LIBERATE - PRO: Eclipse™ 시스템 레지스트리 (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: 환자 보고 결과를 통해 여성의 변실금에 대한 Eclipse™ 시스템의 장기 사용에 대한 이해를 더욱 발전시키기 위한 확장 사용 레지스트리
연구 개요
상세 설명
12개월 방문을 완료한 모든 LIBERATE(NCT02428595) 연구 참가자는 추가적인 장기 삶의 질과 경제 데이터를 얻기 위한 노력의 일환으로 LIBERATE-PRO 시판 후 등록에 참여하도록 초대됩니다. 3, 6, 9, 12개월에 완료될 선택한 설문 조사 전달 옵션에 따라 피험자에게 설문 조사 링크가 포함된 이메일이 전송되거나 우편으로 인쇄된 설문 조사가 발송됩니다. 기준선은 LIBERATE의 기준 값으로 정의됩니다. Eclipse 시스템을 삽입하기 전에 연구하십시오.
Mark(Vaizey) 요실금 심각도 점수는 LIBERATE 연구에 참여하기 전과 비교하여 3, 6, 9 및 12개월에 우발적인 장 누출의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 7개의 질문을 기반으로 하며 변실금(FI) 증상의 중증도를 측정한 것으로, 변실금(FI) 에피소드 빈도의 개선 및 피험자의 경감 인식과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 질문에서 계산된 종합 점수는 FI의 중증도를 반영하며 범위는 0(완전 요실금)에서 24(완전 요실금)까지입니다. 기준 점수로부터의 변화는 각 시점에서 계산됩니다. 완료된 모든 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화로 계산된 기준선 점수로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가하는 데 사용되는 검증된 전체 지표입니다. PGI-I는 LIBERATE 연구에 참여하기 전과 비교하여 3, 6, 9, 12개월에 우발적인 장 누출의 개선을 평가하는 데 사용될 것입니다. 완료된 모든 평가의 평균 점수로 계산된 평균 PGI-I 점수가 계산됩니다.
FIQOL(대변 실금 삶의 질 설문지)은 12개월에 완료됩니다. 대변 실금 삶의 질(FIQOL) 척도는 대상자가 작성한 41개 항목의 검증된 설문지입니다. FIQOL은 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기 인식, 당혹감의 4가지 하위 척도를 가지고 있습니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다. FIQOL 점수는 LIBERATE 연구에 참여하기 전의 동일한 점수와 비교하여 각 하위 척도의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. /자기 인식, 당혹감)으로 계산됩니다.
Eclipse Experience 피드백(기기 편안함에 대한 인식, 사용 및 기능에 대한 만족도, 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 질문)은 3, 6, 9, 12개월에 수집됩니다.
모든 결과는 각 시점에서 설명적으로 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- Pelvalon, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 LIBERATE 연구(NCT02428595)에서 12개월 방문을 완료했습니다.
- 피험자는 LIBERATE 연구 외에 Eclipse 시스템을 계속 사용하기로 선택했습니다.
- 피험자는 전자 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
제외 기준:
상업적으로 승인된 제품에 대한 데이터 수집 레지스트리이므로 특정 예외 사항이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St. Mark's (Vaizey) 요실금 심각도 점수 - 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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점수는 7개의 질문을 기반으로 하며 변실금(FI) 증상의 중증도를 측정한 것으로, 변실금(FI) 에피소드 빈도의 개선 및 피험자의 경감 인식과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
점수는 FI의 중증도를 반영하며 범위는 0(완전 요실금, 더 나은 결과)에서 24(완전 요실금, 더 나쁜 결과)까지입니다.
St. Mark's 점수의 감소는 더 나은 결과입니다.
베이스라인 점수(치료 전)로부터 평균 변화를 계산하고 3, 6 및 12개월에 보고합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I) - 기준선 점수로부터의 평균 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가하는 데 사용되는 검증된 전체 지표입니다.
PGI-I는 LIBERATE 연구에 참여하기 전과 비교하여 3, 6, 9, 12개월에 우발적인 장 누출의 개선을 평가하는 데 사용될 것입니다.
완료된 모든 평가의 평균 점수로 계산된 평균 PGI-I 점수가 계산됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIQOL(대변실금 삶의 질) 설문지 - 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 12 개월
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대변 실금 삶의 질(FIQOL) 척도는 대상자가 작성한 41개 항목의 검증된 설문지입니다.
FIQOL은 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기 인식, 당혹감의 4가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다.
FIQOL 점수는 LIBERATE 연구에 참여하기 전의 동일한 점수와 비교하여 각 하위 척도의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. /자기 인식, 당혹감)으로 계산됩니다.
숫자가 높을수록 기능이 높음을 나타내므로 긍정적인 변화가 바람직합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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