- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028662
Nouvelles stratégies thérapeutiques pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
20 février 2019 mis à jour par: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Il s'agit d'une étude expérimentale dans laquelle l'efficacité de trois modalités d'intervention psychophysiologiques basées sur des procédures de récupération-extinction est analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les processus d'inhibition comportementale sont particulièrement pertinents dans les rechutes des patients alcoolodépendants.
L'une des techniques comportementales actuelles pour améliorer les capacités inhibitrices de ces patients est la tâche d'évitement d'approche de l'alcool (AAT).
Cependant, cette technique pourrait être plus efficace si les patients, avant de s'entraîner à cette tâche, étaient exposés à une variété de stimuli conditionnés par l'alcool (récupération) et profitaient de la période fenêtre de reconsolidation de ces souvenirs pour effectuer cette tâche (entraînement à l'extinction). ).
Ce projet tentera de montrer le modèle de connectivité cérébrale sous-jacent à l'apprentissage de la récupération-extinction, sa relation avec des marqueurs tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et leur utilité pour réduire les rechutes des personnes dépendantes à l'alcool.
Pour mener à bien cette étude 115 patients alcoolodépendants qui seront randomisés en trois groupes : Groupe 1 (N = 35) où l'entraînement à l'extinction est réalisé dans la fenêtre sérologique (10 minutes) ; L'extinction du groupe 2 (N = 35) aura lieu en dehors de la fenêtre temporelle (6 heures) ; Groupe 3 (N = 35), ces sujets seront exposés à la "non-récupération" mais avec un entraînement à l'extinction dans la période fenêtre.
Les changements de connectivité seront évalués par électroencéphalogramme (EEG) au départ et après 4 séances de formation, en utilisant la plateforme HERMES.
Les niveaux de BDNF seront déterminés en tant que marqueurs périphériques de la neurogenèse.
Ces changements seront corrélés aux rechutes dans les 12 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients alcoolodépendants qui ont été désintoxiqués et abstinents prennent 10 à 14 jours.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Exposition immédiate
Exposition à la vidéo sur l'alcool (phase de mise à jour) suivie (10 minutes) de la tâche d'approche-évitement de l'alcool (phase d'extinction) (Retrieval-Extinction Learning), durant 4 jours de formation.
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L'intervention consiste en l'accomplissement de la tâche d'approche-évitement de l'alcool pendant 4 jours de formation.
Les sujets sont invités à répondre par un mouvement d'approche (tirer un levier) aux images neutres et à répondre par un mouvement d'évitement (pousser le levier) aux images d'alcool.
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ACTIVE_COMPARATOR: Exposition retardée
Exposition à une vidéo de consommation d'alcool (phase de mise à jour) suivie (6 heures) de la tâche d'approche-évitement de l'alcool (phase d'extinction) (Retrieval-Extinction Learning), durant 4 jours de formation.
|
L'intervention consiste en l'accomplissement de la tâche d'approche-évitement de l'alcool pendant 4 jours de formation.
Les sujets sont invités à répondre par un mouvement d'approche (tirer un levier) aux images neutres et à répondre par un mouvement d'évitement (pousser le levier) aux images d'alcool.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aucune exposition
Exposition à une vidéo de situations neutres (phase de mise à jour) suivie (10 minutes) de la tâche d'approche-évitement de l'alcool (phase d'extinction) (Retrieval-Extinction Learning), durant 4 jours de formation.
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L'intervention consiste en l'accomplissement de la tâche d'approche-évitement de l'alcool pendant 4 jours de formation.
Les sujets sont invités à répondre par un mouvement d'approche (tirer un levier) aux images neutres et à répondre par un mouvement d'évitement (pousser le levier) aux images d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre le modèle de connectivité cérébrale après l'extinction de l'entraînement et le niveau de base
Délai: 2 jours
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2 jours
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Nombre de rechutes pendant 3 mois après l'entraînement-extinction
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre les niveaux plasmatiques de BDNF après l'entraînement-extinction et le niveau basal
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différence entre le biais attentionnel envers l'alcool après l'extinction de l'entraînement et le niveau basal
Délai: 2 jours
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2 jours
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Différence entre l'inhibition comportementale après l'extinction de l'entraînement et le niveau de base
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-00463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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