Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapeutické strategie pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

20. února 2019 aktualizováno: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Jedná se o experimentální studii, ve které je analyzována účinnost tří psychofyziologických intervenčních modalit založených na postupech získávání-extinkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behaviorální inhibiční procesy jsou zvláště důležité u recidiv u pacientů se závislostí na alkoholu. Jednou ze současných behaviorálních technik ke zlepšení inhibičních schopností těchto pacientů je úkol vyhýbat se alkoholu (AAT). Tato technika by však mohla být účinnější, kdyby byli pacienti před nácvikem tohoto úkolu vystaveni různým alkoholem podmíněným podnětům (vyhledávání) a využili k provedení tohoto úkolu období, kdy se tyto vzpomínky znovu konsolidují (trénink extinkce). ). Tento projekt se pokusí ukázat vzorec mozkové konektivity, který je základem učení o vymírání vyhledávání, jeho vztah s markery, jako je mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a jejich užitečnost ke snížení relapsů u jedince se závislostí na alkoholu. K provedení této studie bude 115 pacientů se závislostí na alkoholu, kteří budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1 (N = 35), kde se nácvik vyhasnutí provádí v časovém intervalu (10 minut); Skupina 2 (N = 35) vyhyne mimo časové okno (6 hodin); Skupina 3 (N = 35), tito jedinci budou vystaveni „nevyvolání“, ale s nácvikem extinkce během období okna. Změny v konektivitě budou hodnoceny pomocí elektroencefalogramu (EEG) na začátku a po 4 školeních pomocí platformy HERMES. Hladiny BDNF budou stanoveny jako periferní markery neurogeneze. Tyto změny budou korelovat s relapsy během 12 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům závislým na alkoholu, kteří byli detoxikováni a abstinují, trvá 10-14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitá expozice
Vystavení videu alkoholu (fáze aktualizace) následované (10 minut) úkolem přiblížení-vyhnutí se alkoholu (fáze extinkce) (Retrieval-Extinction Learning), během 4 dnů školení.
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděná expozice
Vystavení videu konzumace alkoholu (fáze aktualizace) následované (6 hodin) úkolem přiblížení-vyhnutí se alkoholu (fáze extinkce) (Retrieval-Extinction Learning), během 4 dnů školení.
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná expozice
Vystavení videu neutrálních situací (fáze aktualizace) následované (10 minut) úkolem přiblížení-vyhnutí se alkoholu (fáze extinkce) (Retrieval-Extinction Learning), během 4 dnů školení.
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi vzorem mozkové konektivity po tréninku-extinkci a bazální úrovní
Časové okno: 2 dny
2 dny
Počet relapsů během 3 měsíců po ukončení tréninku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi plazmatickými hladinami BDNF po tréninku-extinkci a bazální hladinou
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíl mezi předpojatostí pozornosti vůči alkoholu po ukončení tréninku a bazální úrovní
Časové okno: 2 dny
2 dny
Rozdíl mezi inhibicí chování po tréninku-extinkci a bazální úrovní
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriel Rubio Valladolid, MD

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrieval-Extinction Learning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit