LIBERATE – PRO: Eclipse™ rendszerleíró adatbázis (LIBERATEPRO)
LIBERATE – PRO: Kibővített felhasználási nyilvántartás, amely továbbfejleszti az Eclipse™ rendszer hosszú távú használatának megértését nők székletinkontinencia kezelésére a betegek által bejelentett eredmények alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden LIBERATE (NCT02428595) vizsgálatban részt vevő, aki teljesíti a 12 hónapos látogatást, meghívást kap a LIBERATE-PRO forgalomba hozatalt követő nyilvántartásba, hogy további hosszú távú életminőségi és gazdasági adatokat szerezzen. Az alanyoknak e-mailt küldünk a felmérés(ek)re mutató linkkel, vagy kinyomtatott kérdőíveket küldünk a választott felmérési kézbesítési módtól függően, és 3, 6, 9 és 12 hónapon belül kell kitölteni. az Eclipse System beillesztése előtt.
A St. Mark's (Vaizey) inkontinencia súlyossági pontszáma a véletlen bélszivárgás súlyosságának értékelésére szolgál 3, 6, 9 és 12 hónap után, összehasonlítva a LIBERATE vizsgálathoz való csatlakozás előtti állapottal. A pontszám 7 kérdésen alapul, és a széklet inkontinencia (FI) tüneteinek súlyosságát méri, amelyről kimutatták, hogy korrelál a FI-epizódok gyakoriságának javulásával és az alanyok megkönnyebbülésérzékelésével. Az ezekből a kérdésekből kiszámított összetett pontszám az FI súlyosságát tükrözi, és 0-tól (teljes kontinencia) 24-ig (teljes inkontinencia) terjed. Az alapértékhez képesti változást a rendszer minden időpontban kiszámítja. Kiszámításra kerül az alapvonal pontszámhoz viszonyított átlagos változása, amelyet az összes befejezett értékelés alapvonalhoz viszonyított átlagos változásaként számítanak ki.
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy validált globális index, amelyet egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használnak egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán. A PGI-I-t arra fogják használni, hogy értékeljék a véletlen bélszivárgás javulását 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a LIBERATE tanulmányhoz való csatlakozás előtti állapothoz képest. Kiszámításra kerül az átlagos PGI-I pontszám, amelyet az összes befejezett értékelés átlagpontszámaként számítanak ki.
A FIQOL (székletinkontinencia életminőség-kérdőív) 12 hónapos korban kerül kitöltésre. A székletinkontinencia életminőség (FIQOL) skála egy 41 tételből álló, validált kérdőív, amelyet az alany tölt ki. A FIQOL-nak 4 alskálája van: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önérzékelés és zavar. Az egyes alskálák pontszámai 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi. A FIQOL-pontszámot arra használjuk, hogy értékeljük az életminőség változásait az egyes alskálákban, összehasonlítva a LIBERATE vizsgálathoz való csatlakozás előtti azonos pontszámokkal. A változás a kiindulási értékhez képest mind a 4 alskálán (életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió) /önészlelés, zavar) számítani fog.
Az Eclipse Experience visszajelzéseit (az eszköz kényelmével, a használattal és a funkciókkal való elégedettséggel, valamint a napi tevékenységekre gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéseket) 3, 6, 9 és 12 hónap múlva gyűjtjük össze.
Az összes eredményt minden időpontban leíró módon összefoglaljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany teljesítette a 12 hónapos látogatást a LIBERATE tanulmányban (NCT02428595)
- Az alany úgy döntött, hogy továbbra is használja az Eclipse rendszert a LIBERATE tanulmányon kívül
- Az alany elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést és HIPAA-engedélyt ad
Kizárási kritériumok:
Nincsenek konkrét kizárások, mivel ez egy kereskedelmileg jóváhagyott termék adatgyűjtési nyilvántartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szent Márk-féle (Vaizey) inkontinencia súlyossági pontszáma – átlagos változás az alapértékhez képest
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A pontszám 7 kérdésen alapul, és a széklet inkontinencia (FI) tüneteinek súlyosságát méri, amelyről kimutatták, hogy korrelál a FI-epizódok gyakoriságának javulásával és az alanyok megkönnyebbülésérzékelésével.
A pontszám az FI súlyosságát tükrözi, és 0-tól (teljes inkontinencia, jobb eredmény) 24-ig (teljes inkontinencia, rosszabb eredmény) terjed.
A Szent Márk pontszámának csökkentése jobb eredmény.
A kiindulási pontszámhoz viszonyított átlagos változást (a kezelés előtt) számítják ki és jelentik a 3., 6. és 12. hónapban.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális javulási benyomása (PGI-I) – Átlagos változás az alappontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy validált globális index, amelyet egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használnak egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
A PGI-I-t arra fogják használni, hogy értékeljék a véletlen bélszivárgás javulását 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a LIBERATE tanulmányhoz való csatlakozás előtti állapothoz képest.
Kiszámításra kerül az átlagos PGI-I pontszám, amelyet az összes befejezett értékelés átlagpontszámaként számítanak ki.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FIQOL (Fecal Inkontinencia Életminőség) Kérdőív – Átlagos változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A székletinkontinencia életminőség (FIQOL) skála egy 41 tételből álló, validált kérdőív, amelyet az alany tölt ki.
A FIQOL-nak 4 alskálája van: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önérzékelés és zavar.
Az egyes alskálák pontszámai 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelzi.
A FIQOL-pontszámot arra használjuk, hogy értékeljük az életminőség változásait az egyes alskálákban, összehasonlítva a LIBERATE vizsgálathoz való csatlakozás előtti azonos pontszámokkal. A változás a kiindulási értékhez képest mind a 4 alskálán (életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió) /önészlelés, zavar) számítani fog.
Mivel a nagyobb számok magasabb funkciót jeleznek, pozitív változás kívánatos.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .