beregnet blodtap
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Estimert blodtap for hele prosedyren
på prosedyretidspunktet
Frekvens av avbrutt prosedyrer
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Manglende evne til å fullføre bilateral salpingektomi i den eksperimentelle armen
på prosedyretidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: innen 6 uker
Frekvens for reoperasjon innen 6 uker
innen 6 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 1008 timer
Oppholdslengde i timer
innen 1008 timer
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen 6 uker
Frekvens for reinnleggelse innen 6 uker
innen 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate' Pettit, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19517 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tubal ligering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere