LIBERATE - PRO: Eclipse™-systeemregister (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: een register voor uitgebreid gebruik om het begrip van het langdurig gebruik van het Eclipse™-systeem voor fecale incontinentie bij vrouwen verder te ontwikkelen via door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan de LIBERATE (NCT02428595)-studie die het bezoek van 12 maanden voltooien, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het LIBERATE-PRO postmarktregister in een poging om aanvullende levenskwaliteit en economische gegevens op de lange termijn te verkrijgen. Onderwerpen ontvangen een e-mail met een link naar de enquête(s) of per post verzonden gedrukte enquêtes, afhankelijk van de gekozen leveringsoptie voor de enquête, die na 3, 6, 9 en 12 maanden moet worden ingevuld. Basislijn wordt gedefinieerd als de basiswaarde in de LIBERATE studie, voorafgaand aan het inbrengen van het Eclipse-systeem.
De St. Mark's (Vaizey) Incontinentie Severity Score zal worden gebruikt om de ernst van onbedoeld stoelgangverlies na 3, 6, 9 en 12 maanden te beoordelen in vergelijking met hoe het was voorafgaand aan deelname aan het LIBERATE-onderzoek. De score is gebaseerd op 7 vragen en is een maat voor de ernst van symptomen van fecale incontinentie (FI), waarvan is aangetoond dat deze correleert met een verbetering van de frequentie van FI-episodes en de perceptie van opluchting door proefpersonen. De samengestelde score die op basis van deze vragen wordt berekend, geeft de ernst van FI weer en varieert van 0 (volledige continentie) tot 24 (volledige incontinentie). De verandering ten opzichte van de basislijnscore wordt op elk tijdstip berekend. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnscore, berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor alle voltooide beoordelingen, wordt berekend.
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een gevalideerde globale index die wordt gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen op een schaal van 1 (Zeer veel beter) tot 7 (Zeer veel slechter). De PGI-I zal worden gebruikt om de verbetering van accidentele stoelgang na 3, 6, 9 en 12 maanden te beoordelen in vergelijking met hoe het was voorafgaand aan deelname aan het LIBERATE-onderzoek. De gemiddelde BGA-I-score, berekend als de gemiddelde score van alle voltooide assessments, wordt berekend.
De FIQOL (Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire) wordt na 12 maanden ingevuld. De Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-schaal is een gevalideerde vragenlijst met 41 items die door de proefpersoon wordt ingevuld. FIQOL heeft 4 subschalen: leefstijl, coping/gedrag, depressie/zelfbeeld en gêne. Elke subschaalscore varieert van 1 tot 5, waarbij 1 een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft. De FIQOL-score wordt gebruikt om de veranderingen in kwaliteit van leven in elk van de subschalen te beoordelen in vergelijking met dezelfde scores voorafgaand aan deelname aan het LIBERATE-onderzoek. De verandering ten opzichte van baseline in elk van de 4 subschaalscores (levensstijl, coping/gedrag, depressie /zelfperceptie, verlegenheid) worden berekend.
De Eclipse Experience-feedback (vragen met betrekking tot percepties van apparaatcomfort, tevredenheid over gebruik en functies, en impact op dagelijkse activiteiten) wordt na 3, 6, 9 en 12 maanden verzameld.
Alle uitkomsten zullen op elk tijdstip beschrijvend worden samengevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft het bezoek van 12 maanden in de LIBERATE-studie (NCT02428595) voltooid
- De proefpersoon heeft ervoor gekozen om het Eclipse-systeem buiten het LIBERATE-onderzoek te blijven gebruiken
- Onderwerp verstrekt elektronische geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen specifieke uitzonderingen, aangezien dit een register voor gegevensverzameling is op een commercieel goedgekeurd product
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De St. Mark's (Vaizey) Incontinentie-ernstscore - Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De score is gebaseerd op 7 vragen en is een maat voor de ernst van symptomen van fecale incontinentie (FI), waarvan is aangetoond dat deze correleert met een verbetering van de frequentie van FI-episodes en de perceptie van opluchting door proefpersonen.
De score geeft de ernst van FI weer en varieert van 0 (volledige continentie, beter resultaat) tot 24 (volledige incontinentie, slechter resultaat).
Een verlaging van de St. Mark's score is een beter resultaat.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinescore (vóór de behandeling) wordt berekend en gerapporteerd na 3, 6 en 12 maanden.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) - Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een gevalideerde globale index die wordt gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen op een schaal van 1 (Zeer veel beter) tot 7 (Zeer veel slechter).
De PGI-I zal worden gebruikt om de verbetering van accidentele stoelgang na 3, 6, 9 en 12 maanden te beoordelen in vergelijking met hoe het was voorafgaand aan deelname aan het LIBERATE-onderzoek.
De gemiddelde BGA-I-score, berekend als de gemiddelde score van alle voltooide assessments, wordt berekend.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De FIQOL-vragenlijst (Fecal Incontinence Quality of Life) - Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-schaal is een gevalideerde vragenlijst met 41 items die door de proefpersoon wordt ingevuld.
FIQOL heeft 4 subschalen: leefstijl, coping/gedrag, depressie/zelfbeeld en gêne.
Elke subschaalscore varieert van 1 tot 5, waarbij 1 een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft.
De FIQOL-score wordt gebruikt om de veranderingen in kwaliteit van leven in elk van de subschalen te beoordelen in vergelijking met dezelfde scores voorafgaand aan deelname aan het LIBERATE-onderzoek. De verandering ten opzichte van baseline in elk van de 4 subschaalscores (levensstijl, coping/gedrag, depressie /zelfperceptie, verlegenheid) worden berekend.
Aangezien hogere getallen een hogere functie aangeven, is een positieve verandering wenselijk.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .