LIBERATE - PRO: Eclipse™ System Registry (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: Laajennettu käyttörekisteri, joka kehittää edelleen ymmärrystä Eclipse™-järjestelmän pitkäaikaisesta käytöstä naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyteen potilaiden raportoimien tulosten kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki LIBERATE (NCT02428595) -tutkimuksen osallistujat, jotka suorittavat 12 kuukauden vierailun, kutsutaan osallistumaan LIBERATE-PRO:n markkinoille saattamisen jälkeiseen rekisteriin saadakseen lisää pitkän aikavälin elämänlaatua ja taloudellisia tietoja. Koehenkilöille lähetetään sähköposti, jossa on linkki kyselyyn (kyselyihin) tai painetut kyselyt valitusta kyselyn toimitusvaihtoehdosta riippuen, ja ne on suoritettava 3, 6, 9 tai 12 kuukauden kuluttua. Lähtötaso määritellään LIBERATE:n lähtötason arvoksi. ennen Eclipse Systemin asentamista.
St. Mark's (Vaizey) inkontinenssin vakavuuspisteitä käytetään vahingossa tapahtuneen suolen vuotamisen vakavuuden arvioimiseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna siihen, miten se oli ennen LIBERATE-tutkimukseen liittymistä. Pistemäärä perustuu 7 kysymykseen ja on ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) oireiden vakavuuden mitta, jonka on osoitettu korreloivan FI-jaksojen esiintymistiheyden paranemisen ja koehenkilöiden helpotuskäsityksen kanssa. Näistä kysymyksistä laskettu yhdistelmäpistemäärä kuvastaa FI:n vakavuutta ja vaihtelee 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys) 24:ään (täydellinen inkontinenssi). Muutos peruspisteestä lasketaan jokaisena ajankohtana. Lasketaan keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka lasketaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta kaikissa suoritetuissa arvioinneissa.
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on validoitu globaali indeksi, jota käytetään arvioimaan tilan vastetta hoitoon asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). SMM-I:tä käytetään arvioimaan vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen paranemista 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna siihen, miten se oli ennen LIBERATE-tutkimukseen liittymistä. Keskimääräinen PGI-I-pistemäärä, joka lasketaan kaikkien suoritettujen arvioiden keskiarvona, lasketaan.
FIQOL (Fecal Inkontinence Quality of Life Questionnaire) täytetään 12 kuukauden iässä. FIQOL-asteikko on 41 kohdan validoitu kyselylomake, jonka tutkittava täyttää. FIQOLilla on 4 alaasteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys. Jokainen ala-asteikko on 1-5, ja 1 osoittaa heikompaa elämänlaadun toiminnallista tilaa. FIQOL-pisteitä käytetään arvioimaan elämänlaadun muutoksia kussakin ala-asteikossa verrattuna samoihin pisteisiin ennen LIBERATE-tutkimukseen liittymistä. Muutos lähtötasosta jokaisessa neljässä ala-asteikossa (elintapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus /itsenäkemys, hämmennys) lasketaan.
Eclipse Experience -palaute (kysymykset, jotka liittyvät käsityksiin laitteen mukavuudesta, tyytyväisyydestä käyttöön ja ominaisuuksiin sekä vaikutukseen päivittäisiin toimiin) kerätään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikista tuloksista esitetään kuvaileva yhteenveto kussakin ajankohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut 12 kuukauden vierailun LIBERATE-tutkimuksessa (NCT02428595)
- Tutkittava on päättänyt jatkaa Eclipse Systemin käyttöä LIBERATE-tutkimuksen ulkopuolella
- Kohde tarjoaa sähköisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
Poissulkemiskriteerit:
Erityisiä poissulkemisia ei ole, koska tämä on kaupallisesti hyväksytyn tuotteen tiedonkeruurekisteri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyhän Markuksen (Vaizey) inkontinenssin vakavuuspisteet – keskimääräinen muutos peruspisteestä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pistemäärä perustuu 7 kysymykseen ja on ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) oireiden vakavuuden mitta, jonka on osoitettu korreloivan FI-jaksojen esiintymistiheyden paranemisen ja koehenkilöiden helpotuskäsityksen kanssa.
Pistemäärä kuvastaa FI:n vakavuutta ja vaihtelee 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys, parempi tulos) 24:ään (täydellinen inkontinenssi, huonompi lopputulos).
Pyhän Markuksen pistemäärän alentaminen on parempi tulos.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa) lasketaan ja raportoidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma parantumisesta (PGI-I) – keskimääräinen muutos peruspisteestä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on validoitu globaali indeksi, jota käytetään arvioimaan tilan vastetta hoitoon asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
SMM-I:tä käytetään arvioimaan vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen paranemista 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna siihen, miten se oli ennen LIBERATE-tutkimukseen liittymistä.
Keskimääräinen PGI-I-pistemäärä, joka lasketaan kaikkien suoritettujen arvioiden keskiarvona, lasketaan.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIQOL (Fecal Inkontinence Life Quality of Life) -kyselylomake – keskimääräinen muutos peruspisteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FIQOL-asteikko on 41 kohdan validoitu kyselylomake, jonka tutkittava täyttää.
FIQOLilla on 4 alaasteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys.
Jokainen ala-asteikko on 1-5, ja 1 osoittaa heikompaa elämänlaadun toiminnallista tilaa.
FIQOL-pisteitä käytetään arvioimaan elämänlaadun muutoksia kussakin ala-asteikossa verrattuna samoihin pisteisiin ennen LIBERATE-tutkimukseen liittymistä. Muutos lähtötasosta jokaisessa neljässä ala-asteikossa (elintapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus /itsenäkemys, hämmennys) lasketaan.
Koska suuremmat luvut osoittavat suurempaa toimintaa, positiivinen muutos on toivottava.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .