- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028662
Novas Estratégias Terapêuticas para o Tratamento de Transtornos por Uso de Álcool
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Trata-se de um estudo experimental no qual se analisa a eficácia de três modalidades de intervenção psicofisiológica baseadas em procedimentos de recuperação-extinção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os processos de inibição comportamental são particularmente relevantes nas recaídas de pacientes com dependência de álcool.
Uma das técnicas comportamentais atuais para melhorar as habilidades inibitórias desses pacientes é a Tarefa de Abordagem de Evitação do Álcool (TAA).
No entanto, esta técnica poderia ser mais eficiente se os pacientes, antes do treinamento nesta tarefa, fossem expostos a uma variedade de estímulos condicionados ao álcool (recuperação) e aproveitassem o período da janela de reconsolidação dessas memórias para realizar esta tarefa (treinamento de extinção ).
Este projeto tentará mostrar o padrão de conectividade cerebral subjacente à aprendizagem de recuperação-extinção, sua relação com marcadores como o Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e sua utilidade para reduzir as recaídas de indivíduos com dependência de álcool.
Para a realização deste estudo 115 pacientes com dependência de álcool serão randomizados em três grupos: Grupo 1 (N = 35) onde o treinamento de extinção é realizado dentro do período da janela (10 minutos); Grupo 2 (N = 35) a extinção ocorrerá fora da janela de tempo (6 horas); Grupo 3 (N = 35), esses sujeitos serão expostos a "não recuperação", mas com treinamento de extinção dentro do período da janela.
Alterações na conectividade serão avaliadas com Eletroencefalograma (EEG) no início e após 4 sessões de treinamento, usando a plataforma HERMES.
Os níveis de BDNF serão determinados como marcadores periféricos da neurogênese.
Essas alterações serão correlacionadas com recaídas nas 12 semanas de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dependentes de álcool que foram desintoxicados e abstinentes levam de 10 a 14 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exposição imediata
Exposição a vídeo sobre álcool (fase de atualização) seguida (10 minutos) da tarefa de abordagem-evitação do álcool (fase de extinção) (Retrieval-Extinction Learning), durante 4 dias de treinamento.
|
A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento.
Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exposição retardada
Exposição a um vídeo de consumo de álcool (fase de atualização) seguido (6 horas) da tarefa de abordagem-evitação do álcool (fase de extinção) (Retrieval-Extinction Learning), durante 4 dias de treino.
|
A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento.
Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sem exposição
Exposição a um vídeo de situações neutras (fase de atualização) seguidas (10 minutos) da tarefa de abordagem-evitação do álcool (fase de extinção) (Retrieval-Extinction Learning), durante 4 dias de treinamento.
|
A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento.
Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença entre o padrão de conectividade cerebral após a extinção do treinamento e o nível basal
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Número de recaídas durante 3 meses após a extinção do treinamento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença entre os níveis plasmáticos de BDNF após a extinção do treinamento e o nível basal
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Diferença entre o viés de atenção em relação ao álcool após a extinção do treinamento e o nível basal
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Diferença entre inibição comportamental após a extinção do treinamento e nível basal
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-00463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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