LIBERATE - PRO : Registre du système Eclipse™ (LIBERATEPRO)

Tous les participants à l'étude LIBERATE (NCT02428595) qui terminent la visite de 12 mois seront invités à participer au registre post-commercialisation LIBERATE-PRO dans le but d'obtenir des données économiques et de qualité de vie supplémentaires à long terme. Les sujets recevront un e-mail avec un lien vers le ou les sondages ou des sondages imprimés par la poste en fonction de l'option de livraison du sondage choisie à remplir à 3, 6, 9 et 12 mois. La ligne de base sera définie comme la valeur de base dans le LIBERATE étude préalable à l'insertion du système Eclipse.

Le score de gravité de l'incontinence de St. Mark (Vaizey) sera utilisé pour évaluer la gravité des fuites intestinales accidentelles à 3, 6, 9 et 12 mois par rapport à ce qu'elle était avant de rejoindre l'étude LIBERATE. Le score est basé sur 7 questions et est une mesure de la gravité des symptômes d'incontinence fécale (IF), qui s'est avérée corrélée à l'amélioration de la fréquence des épisodes d'IF et à la perception de soulagement des sujets. Le score composite calculé à partir de ces questions reflète la sévérité de l'IF et varie de 0 (continence complète) à 24 (incontinence complète). Le changement par rapport au score de référence sera calculé à chaque instant. Le changement moyen par rapport au score de référence, calculé comme le changement moyen par rapport au niveau de référence pour toutes les évaluations terminées, sera calculé.

L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global validé utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire). Le PGI-I sera utilisé pour évaluer l'amélioration des fuites intestinales accidentelles à 3, 6, 9 et 12 mois par rapport à ce qu'elle était avant de rejoindre l'étude LIBERATE. Le score moyen du PGI-I, calculé comme le score moyen de toutes les évaluations terminées, sera calculé.

Le FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) sera complété à 12 mois. L'échelle FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life) est un questionnaire validé de 41 items rempli par le sujet. FIQOL a 4 sous-échelles : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras. Chaque score de sous-échelle varie de 1 à 5, 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualité de vie. Le score FIQOL sera utilisé pour évaluer les changements de qualité de vie dans chacune des sous-échelles par rapport aux mêmes scores avant de rejoindre l'étude LIBERATE. Le changement par rapport au départ dans chacun des 4 scores de sous-échelle (mode de vie, adaptation/comportement, dépression /perception de soi, embarras) seront calculés.

Les commentaires sur l'expérience Eclipse (questions liées aux perceptions du confort de l'appareil, à la satisfaction à l'égard de l'utilisation et des fonctionnalités et à l'impact sur les activités quotidiennes) seront recueillis à 3, 6, 9 et 12 mois.

Tous les résultats seront résumés de manière descriptive à chaque instant.