LIBERATE - PRO: Registro di sistema Eclipse™ (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: un registro sull'uso esteso per sviluppare ulteriormente la comprensione dell'uso a lungo termine del sistema Eclipse™ per l'incontinenza fecale nelle donne attraverso i risultati riportati dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti allo studio LIBERATE (NCT02428595) che completano la visita di 12 mesi saranno invitati a partecipare al registro post-mercato LIBERATE-PRO nel tentativo di ottenere ulteriori dati economici e sulla qualità della vita a lungo termine. Ai soggetti verrà inviata un'e-mail con un collegamento ai sondaggi o sondaggi stampati inviati per posta a seconda dell'opzione di consegna del sondaggio scelta da completare a 3, 6, 9 e 12 mesi. Il valore di riferimento sarà definito come il valore di riferimento nel LIBERATE studio, prima dell'inserimento del sistema Eclipse.
Il punteggio di gravità dell'incontinenza di St. Mark (Vaizey) verrà utilizzato per valutare la gravità della perdita intestinale accidentale a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a com'era prima dell'adesione allo studio LIBERATE. Il punteggio si basa su 7 domande ed è una misura della gravità dei sintomi di incontinenza fecale (FI), che ha dimostrato di essere correlato al miglioramento della frequenza degli episodi di FI e alle percezioni di sollievo dei soggetti. Il punteggio composito calcolato da queste domande riflette la gravità della FI e varia da 0 (continenza completa) a 24 (incontinenza completa). La variazione rispetto al punteggio basale verrà calcolata in ogni punto temporale. Verrà calcolata la variazione media rispetto al punteggio basale, calcolata come variazione media rispetto al basale in tutte le valutazioni completate.
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale convalidato utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia su una scala da 1 (Molto molto meglio) a 7 (Molto molto peggio). Il PGI-I verrà utilizzato per valutare il miglioramento della perdita intestinale accidentale a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a come era prima dell'adesione allo studio LIBERATE. Verrà calcolato il punteggio medio IGP-I, calcolato come punteggio medio di tutte le valutazioni completate.
Il FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) sarà completato a 12 mesi. La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) è un questionario convalidato di 41 voci completato dal soggetto. FIQOL ha 4 sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. Ogni punteggio di sottoscala varia da 1 a 5, con 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Il punteggio FIQOL verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in ciascuna delle sottoscale rispetto agli stessi punteggi prima dell'adesione allo studio LIBERATE. /percezione di sé, imbarazzo).
Il feedback sull'esperienza Eclipse (domande relative alla percezione del comfort del dispositivo, soddisfazione per l'utilizzo e le funzionalità e impatto sulle attività quotidiane) verrà raccolto a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tutti i risultati saranno riassunti in modo descrittivo in ogni momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
- Pelvalon, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato la visita di 12 mesi nello studio LIBERATE (NCT02428595)
- Il soggetto ha scelto di continuare a utilizzare il sistema Eclipse al di fuori dello studio LIBERATE
- Il soggetto fornisce il consenso informato elettronico e l'autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
Non ci sono esclusioni specifiche in quanto si tratta di un registro di raccolta dati su un prodotto approvato commercialmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dell'incontinenza di St. Mark's (Vaizey) - Variazione media rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il punteggio si basa su 7 domande ed è una misura della gravità dei sintomi di incontinenza fecale (FI), che ha dimostrato di essere correlato al miglioramento della frequenza degli episodi di FI e alle percezioni di sollievo dei soggetti.
Il punteggio riflette la gravità dell'IF e varia da 0 (continenza completa, esito migliore) a 24 (incontinenza completa, esito peggiore).
Una riduzione del punteggio di San Marco è un risultato migliore.
La variazione media rispetto al punteggio basale (prima del trattamento) sarà calcolata e riportata a 3, 6 e 12 mesi.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) - Variazione media rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale convalidato utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia su una scala da 1 (Molto molto meglio) a 7 (Molto molto peggio).
Il PGI-I verrà utilizzato per valutare il miglioramento della perdita intestinale accidentale a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a come era prima dell'adesione allo studio LIBERATE.
Verrà calcolato il punteggio medio IGP-I, calcolato come punteggio medio di tutte le valutazioni completate.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario FIQOL (Qualità della vita sull'incontinenza fecale) - Variazione media rispetto al punteggio di base
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) è un questionario convalidato di 41 voci completato dal soggetto.
FIQOL ha 4 sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo.
Ogni punteggio di sottoscala varia da 1 a 5, con 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita.
Il punteggio FIQOL verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in ciascuna delle sottoscale rispetto agli stessi punteggi prima dell'adesione allo studio LIBERATE. /percezione di sé, imbarazzo).
Poiché i numeri più alti indicano una funzione più elevata, è desiderabile un cambiamento positivo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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