LIBERATE - PRO: Eclipse™-Systemregistrierung (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: Ein Extended-Use-Register zur weiteren Entwicklung des Verständnisses der Langzeitanwendung des Eclipse™-Systems für Stuhlinkontinenz bei Frauen anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer von LIBERATE (NCT02428595), die den 12-monatigen Besuch absolvieren, werden zur Teilnahme am LIBERATE-PRO-Post-Market-Register eingeladen, um zusätzliche langfristige Daten zur Lebensqualität und zur Wirtschaftlichkeit zu erhalten. Die Probanden erhalten eine E-Mail mit einem Link zu der/den Umfrage(n) oder per Post gedruckte Umfragen je nach gewählter Bereitstellungsoption der Umfrage, die nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ausgefüllt werden müssen. Baseline wird als der Baseline-Wert in LIBERATE definiert Studie vor dem Einsetzen des Eclipse-Systems.
Der St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score wird verwendet, um den Schweregrad eines versehentlichen Darmaustritts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zu dem vor der Teilnahme an der LIBERATE-Studie zu bewerten. Die Punktzahl basiert auf 7 Fragen und ist ein Maß für die Schwere der Symptome der Stuhlinkontinenz (FI), die nachweislich mit einer Verbesserung der Häufigkeit von FI-Episoden und der Wahrnehmung der Erleichterung durch die Probanden korreliert. Der aus diesen Fragen berechnete zusammengesetzte Score spiegelt den Schweregrad von FI wider und reicht von 0 (vollständige Kontinenz) bis 24 (vollständige Inkontinenz). Die Änderung vom Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt berechnet. Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert über alle abgeschlossenen Bewertungen hinweg, wird berechnet.
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein validierter globaler Index, der verwendet wird, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. Der PGI-I wird verwendet, um die Verbesserung des versehentlichen Darmabgangs nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zu der Situation vor der Teilnahme an der LIBERATE-Studie zu bewerten. Errechnet wird die durchschnittliche ggA-I-Punktzahl, berechnet als Mittelwert aller durchgeführten Assessments.
Der FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) wird nach 12 Monaten ausgefüllt. Die Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) ist ein validierter Fragebogen mit 41 Punkten, der von der Testperson ausgefüllt wird. FIQOL hat 4 Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Peinlichkeit. Jede Subskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Der FIQOL-Score wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität in jeder der Subskalen im Vergleich zu denselben Scores vor dem Beitritt zur LIBERATE-Studie zu bewerten /Selbstwahrnehmung, Verlegenheit) berechnet.
Das Eclipse Experience-Feedback (Fragen zur Wahrnehmung des Gerätekomforts, zur Zufriedenheit mit der Nutzung und den Funktionen sowie zur Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben.
Alle Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
- Pelvalon, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat den 12-monatigen Besuch in der LIBERATE-Studie abgeschlossen (NCT02428595)
- Der Proband hat sich dafür entschieden, das Eclipse-System außerhalb der LIBERATE-Studie weiterhin zu verwenden
- Der Betreff erteilt eine elektronische Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine spezifischen Ausschlüsse, da dies ein Datenerfassungsregister für ein kommerziell zugelassenes Produkt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der St. Mark's (Vaizey) Inkontinenz-Schweregrad-Score – durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Punktzahl basiert auf 7 Fragen und ist ein Maß für die Schwere der Symptome der Stuhlinkontinenz (FI), die nachweislich mit einer Verbesserung der Häufigkeit von FI-Episoden und der Wahrnehmung der Erleichterung durch die Probanden korreliert.
Die Punktzahl spiegelt den Schweregrad der FI wider und reicht von 0 (vollständige Kontinenz, besseres Ergebnis) bis 24 (vollständige Inkontinenz, schlechteres Ergebnis).
Eine Verringerung des Markus-Scores ist ein besseres Ergebnis.
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) wird berechnet und nach 3, 6 und 12 Monaten angegeben.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) – Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein validierter globaler Index, der verwendet wird, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
Der PGI-I wird verwendet, um die Verbesserung des versehentlichen Darmabgangs nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zu der Situation vor der Teilnahme an der LIBERATE-Studie zu bewerten.
Errechnet wird die durchschnittliche ggA-I-Punktzahl, berechnet als Mittelwert aller durchgeführten Assessments.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der FIQOL-Fragebogen (Fecal Incontinence Quality of Life) – Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) ist ein validierter Fragebogen mit 41 Punkten, der von der Testperson ausgefüllt wird.
FIQOL hat 4 Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Peinlichkeit.
Jede Subskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt.
Der FIQOL-Score wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität in jeder der Subskalen im Vergleich zu denselben Scores vor dem Beitritt zur LIBERATE-Studie zu bewerten /Selbstwahrnehmung, Verlegenheit) berechnet.
Da höhere Zahlen eine höhere Funktion anzeigen, ist eine positive Änderung wünschenswert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA006
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