- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03028662
Nieuwe therapeutische strategieën voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen
20 februari 2019 bijgewerkt door: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Dit is een experimentele studie waarin de effectiviteit van drie psychofysiologische interventiemodaliteiten op basis van retrieval-extinction-procedures wordt geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsremmingsprocessen zijn met name relevant bij recidieven van patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Een van de huidige gedragstechnieken om het remmende vermogen van deze patiënten te verbeteren, is de alcohol Approach Avoidance Task (AAT).
Deze techniek zou echter efficiënter kunnen zijn als patiënten, voordat ze deze taak trainden, werden blootgesteld aan een verscheidenheid aan door alcohol geconditioneerde stimuli (terughalen) en profiteren van de vensterperiode van reconsolidatie van deze herinneringen om deze taak uit te voeren (extinctietraining). ).
Dit project zal proberen het patroon van hersenconnectiviteit aan te tonen dat ten grondslag ligt aan retrieval-extinction learning, de relatie met markers zoals Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) en hun bruikbaarheid om terugvallen van personen met alcoholafhankelijkheid te verminderen.
Voor het uitvoeren van dit onderzoek zijn 115 patiënten met alcoholafhankelijkheid gerandomiseerd die in drie groepen worden verdeeld: Groep 1 (N = 35) waar de extinctietraining wordt uitgevoerd binnen de vensterperiode (10 minuten); Groep 2 (N = 35) uitdoving vindt plaats buiten het tijdvenster (6 uur); Groep 3 (N = 35), deze proefpersonen zullen worden blootgesteld aan "non-retrieval" maar met extinctie-training binnen de vensterperiode.
Veranderingen in connectiviteit zullen worden beoordeeld met een elektro-encefalogram (EEG) bij baseline en na 4 trainingssessies, met behulp van het HERMES-platform.
BDNF-niveaus zullen worden bepaald als perifere markers van neurogenese.
Deze veranderingen zullen worden gecorreleerd met recidieven in de 12 weken van follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alcoholafhankelijke patiënten die ontgift en abstinent zijn, nemen 10-14 dagen in beslag.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke blootstelling
Blootstelling aan video over alcohol (updatefase) gevolgd (10 minuten) door de taak om alcohol te naderen en te vermijden (extinctiefase) (Retrieval-Extinction Learning), gedurende 4 dagen training.
|
De interventie bestaat uit het volbrengen van de taak van toenadering-vermijding van alcohol gedurende 4 dagen training.
Proefpersonen worden geïnstrueerd om met een naderende beweging (hendel trekken) te reageren op neutrale beelden en met vermijdende beweging (hendel duwen) op beelden van alcohol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde blootstelling
Blootstelling aan een video van alcoholgebruik (updatefase) gevolgd (6 uur) door de taak om alcohol te naderen en te vermijden (extinctiefase) (Retrieval-Extinction Learning), gedurende 4 dagen training.
|
De interventie bestaat uit het volbrengen van de taak van toenadering-vermijding van alcohol gedurende 4 dagen training.
Proefpersonen worden geïnstrueerd om met een naderende beweging (hendel trekken) te reageren op neutrale beelden en met vermijdende beweging (hendel duwen) op beelden van alcohol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen blootstelling
Blootstelling aan een video van neutrale situaties (updatefase) gevolgd (10 minuten) door de taak om alcohol te naderen en te vermijden (extinctiefase) (Retrieval-Extinction Learning), gedurende 4 dagen training.
|
De interventie bestaat uit het volbrengen van de taak van toenadering-vermijding van alcohol gedurende 4 dagen training.
Proefpersonen worden geïnstrueerd om met een naderende beweging (hendel trekken) te reageren op neutrale beelden en met vermijdende beweging (hendel duwen) op beelden van alcohol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen patroon van hersenconnectiviteit na training-extinctie en basaal niveau
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Aantal recidieven gedurende 3 maanden na het stoppen met trainen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen plasmaspiegels van BDNF na training-extinctie en basaal niveau
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Verschil tussen aandachtsbias voor alcohol na training-extinctie en basaal niveau
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Verschil tussen gedragsinhibitie na training-extinctie en basaal niveau
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-00463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .