- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028662
Nuevas estrategias terapéuticas para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol
20 de febrero de 2019 actualizado por: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Se trata de un estudio experimental en el que se analiza la eficacia de tres modalidades de intervención psicofisiológica basadas en procedimientos de recuperación-extinción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procesos de inhibición conductual son especialmente relevantes en las recaídas de pacientes con dependencia alcohólica.
Una de las técnicas conductuales actuales para mejorar las capacidades inhibitorias de estos pacientes es la Tarea de Evitación de Aproximación (AAT, por sus siglas en inglés) con alcohol.
Sin embargo, esta técnica podría ser más eficaz si los pacientes, antes del entrenamiento en esta tarea, se expusieran a una variedad de estímulos condicionados por el alcohol (recuperación) y aprovecharan el período ventana de reconsolidación de estos recuerdos para llevar a cabo esta tarea (entrenamiento en extinción). ).
Este proyecto intentará mostrar el patrón de conectividad cerebral que subyace al aprendizaje de recuperación-extinción, su relación con marcadores como el Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) y su utilidad para reducir las recaídas de individuos con dependencia del alcohol.
Para llevar a cabo este estudio 115 pacientes con dependencia del alcohol que serán aleatorizados en tres grupos: Grupo 1 (N = 35) donde el entrenamiento de extinción se realiza dentro del periodo ventana (10 minutos); Grupo 2 (N = 35) la extinción se producirá fuera de la ventana de tiempo (6 horas); Grupo 3 (N = 35), estos sujetos estarán expuestos a "no recuperación" pero con entrenamiento de extinción dentro del período de ventana.
Los cambios en la conectividad se evaluarán con Electroencefalograma (EEG) al inicio y después de 4 sesiones de entrenamiento, utilizando la plataforma HERMES.
Los niveles de BDNF se determinarán como marcadores periféricos de neurogénesis.
Estos cambios se correlacionarán con las recaídas en las 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes dependientes del alcohol que han sido desintoxicados y abstinentes tardan entre 10 y 14 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exposición inmediata
Exposición a video sobre alcohol (fase de actualización) seguido (10 minutos) de la tarea de abordaje-evitación del alcohol (fase de extinción) (Recuperación-Extinción Aprendizaje), durante 4 días de entrenamiento.
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La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento.
Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
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COMPARADOR_ACTIVO: Exposición retardada
Exposición a un video de consumo de alcohol (fase de actualización) seguida (6 horas) de la tarea de abordaje-evitación del alcohol (fase de extinción) (Recuperación-Extinción Aprendizaje), durante 4 días de entrenamiento.
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La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento.
Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin exposición
Exposición a un video de situaciones neutras (fase de actualización) seguida (10 minutos) de la tarea de abordaje-evitación del alcohol (fase de extinción) (Recuperación-Extinción Aprendizaje), durante 4 días de entrenamiento.
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La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento.
Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre patrón de conectividad cerebral tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Número de recaídas durante los 3 meses posteriores al entrenamiento-extinción
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre niveles plasmáticos de BDNF tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Diferencia entre sesgo atencional hacia el alcohol tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Diferencia entre inhibición conductual tras entrenamiento-extinción y nivel basal
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-00463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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