Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIBERATE - PRO: Eclipse™ System Registry (LIBERATEPRO)

16 januari 2020 uppdaterad av: Pelvalon, Inc.

LIBERATE - PRO: Ett register för utökad användning för att ytterligare utveckla förståelsen för den långvariga användningen av Eclipse™-systemet för fekal inkontinens hos kvinnor via patientrapporterade resultat

Ett prospektivt, öppet register efter marknaden för att samla in patientrapporterade resultat i ett onlinedatainsamlingsregister, underhållet av Pelvalon, över kvinnor med fekal inkontinens som lämnar LIBERATE-studien (NCT02428595) som fortsätter att använda Eclipse-systemet för tarmkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla LIBERATE (NCT02428595) deltagare i studien som genomför det 12 månader långa besöket kommer att bjudas in att delta i LIBERATE-PRO eftermarknadsregistret i ett försök att få ytterligare långsiktig livskvalitet och ekonomiska data. Ämnen kommer att skickas ett e-postmeddelande med en länk till enkäten/enkäterna eller postade tryckta enkäter beroende på vald enkätleverans som ska fyllas i efter 3, 6, 9 och 12 månader. Baslinje kommer att definieras som baslinjevärdet i LIBERATE studie, före införandet av Eclipse System.

St. Marks (Vaizey) inkontinensvärde kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av oavsiktligt tarmläckage vid 3, 6, 9 och 12 månader jämfört med hur det var innan man gick med i LIBERATE-studien. Poängen baseras på 7 frågor och är ett mått på svårighetsgraden av fekal inkontinens (FI) symtom, vilket har visat sig korrelera med förbättring av frekvensen av FI-episoder och försökspersoners uppfattning om lindring. Den sammansatta poängen som beräknats från dessa frågor återspeglar svårighetsgraden av FI och sträcker sig från 0 (fullständig inkontinens) till 24 (fullständig inkontinens). Förändringen från baslinjepoängen kommer att beräknas vid varje tidpunkt. Den genomsnittliga förändringen från baslinjepoängen, beräknad som medelförändringen från baslinjen för alla genomförda bedömningar, kommer att beräknas.

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett validerat globalt index som används för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). PGI-I kommer att användas för att bedöma förbättring av oavsiktligt tarmläckage vid 3, 6, 9 och 12 månader jämfört med hur det var innan man gick med i LIBERATE-studien. Det genomsnittliga PGI-I-poänget, beräknat som medelpoäng för alla genomförda bedömningar, kommer att beräknas.

FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) kommer att fyllas i vid 12 månader. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-skalan är ett validerat frågeformulär med 41 punkter som fylls i av försökspersonen. FIQOL har 4 underskalor: livsstil, coping/beteende, depression/självuppfattning och pinsamhet. Varje subskalepoäng sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar en lägre funktionell status för livskvalitet. FIQOL-poängen kommer att användas för att bedöma förändringarna i livskvalitet i var och en av subskalorna i jämförelse med samma poäng innan man går med i LIBERATE-studien. Förändringen från baslinjen i var och en av de fyra subskalpoängen (livsstil, coping/beteende, depression /självuppfattning, förlägenhet) kommer att beräknas.

Eclipse Experience-feedbacken (frågor relaterade till uppfattningar om enhetens komfort, tillfredsställelse med användning och funktioner samt inverkan på dagliga aktiviteter) kommer att samlas in efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Alla resultat kommer att sammanfattas beskrivande vid varje tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • Pelvalon, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som lämnar LIBERATE-studien som fortsätter att använda Eclipse-systemet. Eftersom alla kvinnor i den tidigare LIBERATE-studien måste vara över 19 år för att delta i den, betyder detta att alla försökspersoner i registret kommer att vara över 19 år som standard. För information om LIBERATE-studien inklusive inklusions-/exkluderingskriterier, se NCT02428595.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har genomfört det 12 månader långa besöket i LIBERATE-studien (NCT02428595)
  • Försökspersonen har valt att fortsätta använda Eclipse-systemet utanför LIBERATE-studien
  • Subject ger elektroniskt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering

Exklusions kriterier:

Det finns inga specifika undantag eftersom detta är ett datainsamlingsregister för en kommersiellt godkänd produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. Mark's (Vaizey) inkontinenspoäng - Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Poängen baseras på 7 frågor och är ett mått på svårighetsgraden av fekal inkontinens (FI) symtom, vilket har visat sig korrelera med förbättring av frekvensen av FI-episoder och försökspersoners uppfattning om lindring. Poängen återspeglar svårighetsgraden av FI och sträcker sig från 0 (fullständig inkontinens, bättre resultat) till 24 (fullständig inkontinens, sämre utfall). En minskning av St. Marks poäng är ett bättre resultat. Den genomsnittliga förändringen från baslinjepoäng (före behandling) kommer att beräknas och rapporteras efter 3, 6 och 12 månader.
3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) - Genomsnittlig förändring från Baseline Score
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett validerat globalt index som används för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). PGI-I kommer att användas för att bedöma förbättring av oavsiktligt tarmläckage vid 3, 6, 9 och 12 månader jämfört med hur det var innan man gick med i LIBERATE-studien. Det genomsnittliga PGI-I-poänget, beräknat som medelpoäng för alla genomförda bedömningar, kommer att beräknas.
3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIQOL-frågeformuläret (Fecal Incontinence Quality of Life) - Genomsnittlig förändring från baslinjeresultat
Tidsram: 12 månader
Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-skalan är ett validerat frågeformulär med 41 punkter som fylls i av försökspersonen. FIQOL har 4 underskalor: livsstil, coping/beteende, depression/självuppfattning och pinsamhet. Varje subskalepoäng sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar en lägre funktionell status för livskvalitet. FIQOL-poängen kommer att användas för att bedöma förändringarna i livskvalitet i var och en av subskalorna i jämförelse med samma poäng innan man går med i LIBERATE-studien. Förändringen från baslinjen i var och en av de fyra subskalpoängen (livsstil, coping/beteende, depression /självuppfattning, förlägenhet) kommer att beräknas. Eftersom högre siffror indikerar högre funktion är en positiv förändring önskvärd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera