LIBERATE - PRO: Eclipse™ System Registry (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: Et register for utvidet bruk for å videreutvikle forståelsen av langtidsbruken av Eclipse™-systemet for fekal inkontinens hos kvinner via pasientrapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle LIBERATE (NCT02428595) studiedeltakere som fullfører det 12 måneder lange besøket vil bli invitert til å delta i LIBERATE-PRO postmarkedsregisteret i et forsøk på å skaffe ytterligere langsiktig livskvalitet og økonomiske data. Emnene vil få tilsendt en e-post med en lenke til undersøkelsen(e) eller sendt utskrevne undersøkelser avhengig av valgt leveringsalternativ for undersøkelsen som skal fullføres etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Grunnlinje vil bli definert som grunnlinjeverdien i LIBERATE studie, før innsetting av Eclipse System.
St. Marks (Vaizey) inkontinensverdi vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av utilsiktet tarmlekkasje etter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med hvordan det var før du ble med i LIBERATE-studien. Poengsummen er basert på 7 spørsmål og er et mål på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens (FI) symptomer, som har vist seg å korrelere med forbedring i frekvens av FI-episoder og forsøkspersonenes oppfatning av lindring. Den sammensatte poengsummen beregnet fra disse spørsmålene gjenspeiler alvorlighetsgraden av FI og varierer fra 0 (fullstendig inkontinens) til 24 (fullstendig inkontinens). Endringen fra grunnlinjescore vil bli beregnet på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig endring fra baseline-score, beregnet som gjennomsnittlig endring fra baseline på tvers av alle fullførte vurderinger, vil bli beregnet.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en validert global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi på en skala fra 1 (Svært mye bedre) til 7 (Svært mye verre). PGI-I vil bli brukt til å vurdere forbedring av utilsiktet tarmlekkasje etter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med hvordan det var før du ble med i LIBERATE-studien. Gjennomsnittlig PGI-I-poengsum, beregnet som gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle fullførte vurderinger, vil bli beregnet.
FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) vil bli fullført etter 12 måneder. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-skalaen er et validert spørreskjema med 41 elementer utfylt av forsøkspersonen. FIQOL har 4 underskalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og flauhet. Hver subskala-score varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en lavere funksjonell status for livskvalitet. FIQOL-skåre vil bli brukt til å vurdere endringene i livskvalitet i hver av underskalaene sammenlignet med de samme skårene før du ble med i LIBERATE-studien. Endringen fra baseline i hver av de 4 underskala-skårene (livsstil, mestring/atferd, depresjon /selvoppfatning, forlegenhet) vil bli beregnet.
Eclipse Experience-tilbakemeldinger (spørsmål knyttet til oppfatninger av enhetskomfort, tilfredshet med bruk og funksjoner, og innvirkning på daglige aktiviteter) vil bli samlet inn etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle utfall vil bli oppsummert beskrivende på hvert tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført det 12-måneders besøket i LIBERATE-studien (NCT02428595)
- Forsøkspersonen har valgt å fortsette å bruke Eclipse-systemet utenfor LIBERATE-studien
- Emnet gir elektronisk informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen spesifikke unntak da dette er et datainnsamlingsregister på et kommersielt godkjent produkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. Mark's (Vaizey) inkontinensalvorlighetspoeng - gjennomsnittlig endring fra baselinepoeng
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Poengsummen er basert på 7 spørsmål og er et mål på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens (FI) symptomer, som har vist seg å korrelere med forbedring i frekvens av FI-episoder og forsøkspersonenes oppfatning av lindring.
Poengsummen gjenspeiler alvorlighetsgraden av FI og varierer fra 0 (fullstendig kontinens, bedre utfall) til 24 (fullstendig inkontinens, dårligere utfall).
En reduksjon i St. Mark-score er et bedre resultat.
Gjennomsnittlig endring fra baseline score (før behandling) vil bli beregnet og rapportert etter 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) - Gjennomsnittlig endring fra baseline-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en validert global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi på en skala fra 1 (Svært mye bedre) til 7 (Svært mye verre).
PGI-I vil bli brukt til å vurdere forbedring av utilsiktet tarmlekkasje etter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med hvordan det var før du ble med i LIBERATE-studien.
Gjennomsnittlig PGI-I-poengsum, beregnet som gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle fullførte vurderinger, vil bli beregnet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIQOL-spørreskjemaet (Fecal Incontinence Quality of Life) - Gjennomsnittlig endring fra baseline-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-skalaen er et validert spørreskjema med 41 elementer utfylt av forsøkspersonen.
FIQOL har 4 underskalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og flauhet.
Hver subskala-score varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en lavere funksjonell status for livskvalitet.
FIQOL-skåre vil bli brukt til å vurdere endringene i livskvalitet i hver av underskalaene sammenlignet med de samme skårene før du ble med i LIBERATE-studien. Endringen fra baseline i hver av de 4 underskala-skårene (livsstil, mestring/atferd, depresjon /selvoppfatning, forlegenhet) vil bli beregnet.
Ettersom høyere tall indikerer høyere funksjon, er en positiv endring ønskelig.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina