LIBERATE - PRO: Registro del sistema Eclipse™ (LIBERATEPRO)

Todos los participantes del estudio LIBERATE (NCT02428595) que completen la visita de 12 meses serán invitados a participar en el registro posterior a la comercialización de LIBERATE-PRO en un esfuerzo por obtener datos económicos y de calidad de vida adicionales a largo plazo. A los sujetos se les enviará un correo electrónico con un enlace a la(s) encuesta(s) o encuestas impresas enviadas por correo dependiendo de la opción de entrega de la encuesta elegida para completarse a los 3, 6, 9 y 12 meses. La línea de base se definirá como el valor de línea de base en LIBERATE estudio, antes de la inserción del Sistema Eclipse.

La puntuación de gravedad de la incontinencia de St. Mark's (Vaizey) se utilizará para evaluar la gravedad de la fuga intestinal accidental a los 3, 6, 9 y 12 meses en comparación con cómo era antes de unirse al estudio LIBERATE. La puntuación se basa en 7 preguntas y es una medida de la gravedad de los síntomas de incontinencia fecal (IF), que se ha demostrado que se correlaciona con la mejora en la frecuencia de los episodios de IF y las percepciones de alivio de los sujetos. La puntuación compuesta calculada a partir de estas preguntas refleja la gravedad de la IF y varía de 0 (continencia completa) a 24 (incontinencia completa). El cambio desde la puntuación inicial se calculará en cada punto de tiempo. Se calculará el cambio promedio desde el puntaje inicial, calculado como el cambio promedio desde el inicio en todas las evaluaciones completadas.

La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es un índice global validado que se usa para calificar la respuesta de una condición a una terapia en una escala de 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor). El PGI-I se utilizará para evaluar la mejora de la fuga intestinal accidental a los 3, 6, 9 y 12 meses en comparación con cómo era antes de unirse al estudio LIBERATE. Se calculará el puntaje promedio de PGI-I, calculado como el puntaje promedio de todas las evaluaciones completadas.

El FIQOL (Cuestionario de Calidad de Vida de Incontinencia Fecal) se completará a los 12 meses. La escala Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) es un cuestionario validado de 41 ítems que completa el sujeto. FIQOL tiene 4 subescalas: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza. La puntuación de cada subescala varía de 1 a 5, donde 1 indica un estado funcional más bajo de la calidad de vida. La puntuación FIQOL se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida en cada una de las subescalas en comparación con las mismas puntuaciones antes de unirse al estudio LIBERATE. El cambio desde el inicio en cada una de las puntuaciones de las 4 subescalas (estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, /autopercepción, vergüenza) se calculará.

Los comentarios de la experiencia Eclipse (preguntas relacionadas con la percepción de la comodidad del dispositivo, la satisfacción con el uso y las funciones y el impacto en las actividades diarias) se recopilarán a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Todos los resultados se resumirán de forma descriptiva en cada momento.