LIBERATE - PRO: Eclipse™ システム レジストリ (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: 患者から報告されたアウトカムを介して、女性の便失禁に対する Eclipse™ システムの長期使用についての理解を深めるための拡張使用レジストリ
調査の概要
詳細な説明
12か月の訪問を完了したすべてのLIBERATE（NCT02428595）研究参加者は、追加の長期的な生活の質と経済データを取得するために、LIBERATE-PROポストマーケット登録に参加するよう招待されます。 被験者には、選択した調査配信オプションに応じて、調査へのリンクが記載された電子メールが送信されるか、印刷された調査が郵送されます。ベースラインは、LIBERATE のベースライン値として定義されます。 Eclipse システムを挿入する前の調査。
St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score は、LIBERATE 試験に参加する前と比較して、3、6、9、および 12 か月で偶発的な腸漏れの重症度を評価するために使用されます。 スコアは 7 つの質問に基づいており、便失禁 (FI) 症状の重症度の尺度であり、FI エピソードの頻度の改善と被験者の安心感と相関することが示されています。 これらの質問から計算された複合スコアは、FI の重症度を反映し、0 (完全な失禁) から 24 (完全な失禁) の範囲です。 ベースラインスコアからの変化は、各時点で計算されます。 完了したすべての評価のベースラインからの平均変化として計算された、ベースライン スコアからの平均変化が計算されます。
患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの尺度で評価するために使用される検証済みの全体的な指標です。 PGI-I は、LIBERATE 研究に参加する前と比較して、3、6、9、および 12 か月での偶発的な腸漏れの改善を評価するために使用されます。 完了したすべての評価の平均スコアとして計算された平均 PGI-I スコアが計算されます。
FIQOL (便失禁 QOL アンケート) は生後 12 か月で完了します。 便失禁の生活の質 (FIQOL) スケールは、被験者が記入する 41 項目の有効なアンケートです。 FIQOL には、ライフスタイル、対処/行動、抑うつ/自己認識、恥ずかしさの 4 つのサブスケールがあります。 各サブスケール スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。 FIQOL スコアは、LIBERATE 試験に参加する前の同じスコアと比較して、各サブスケールの生活の質の変化を評価するために使用されます。 /自己認識、恥ずかしさ）が計算されます。
Eclipse エクスペリエンスのフィードバック (デバイスの快適さに関する認識、使用法と機能の満足度、および日常活動への影響に関する質問) は、3、6、9、および 12 か月後に収集されます。
すべての結果は、各時点で説明的に要約されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者はLIBERATE研究（NCT02428595）で12か月の訪問を完了しました
- -被験者は、LIBERATE研究以外でEclipse Systemを使用し続けることを選択しました
- サブジェクトは、電子的なインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します
除外基準:
これは商業的に承認された製品のデータ収集レジストリであるため、特定の除外はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
St. Mark's (Vaizey) 失禁重症度スコア - ベースラインスコアからの平均変化
時間枠：3、6、9、および 12 か月
|
スコアは 7 つの質問に基づいており、便失禁 (FI) 症状の重症度の尺度であり、FI エピソードの頻度の改善と被験者の安心感と相関することが示されています。
スコアは FI の重症度を反映し、0 (完全な尿失禁、より良い結果) から 24 (完全な尿失禁、より悪い結果) の範囲です。
セント マークス スコアの減少は、より良い結果です。
ベースラインスコア（治療前）からの平均変化を計算し、3、6、および12か月で報告します。
|
3、6、9、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者全体の改善の印象 (PGI-I) - ベースラインスコアからの平均変化
時間枠：3、6、9、および 12 か月
|
患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの尺度で評価するために使用される検証済みの全体的な指標です。
PGI-I は、LIBERATE 研究に参加する前と比較して、3、6、9、および 12 か月での偶発的な腸漏れの改善を評価するために使用されます。
完了したすべての評価の平均スコアとして計算された平均 PGI-I スコアが計算されます。
|
3、6、9、および 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FIQOL (便失禁の生活の質) アンケート - ベースラインスコアからの平均変化
時間枠：12ヶ月
|
便失禁の生活の質 (FIQOL) スケールは、被験者が記入する 41 項目の有効なアンケートです。
FIQOL には、ライフスタイル、対処/行動、抑うつ/自己認識、恥ずかしさの 4 つのサブスケールがあります。
各サブスケール スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
FIQOL スコアは、LIBERATE 試験に参加する前の同じスコアと比較して、各サブスケールの生活の質の変化を評価するために使用されます。 /自己認識、恥ずかしさ）が計算されます。
数値が高いほど機能が高いことを示しているため、プラスの変化が望ましいです。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gena Dunivan, MD、Pelvalon Inc.; University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。