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Nuove strategie terapeutiche per il trattamento dei disturbi da uso di alcol

20 febbraio 2019 aggiornato da: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Si tratta di uno studio sperimentale in cui viene analizzata l'efficacia di tre modalità di intervento psicofisiologico basate su procedure di recupero-estinzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I processi di inibizione comportamentale sono particolarmente rilevanti nelle ricadute dei pazienti con dipendenza da alcol. Una delle attuali tecniche comportamentali per migliorare le capacità inibitorie di questi pazienti è l'alcool Approach Avoidance Task (AAT). Tuttavia, questa tecnica potrebbe essere più efficiente se i pazienti, prima dell'addestramento a questo compito, fossero esposti a una varietà di stimoli condizionati dall'alcol (recupero) e approfittassero del periodo finestra di riconsolidamento di questi ricordi per svolgere questo compito (addestramento all'estinzione ). Questo progetto tenterà di mostrare il modello di connettività cerebrale alla base dell'apprendimento del recupero-estinzione, la sua relazione con marcatori come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la loro utilità per ridurre le ricadute di individui con dipendenza da alcol. Per eseguire questo studio 115 pazienti con dipendenza da alcol che saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1 (N = 35) in cui l'addestramento all'estinzione viene eseguito entro il periodo finestra (10 minuti); L'estinzione del gruppo 2 (N = 35) avverrà al di fuori della finestra temporale (6 ore); Gruppo 3 (N = 35), questi soggetti saranno esposti al "non recupero" ma con addestramento all'estinzione entro il periodo finestra. I cambiamenti nella connettività saranno valutati con l'elettroencefalogramma (EEG) al basale e dopo 4 sessioni di formazione, utilizzando la piattaforma HERMES. I livelli di BDNF saranno determinati come marcatori periferici della neurogenesi. Questi cambiamenti saranno correlati alle ricadute nelle 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti alcoldipendenti che sono stati disintossicati e astinenti impiegano 10-14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esposizione immediata
Esposizione a video sull'alcol (fase di aggiornamento) seguita (10 minuti) dal compito di avvicinamento-evitamento dell'alcol (fase di estinzione) (Retrieval-Extinction Learning), durante 4 giorni di formazione.
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.
ACTIVE_COMPARATORE: Esposizione ritardata
Esposizione a un video di consumo di alcol (fase di aggiornamento) seguita (6 ore) dal compito di avvicinamento-evitamento dell'alcol (fase di estinzione) (Retrieval-Extinction Learning), durante 4 giorni di formazione.
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna esposizione
Esposizione a un video di situazioni neutre (fase di aggiornamento) seguita (10 minuti) dal compito di avvicinamento-evitamento dell'alcol (fase di estinzione) (Retrieval-Extinction Learning), durante 4 giorni di formazione.
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il modello di connettività cerebrale dopo l'estinzione dell'allenamento e il livello basale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Numero di ricadute durante 3 mesi dopo l'estinzione dell'allenamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i livelli plasmatici di BDNF dopo l'estinzione dell'allenamento e il livello basale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenza tra distorsione dell'attenzione verso l'alcol dopo l'estinzione dell'allenamento e livello basale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenza tra inibizione comportamentale dopo allenamento-estinzione e livello basale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriel Rubio Valladolid, MD

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-00463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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