LIBERATE - PRO: Registro do Sistema Eclipse™ (LIBERATEPRO)

Todos os participantes do estudo LIBERATE (NCT02428595) que concluírem a visita de 12 meses serão convidados a participar do registro pós-comercialização LIBERATE-PRO em um esforço para obter qualidade de vida e dados econômicos adicionais a longo prazo. Os participantes receberão um e-mail com um link para a(s) pesquisa(s) ou pesquisas impressas enviadas por correio, dependendo da opção de entrega da pesquisa escolhida, a ser concluída em 3, 6, 9 e 12 meses. A linha de base será definida como o valor da linha de base no LIBERATE estudo, antes da inserção do Sistema Eclipse.

O St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score será usado para avaliar a gravidade do vazamento intestinal acidental aos 3, 6, 9 e 12 meses em comparação com como era antes de ingressar no estudo LIBERATE. A pontuação é baseada em 7 perguntas e é uma medida da gravidade dos sintomas de incontinência fecal (IF), que demonstrou estar correlacionada com a melhora na frequência de episódios de IF e na percepção de alívio dos indivíduos. A pontuação composta calculada a partir dessas perguntas reflete a gravidade da IF e varia de 0 (continência total) a 24 (incontinência total). A alteração da pontuação da linha de base será calculada em cada ponto de tempo. A mudança média da pontuação inicial, calculada como a mudança média da linha de base em todas as avaliações concluídas, será calculada.

A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global validado usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O PGI-I será usado para avaliar a melhora do vazamento intestinal acidental em 3, 6, 9 e 12 meses em comparação com como era antes de ingressar no estudo LIBERATE. A pontuação média do PGI-I, calculada como a pontuação média de todas as avaliações concluídas, será calculada.

O FIQOL (Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal) será preenchido em 12 meses. A escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) é um questionário validado de 41 itens preenchido pelo sujeito. O FIQOL possui 4 subescalas: estilo de vida, coping/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento. Cada pontuação da subescala varia de 1 a 5, com 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida. A pontuação FIQOL será usada para avaliar as mudanças na qualidade de vida em cada uma das subescalas em comparação com as mesmas pontuações antes de ingressar no estudo LIBERATE. /autopercepção, constrangimento) serão calculados.

O feedback do Eclipse Experience (perguntas relacionadas às percepções de conforto do dispositivo, satisfação com o uso e recursos e impacto nas atividades diárias) será coletado aos 3, 6, 9 e 12 meses.

Todos os resultados serão resumidos descritivamente em cada ponto de tempo.