LIBERATE - PRO: Systémový registr Eclipse™ (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: Registr rozšířeného použití pro další rozvoj porozumění dlouhodobému používání systému Eclipse™ pro fekální inkontinenci u žen prostřednictvím výsledků hlášených pacientem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni účastníci studie LIBERATE (NCT02428595), kteří dokončí 12měsíční návštěvu, budou pozváni k účasti v registru LIBERATE-PRO po uvedení na trh ve snaze získat další dlouhodobé údaje o kvalitě života a ekonomických údajích. Subjektům bude zaslán e-mail s odkazem na průzkum(y) nebo zaslány tištěné průzkumy poštou v závislosti na zvolené možnosti doručení průzkumu, které mají být dokončeny za 3, 6, 9 a 12 měsíců. Základní hodnota bude definována jako základní hodnota v LIBERATE studie, před vložením systému Eclipse.
Skóre závažnosti inkontinence St. Mark's (Vaizey) bude použito k posouzení závažnosti náhodného úniku střeva po 3, 6, 9 a 12 měsících ve srovnání s tím, jak tomu bylo před vstupem do studie LIBERATE. Skóre je založeno na 7 otázkách a je měřítkem závažnosti symptomů fekální inkontinence (FI), u kterých bylo prokázáno, že koreluje se zlepšením frekvence epizod FI a subjektivním vnímáním úlevy. Složené skóre vypočítané z těchto otázek odráží závažnost FI a pohybuje se od 0 (úplná kontinence) do 24 (úplná inkontinence). Změna od základního skóre bude vypočítána v každém časovém bodě. Vypočte se průměrná změna od výchozího skóre, vypočítaná jako průměrná změna od výchozího stavu napříč všemi dokončenými hodnoceními.
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je ověřený globální index používaný k hodnocení reakce stavu na terapii na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). PGI-I bude použit k posouzení zlepšení náhodného úniku střev po 3, 6, 9 a 12 měsících ve srovnání s tím, jak tomu bylo před vstupem do studie LIBERATE. Vypočte se průměrné skóre PGI-I, vypočítané jako průměrné skóre ze všech dokončených hodnocení.
FIQOL (Dotazník kvality života při fekální inkontinenci bude vyplněn po 12 měsících. Škála kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL) je 41položkový validovaný dotazník vyplněný subjektem. FIQOL má 4 subškály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky. Skóre každé subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života. Skóre FIQOL bude použito k posouzení změn v kvalitě života v každé ze subškál ve srovnání se stejným skóre před vstupem do studie LIBERATE. Změna od výchozí hodnoty v každém ze 4 skóre subškál (životní styl, zvládání/chování, deprese /sebevnímání, rozpaky) se bude počítat.
Zpětná vazba Eclipse Experience (otázky týkající se vnímání pohodlí zařízení, spokojenosti s používáním a funkcemi a dopadu na každodenní aktivity) bude shromažďována po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Všechny výsledky budou v každém časovém bodě popisně shrnuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil 12měsíční návštěvu ve studii LIBERATE (NCT02428595)
- Subjekt se rozhodl pokračovat v používání systému Eclipse mimo studii LIBERATE
- Subjekt poskytuje elektronický informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádné konkrétní výjimky, protože se jedná o registr shromažďování údajů o komerčně schváleném produktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti inkontinence St. Mark's (Vaizey) – průměrná změna od základního skóre
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Skóre je založeno na 7 otázkách a je měřítkem závažnosti symptomů fekální inkontinence (FI), u kterých bylo prokázáno, že koreluje se zlepšením frekvence epizod FI a subjektivním vnímáním úlevy.
Skóre odráží závažnost FI a pohybuje se od 0 (úplná kontinence, lepší výsledek) do 24 (úplná inkontinence, horší výsledek).
Snížení skóre svatého Marka je lepší výsledek.
Průměrná změna od výchozího skóre (před léčbou) bude vypočítána a hlášena po 3, 6 a 12 měsících.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) – průměrná změna od základního skóre
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je ověřený globální index používaný k hodnocení reakce stavu na terapii na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
PGI-I bude použit k posouzení zlepšení náhodného úniku střev po 3, 6, 9 a 12 měsících ve srovnání s tím, jak tomu bylo před vstupem do studie LIBERATE.
Vypočte se průměrné skóre PGI-I, vypočítané jako průměrné skóre ze všech dokončených hodnocení.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life) – průměrná změna od výchozího skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL) je 41položkový validovaný dotazník vyplněný subjektem.
FIQOL má 4 subškály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky.
Skóre každé subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Skóre FIQOL bude použito k posouzení změn v kvalitě života v každé ze subškál ve srovnání se stejným skóre před vstupem do studie LIBERATE. Změna od výchozí hodnoty v každém ze 4 skóre subškál (životní styl, zvládání/chování, deprese /sebevnímání, rozpaky) se bude počítat.
Protože vyšší čísla znamenají vyšší funkci, je žádoucí pozitivní změna.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .