アルコール使用障害の治療のための新しい治療戦略
2019年2月20日 更新者：Gabriel Rubio Valladolid, MD
これは、検索絶滅手順に基づく 3 つの精神生理学的介入モダリティの有効性を分析する実験的研究です。
調査の概要
詳細な説明
行動抑制プロセスは、アルコール依存症患者の再発に特に関連しています。
これらの患者の抑制能力を改善するための現在の行動テクニックの 1 つは、アルコール接近回避タスク (AAT) です。
ただし、このタスクのトレーニング前に、患者がさまざまなアルコール条件刺激 (検索) にさらされ、これらの記憶の再統合のウィンドウ期間を利用してこのタスクを実行する場合 (消去トレーニング)、この手法はより効率的である可能性があります。 ）。
このプロジェクトでは、想起消去学習の根底にある脳の接続パターン、脳由来神経栄養因子 (BDNF) などのマーカーとの関係、およびアルコール依存症患者の再発を減らすためのそれらの有用性を示すことを試みます。
この研究を実施するために、アルコール依存症の 115 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられます。グループ 2 (N = 35) の絶滅は、時間枠 (6 時間) の外で発生します。グループ 3 (N = 35)、これらの被験者は「非検索」にさらされますが、ウィンドウ期間内に絶滅訓練を受けます。
接続性の変化は、HERMES プラットフォームを使用して、ベースライン時および 4 回のトレーニング セッション後に脳波 (EEG) で評価されます。
BDNFレベルは、神経新生の末梢マーカーとして決定されます。
これらの変化は、12週間のフォローアップでの再発と相関しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 解毒され禁酒されたアルコール依存症の患者は、10〜14日かかります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時暴露
4日間のトレーニング中、アルコールに関するビデオへの露出（更新フェーズ）に続いて（10分）、アルコールの接近回避（絶滅フェーズ）のタスク（回復-絶滅学習）。
|
介入は、4 日間のトレーニング中のアルコールのアプローチ回避のタスクの達成で構成されます。
被験者は、ニュートラルな画像に対してはアプローチ動作 (レバーを引く) で反応し、アルコールの画像に対しては回避動作 (レバーを押す) で反応するように指示されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：遅延暴露
4 日間のトレーニング中に、アルコール消費 (更新フェーズ) のビデオへの暴露 (6 時間) に続いて、アルコールへの接近回避 (絶滅フェーズ) のタスク (回復 - 絶滅学習)。
|
介入は、4 日間のトレーニング中のアルコールのアプローチ回避のタスクの達成で構成されます。
被験者は、ニュートラルな画像に対してはアプローチ動作 (レバーを引く) で反応し、アルコールの画像に対しては回避動作 (レバーを押す) で反応するように指示されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：露出なし
中立的な状況のビデオへの露出 (更新フェーズ) に続いて (10 分)、4 日間のトレーニング中に、アルコールへの接近回避 (消去フェーズ) のタスク (検索-消去学習)。
|
介入は、4 日間のトレーニング中のアルコールのアプローチ回避のタスクの達成で構成されます。
被験者は、ニュートラルな画像に対してはアプローチ動作 (レバーを引く) で反応し、アルコールの画像に対しては回避動作 (レバーを押す) で反応するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トレーニング終了後の脳の接続パターンと基礎レベルの違い
時間枠：2日
|
2日
|
|
トレーニング終了後 3 か月間の再発回数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トレーニング終了後の BDNF の血漿レベルと基礎レベルの差
時間枠：2日
|
2日
|
|
トレーニング終了後のアルコールに対する注意バイアスと基礎レベルの違い
時間枠：2日
|
2日
|
|
トレーニング終了後の行動抑制と基礎レベルの違い
時間枠：2日
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。