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Nuevas estrategias terapéuticas para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol

20 de febrero de 2019 actualizado por: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Se trata de un estudio experimental en el que se analiza la eficacia de tres modalidades de intervención psicofisiológica basadas en procedimientos de recuperación-extinción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los procesos de inhibición conductual son especialmente relevantes en las recaídas de pacientes con dependencia alcohólica. Una de las técnicas conductuales actuales para mejorar las capacidades inhibitorias de estos pacientes es la Tarea de Evitación de Aproximación (AAT, por sus siglas en inglés) con alcohol. Sin embargo, esta técnica podría ser más eficaz si los pacientes, antes del entrenamiento en esta tarea, se expusieran a una variedad de estímulos condicionados por el alcohol (recuperación) y aprovecharan el período ventana de reconsolidación de estos recuerdos para llevar a cabo esta tarea (entrenamiento en extinción). ). Este proyecto intentará mostrar el patrón de conectividad cerebral que subyace al aprendizaje de recuperación-extinción, su relación con marcadores como el Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) y su utilidad para reducir las recaídas de individuos con dependencia del alcohol. Para llevar a cabo este estudio 115 pacientes con dependencia del alcohol que serán aleatorizados en tres grupos: Grupo 1 (N = 35) donde el entrenamiento de extinción se realiza dentro del periodo ventana (10 minutos); Grupo 2 (N = 35) la extinción se producirá fuera de la ventana de tiempo (6 horas); Grupo 3 (N = 35), estos sujetos estarán expuestos a "no recuperación" pero con entrenamiento de extinción dentro del período de ventana. Los cambios en la conectividad se evaluarán con Electroencefalograma (EEG) al inicio y después de 4 sesiones de entrenamiento, utilizando la plataforma HERMES. Los niveles de BDNF se determinarán como marcadores periféricos de neurogénesis. Estos cambios se correlacionarán con las recaídas en las 12 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes dependientes del alcohol que han sido desintoxicados y abstinentes tardan entre 10 y 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exposición inmediata
Exposición a video sobre alcohol (fase de actualización) seguido (10 minutos) de la tarea de abordaje-evitación del alcohol (fase de extinción) (Recuperación-Extinción Aprendizaje), durante 4 días de entrenamiento.
La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento. Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
COMPARADOR_ACTIVO: Exposición retardada
Exposición a un video de consumo de alcohol (fase de actualización) seguida (6 horas) de la tarea de abordaje-evitación del alcohol (fase de extinción) (Recuperación-Extinción Aprendizaje), durante 4 días de entrenamiento.
La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento. Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
COMPARADOR_ACTIVO: Sin exposición
Exposición a un video de situaciones neutras (fase de actualización) seguida (10 minutos) de la tarea de abordaje-evitación del alcohol (fase de extinción) (Recuperación-Extinción Aprendizaje), durante 4 días de entrenamiento.
La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento. Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre patrón de conectividad cerebral tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Número de recaídas durante los 3 meses posteriores al entrenamiento-extinción
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre niveles plasmáticos de BDNF tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencia entre sesgo atencional hacia el alcohol tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Diferencia entre inhibición conductual tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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