LIBERATE - PRO: Rejestr systemu Eclipse™ (LIBERATEPRO)
LIBERATE - PRO: Rejestr przedłużonego użytkowania w celu dalszego zrozumienia długoterminowego stosowania systemu Eclipse™ w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania LIBERATE (NCT02428595), którzy ukończą 12-miesięczną wizytę, zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze postmarketingowym LIBERATE-PRO w celu uzyskania dodatkowych długoterminowych danych dotyczących jakości życia i ekonomicznych. Osoby badane otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do ankiety lub wydrukowane ankiety wysłane pocztą w zależności od wybranej opcji dostarczenia ankiety do wypełnienia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wartość bazowa w LIBERATE badania, przed wprowadzeniem systemu Eclipse.
Skala nasilenia nietrzymania moczu St. Mark's (Vaizey) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości przypadkowego wycieku jelit po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w porównaniu z tym, jak było przed przystąpieniem do badania LIBERATE. Wynik opiera się na 7 pytaniach i jest miarą nasilenia objawów nietrzymania stolca (FI), które, jak wykazano, korelują z poprawą częstości epizodów FI i odczuwaniem ulgi przez badanych. Złożony wynik obliczony na podstawie tych pytań odzwierciedla ciężkość FI i waha się od 0 (całkowite wstrzemięźliwość) do 24 (całkowite nietrzymanie moczu). Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego zostanie obliczona w każdym punkcie czasowym. Zostanie obliczona średnia zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich ukończonych ocenach.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to zatwierdzony globalny wskaźnik używany do oceny odpowiedzi stanu na terapię w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). PGI-I zostanie wykorzystany do oceny poprawy w zakresie przypadkowego wycieku z jelit po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w porównaniu do tego, jak było przed przystąpieniem do badania LIBERATE. Obliczony zostanie średni wynik PGI-I, obliczony jako średni wynik ze wszystkich zakończonych ocen.
FIQOL (Kwestionariusz Jakości Życia Nietrzymania Stolca) zostanie wypełniony po 12 miesiącach. Skala jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQOL) to 41-punktowy, zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez badanego. FIQOL ma 4 podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie. Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia. Wynik FIQOL zostanie wykorzystany do oceny zmian jakości życia w każdej z podskal w porównaniu z tymi samymi wynikami przed przystąpieniem do badania LIBERATE. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w każdej z 4 punktacji w podskalach (styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja /samoocena, zakłopotanie) zostaną obliczone.
Informacje zwrotne dotyczące Eclipse Experience (pytania dotyczące postrzegania komfortu urządzenia, zadowolenia z użytkowania i funkcji oraz wpływu na codzienne czynności) będą zbierane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wszystkie wyniki zostaną podsumowane opisowo w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
- Pelvalon, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakończył 12-miesięczną wizytę w badaniu LIBERATE (NCT02428595)
- Podmiot zdecydował się na dalsze korzystanie z systemu Eclipse poza badaniem LIBERATE
- Podmiot zapewnia elektroniczną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
Kryteria wyłączenia:
Nie ma konkretnych wyjątków, ponieważ jest to rejestr gromadzenia danych dotyczących produktu zatwierdzonego do użytku komercyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości nietrzymania moczu wg św. Marka (Vaizey) — średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wynik opiera się na 7 pytaniach i jest miarą nasilenia objawów nietrzymania stolca (FI), które, jak wykazano, korelują z poprawą częstości epizodów FI i odczuwaniem ulgi przez badanych.
Wynik odzwierciedla ciężkość FI i waha się od 0 (całkowite wstrzemięźliwość, lepsze wyniki) do 24 (całkowite nietrzymanie moczu, gorsze wyniki).
Lepszym wynikiem jest obniżenie wyniku św. Marka.
Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (przed leczeniem) zostanie obliczona i podana po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) — średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to zatwierdzony globalny wskaźnik używany do oceny odpowiedzi stanu na terapię w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
PGI-I zostanie wykorzystany do oceny poprawy w zakresie przypadkowego wycieku z jelit po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w porównaniu do tego, jak było przed przystąpieniem do badania LIBERATE.
Obliczony zostanie średni wynik PGI-I, obliczony jako średni wynik ze wszystkich zakończonych ocen.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FIQOL (jakość życia w przypadku nietrzymania stolca) — średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQOL) to 41-punktowy, zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez badanego.
FIQOL ma 4 podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie.
Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia.
Wynik FIQOL zostanie wykorzystany do oceny zmian jakości życia w każdej z podskal w porównaniu z tymi samymi wynikami przed przystąpieniem do badania LIBERATE. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w każdej z 4 punktacji w podskalach (styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja /samoocena, zakłopotanie) zostaną obliczone.
Ponieważ wyższe liczby wskazują na wyższą funkcję, pożądana jest pozytywna zmiana.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gena Dunivan, MD, Pelvalon Inc.; University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .