LIBERATE - PRO: Eclipse™ System Registry (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: En udvidet brugsregistrering for yderligere at udvikle forståelsen af den langsigtede brug af Eclipse™-systemet til fækal inkontinens hos kvinder via patientrapporterede resultater
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle LIBERATE (NCT02428595) undersøgelsesdeltagere, der gennemfører det 12 måneder lange besøg, vil blive inviteret til at deltage i LIBERATE-PRO postmarket registret i et forsøg på at opnå yderligere langsigtet livskvalitet og økonomiske data. Emnerne vil blive sendt en e-mail med et link til undersøgelsen/undersøgelserne eller sendt udskrevne undersøgelser afhængigt af den valgte undersøgelsesleveringsmulighed, som skal udfyldes efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Basislinje vil blive defineret som basisværdien i LIBERATE undersøgelse, før indsættelsen af Eclipse System.
St. Mark's (Vaizey) inkontinensværdien vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af utilsigtet tarmlækage efter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med, hvordan det var før tilslutningen til LIBERATE-undersøgelsen. Scoren er baseret på 7 spørgsmål og er et mål for sværhedsgraden af fækal inkontinens (FI) symptomer, som har vist sig at hænge sammen med forbedring i hyppigheden af FI-episoder og forsøgspersonernes opfattelse af lindring. Den sammensatte score beregnet ud fra disse spørgsmål afspejler sværhedsgraden af FI og spænder fra 0 (fuldstændig inkontinens) til 24 (fuldstændig inkontinens). Ændringen fra baseline-score vil blive beregnet på hvert tidspunkt. Den gennemsnitlige ændring fra baseline-score, beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline på tværs af alle gennemførte vurderinger, vil blive beregnet.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et valideret globalt indeks, der bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi på en skala fra 1 (Meget meget bedre) til 7 (Meget meget værre). PGI-I vil blive brugt til at vurdere forbedring af utilsigtet tarmlækage efter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med, hvordan det var før tilslutningen til LIBERATE-undersøgelsen. Den gennemsnitlige PGI-I-score, beregnet som middelscore på tværs af alle gennemførte vurderinger, vil blive beregnet.
FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) vil blive udfyldt efter 12 måneder. Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-skalaen er et valideret spørgeskema med 41 punkter, udfyldt af forsøgspersonen. FIQOL har 4 underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Hver subskala-score går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. FIQOL-score vil blive brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitet i hver af underskalaerne sammenlignet med de samme scores før tilslutning til LIBERATE-studiet. Ændringen fra baseline i hver af de 4 underskala-scores (livsstil, mestring/adfærd, depression) /selvopfattelse, forlegenhed) vil blive beregnet.
Eclipse Experience-feedbacken (spørgsmål relateret til opfattelser af enhedens komfort, tilfredshed med brug og funktioner og indvirkning på daglige aktiviteter) vil blive indsamlet efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Alle resultater vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemført det 12-måneders besøg i LIBERATE-undersøgelsen (NCT02428595)
- Forsøgspersonen har valgt at fortsætte med at bruge Eclipse-systemet uden for LIBERATE-undersøgelsen
- Emnet giver elektronisk informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen specifikke undtagelser, da dette er et dataindsamlingsregister på et kommercielt godkendt produkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. Mark's (Vaizey) inkontinens-score - gennemsnitlig ændring fra baseline-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Scoren er baseret på 7 spørgsmål og er et mål for sværhedsgraden af fækal inkontinens (FI) symptomer, som har vist sig at hænge sammen med forbedring i hyppigheden af FI-episoder og forsøgspersonernes opfattelse af lindring.
Scoren afspejler sværhedsgraden af FI og spænder fra 0 (fuldstændig kontinens, bedre resultat) til 24 (fuldstændig inkontinens, dårligere resultat).
En reduktion i St. Mark's-scoren er et bedre resultat.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline-score (før behandling) vil blive beregnet og rapporteret efter 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) - Gennemsnitlig ændring fra baseline-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et valideret globalt indeks, der bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi på en skala fra 1 (Meget meget bedre) til 7 (Meget meget værre).
PGI-I vil blive brugt til at vurdere forbedring af utilsigtet tarmlækage efter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med, hvordan det var før tilslutningen til LIBERATE-undersøgelsen.
Den gennemsnitlige PGI-I-score, beregnet som middelscore på tværs af alle gennemførte vurderinger, vil blive beregnet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIQOL-spørgeskemaet (Fecal Incontinence Quality of Life) - Gennemsnitlig ændring fra baseline-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-skalaen er et valideret spørgeskema med 41 punkter, udfyldt af forsøgspersonen.
FIQOL har 4 underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed.
Hver subskala-score går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet.
FIQOL-score vil blive brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitet i hver af underskalaerne sammenlignet med de samme scores før tilslutning til LIBERATE-studiet. Ændringen fra baseline i hver af de 4 underskala-scores (livsstil, mestring/adfærd, depression) /selvopfattelse, forlegenhed) vil blive beregnet.
Da højere tal indikerer højere funktion, er en positiv ændring ønskelig.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .