Új terápiás stratégiák az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére
2019. február 20. frissítette: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben három pszichofiziológiai beavatkozási mód hatékonyságát elemzik, amelyek a visszakeresés-kioltás eljárásokon alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viselkedésgátlási folyamatok különösen fontosak az alkoholfüggő betegek relapszusaiban.
Az egyik jelenlegi viselkedési technika ezen betegek gátló képességének javítására az alkohol-megközelítés elkerülési feladat (AAT).
Ez a technika azonban hatékonyabb lehet, ha a betegeket a feladat elvégzése előtt különféle alkoholfüggő ingereknek (visszakeresés) tették ki, és kihasználnák az emlékek újrakonszolidációjának ablakos időszakát a feladat elvégzésére (kioltási tréning). ).
Ez a projekt megkísérli bemutatni a visszakeresés-kihalás tanulásának hátterében álló agyi kapcsolati mintázatot, kapcsolatát olyan markerekkel, mint például az agyeredetű neurotróf faktor (BDNF), és ezek hasznosságát az alkoholfüggő egyének visszaesésének csökkentésében.
E vizsgálat elvégzéséhez 115 alkoholfüggő beteget randomizáltak három csoportba: 1. csoport (N = 35), ahol az extinkciós tréninget az ablakperióduson belül (10 perc) hajtják végre; A 2. csoport (N = 35) kihalása az időablakon kívül történik (6 óra); A 3. csoportban (N = 35) ezek az alanyok ki lesznek téve a „nem visszanyerésnek”, de az extinction-tréningnek az ablakperióduson belül.
Az összekapcsolhatóság változásait elektroencefalogrammal (EEG) értékelik kiinduláskor és 4 edzés után, a HERMES platform használatával.
A BDNF-szinteket a neurogenezis perifériás markereiként határozzák meg.
Ezek a változások összefüggésben állnak a 12 hetes követési időszak visszaesésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méregtelenített és absztinens alkoholfüggő betegek 10-14 napig tartanak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azonnali expozíció
Alkohollal kapcsolatos videózás (frissítési fázis), majd (10 perc) az alkohol megközelítése-elkerülése (kihalási fázis) (Retrieval-Extinction Learning) feladat, 4 napos képzés során.
|
A beavatkozás az alkohol-megközelítés-kerülő feladat végrehajtásából áll, 4 napos képzés során.
Az alanyokat arra utasítják, hogy közelítő mozdulattal (kar meghúzásával) válaszoljanak a semleges képekre, és kerülő mozdulattal (a kart megnyomva) válaszoljanak az alkoholról készült képekre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Késleltetett expozíció
Az alkoholfogyasztásról készült videó megtekintése (frissítési fázis), majd (6 óra) az alkohol megközelítése-elkerülése (kihalási fázis) (Retrieval-Extinction Learning) feladat, 4 napos képzés során.
|
A beavatkozás az alkohol-megközelítés-kerülő feladat végrehajtásából áll, 4 napos képzés során.
Az alanyokat arra utasítják, hogy közelítő mozdulattal (kar meghúzásával) válaszoljanak a semleges képekre, és kerülő mozdulattal (a kart megnyomva) válaszoljanak az alkoholról készült képekre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs expozíció
Semleges helyzeteket bemutató videó (frissítési fázis), majd (10 perc) az alkohol megközelítés-elkerülése (kioltási fázis) (Retrieval-Extinction Learning) feladat, 4 napos képzés során.
|
A beavatkozás az alkohol-megközelítés-kerülő feladat végrehajtásából áll, 4 napos képzés során.
Az alanyokat arra utasítják, hogy közelítő mozdulattal (kar meghúzásával) válaszoljanak a semleges képekre, és kerülő mozdulattal (a kart megnyomva) válaszoljanak az alkoholról készült képekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az agyi kapcsolat mintázata edzés-kihalás után és az alapszint között
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Relapszusok száma az edzést követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a BDNF plazmaszintjei edzés utáni kihalása és az alapszint között
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Különbség az alkohol iránti figyelmi torzítás edzés utáni kihalása és az alapszint között
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Különbség a viselkedési gátlás edzés utáni kihalása és az alapszint között
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-00463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .