LIBERATE - PRO: системный реестр Eclipse™ (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: Реестр расширенного использования для дальнейшего развития понимания долгосрочного использования системы Eclipse™ для лечения недержания кала у женщин на основе результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все участники исследования LIBERATE (NCT02428595), завершившие 12-месячный визит, будут приглашены для участия в пострыночном реестре LIBERATE-PRO, чтобы получить дополнительные долгосрочные данные о качестве жизни и экономические данные. Субъектам будет отправлено электронное письмо со ссылкой на опрос(ы) или распечатанные опросы по почте в зависимости от выбранного варианта доставки опроса, который будет завершен через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Базовый уровень будет определен как базовое значение в LIBERATE. исследования до установки системы Eclipse.
Шкала тяжести недержания мочи St. Mark (Vaizey) будет использоваться для оценки тяжести случайного недержания мочи через 3, 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с тем, что было до присоединения к исследованию LIBERATE. Оценка основана на 7 вопросах и является мерой тяжести симптомов недержания кала (НФ), которые, как было показано, коррелируют с уменьшением частоты эпизодов ФН и восприятием субъектами облегчения. Суммарный балл, рассчитанный на основе этих вопросов, отражает тяжесть ФИ и колеблется от 0 (полное недержание мочи) до 24 (полное недержание мочи). Изменение по сравнению с базовой оценкой будет рассчитываться в каждый момент времени. Будет рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным баллом, рассчитанное как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по всем завершенным оценкам.
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это подтвержденный глобальный индекс, используемый для оценки реакции состояния на терапию по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). PGI-I будет использоваться для оценки улучшения случайной несостоятельности кишечника через 3, 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с тем, как это было до присоединения к исследованию LIBERATE. Будет рассчитан средний балл PGI-I, рассчитанный как средний балл по всем завершенным тестам.
FIQOL (опросник качества жизни при недержании кала) будет заполнен через 12 месяцев. Шкала качества жизни при недержании кала (FIQOL) представляет собой утвержденный вопросник из 41 пункта, заполненный субъектом. FIQOL имеет 4 подшкалы: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Шкала FIQOL будет использоваться для оценки изменений качества жизни по каждой из субшкал по сравнению с теми же баллами до присоединения к исследованию LIBERATE. /самовосприятие, смущение) будут рассчитаны.
Отзывы Eclipse Experience (вопросы, связанные с восприятием удобства устройства, удовлетворенностью использованием и функциями, а также влиянием на повседневную деятельность) будут собираться через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Все результаты будут резюмированы описательно в каждый момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил 12-месячный визит в рамках исследования LIBERATE (NCT02428595).
- Субъект принял решение продолжать использовать систему Eclipse вне исследования LIBERATE.
- Субъект предоставляет электронное информированное согласие и авторизацию HIPAA.
Критерий исключения:
Конкретных исключений нет, так как это реестр для сбора данных о коммерчески одобренном продукте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести недержания мочи по шкале St. Mark (Vaizey) — среднее изменение по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка основана на 7 вопросах и является мерой тяжести симптомов недержания кала (НФ), которые, как было показано, коррелируют с уменьшением частоты эпизодов ФН и восприятием субъектами облегчения.
Оценка отражает тяжесть ФИ и варьируется от 0 (полное недержание, лучший результат) до 24 (полное недержание, худший результат).
Снижение балла по шкале Св. Марка является лучшим результатом.
Среднее изменение по сравнению с исходным баллом (до лечения) будет рассчитано и сообщено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — среднее изменение по сравнению с исходным баллом
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это подтвержденный глобальный индекс, используемый для оценки реакции состояния на терапию по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
PGI-I будет использоваться для оценки улучшения случайной несостоятельности кишечника через 3, 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с тем, как это было до присоединения к исследованию LIBERATE.
Будет рассчитан средний балл PGI-I, рассчитанный как средний балл по всем завершенным тестам.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник FIQOL (качество жизни при недержании кала) — среднее изменение по сравнению с исходным показателем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQOL) представляет собой утвержденный вопросник из 41 пункта, заполненный субъектом.
FIQOL имеет 4 подшкалы: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни.
Шкала FIQOL будет использоваться для оценки изменений качества жизни по каждой из субшкал по сравнению с теми же баллами до присоединения к исследованию LIBERATE. /самовосприятие, смущение) будут рассчитаны.
Поскольку более высокие числа указывают на более высокую функцию, желательны положительные изменения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .