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Neue therapeutische Strategien zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

20. Februar 2019 aktualisiert von: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Dies ist eine experimentelle Studie, in der die Wirksamkeit von drei psychophysiologischen Interventionsmodalitäten basierend auf Retrieval-Extinction-Verfahren analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltenshemmungsprozesse sind besonders relevant bei Rückfällen von Patienten mit Alkoholabhängigkeit. Eine der aktuellen Verhaltenstechniken zur Verbesserung der Hemmfähigkeit dieser Patienten ist die Alkohol-Ansatz-Vermeidungs-Aufgabe (AAT). Diese Technik könnte jedoch effizienter sein, wenn Patienten vor dem Training in dieser Aufgabe einer Vielzahl von alkoholbedingten Reizen ausgesetzt würden (Retrieval) und die Fensterperiode der Rückverfestigung dieser Erinnerungen nutzen, um diese Aufgabe auszuführen (Extinktionstraining). ). Dieses Projekt wird versuchen, das Muster der Gehirnkonnektivität aufzuzeigen, das dem Retrieval-Extinction-Lernen zugrunde liegt, seine Beziehung zu Markern wie dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) und ihre Nützlichkeit, um Rückfälle von Personen mit Alkoholabhängigkeit zu reduzieren. Zur Durchführung dieser Studie werden 115 Patienten mit Alkoholabhängigkeit randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (N = 35), bei der das Extinktionstraining innerhalb des Zeitfensters (10 Minuten) durchgeführt wird; Gruppe 2 (N = 35) Extinktion findet außerhalb des Zeitfensters (6 Stunden) statt; Gruppe 3 (N = 35), diese Probanden werden einem "Nicht-Abrufen" ausgesetzt, aber mit Extinktionstraining innerhalb der Fensterperiode. Änderungen der Konnektivität werden mit Elektroenzephalogramm (EEG) zu Studienbeginn und nach 4 Trainingseinheiten unter Verwendung der HERMES-Plattform bewertet. BDNF-Spiegel werden als periphere Marker der Neurogenese bestimmt. Diese Veränderungen werden mit Schüben in den 12 Wochen der Nachbeobachtung korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entgiftete und abstinente alkoholabhängige Patienten benötigen 10-14 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Belichtung
Exposition gegenüber einem Video über Alkohol (Update-Phase), gefolgt (10 Minuten) von der Aufgabe der Annäherung-Vermeidung von Alkohol (Extinktionsphase) (Retrieval-Extinction Learning), während 4 Schulungstagen.
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögerte Exposition
Exposition gegenüber einem Video über Alkoholkonsum (Update-Phase), gefolgt (6 Stunden) von der Aufgabe der Annäherung an die Vermeidung von Alkohol (Extinktionsphase) (Retrieval-Extinction Learning), während 4 Tagen Training.
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Belichtung
Exposition gegenüber einem Video von neutralen Situationen (Update-Phase), gefolgt (10 Minuten) von der Aufgabe der Annäherung-Vermeidung von Alkohol (Extinktionsphase) (Retrieval-Extinction Learning), während 4 Tagen Training.
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Muster der Gehirnkonnektivität nach Trainings-Extinktion und Grundniveau
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Anzahl der Rückfälle innerhalb von 3 Monaten nach Trainingsauslöschung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Plasmaspiegeln von BDNF nach Trainingsauslöschung und Basalspiegel
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschied zwischen Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkohol nach Trainingsauslöschung und Grundniveau
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschied zwischen Verhaltenshemmung nach Trainingsauslöschung und Grundniveau
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriel Rubio Valladolid, MD

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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