- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03028662
Nya terapeutiska strategier för behandling av alkoholmissbruk
20 februari 2019 uppdaterad av: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Detta är en experimentell studie där effekten av tre psykofysiologiska interventionsmodaliteter baserade på återvinnings-utrotningsprocedurer analyseras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendehämmande processer är särskilt relevanta vid återfall hos patienter med alkoholberoende.
En av de nuvarande beteendeteknikerna för att förbättra hämmande förmågor hos dessa patienter är alkoholtillvägagångssättet Avoidance Task (AAT).
Den här tekniken skulle dock kunna vara mer effektiv om patienterna, innan de tränade i denna uppgift, exponerades för en mängd olika alkoholbetingade stimuli (återhämtning) och drar fördel av fönsterperioden för återkonsolidering av dessa minnen för att utföra denna uppgift (extinktionsträning) ).
Detta projekt kommer att försöka visa mönstret av hjärnanslutning som ligger bakom inlärning av retrieval-extinktion, dess samband med markörer såsom Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) och deras användbarhet för att minska återfall hos individer med alkoholberoende.
För att genomföra denna studie 115 patienter med alkoholberoende som kommer att randomiseras i tre grupper: Grupp 1 (N = 35) där extinktionsträningen utförs inom fönsterperioden (10 minuter); Grupp 2 (N = 35) utsläckning kommer att ske utanför tidsfönstret (6 timmar); Grupp 3 (N = 35), dessa försökspersoner kommer att utsättas för "icke-återvinning" men med utsläckningsträning inom fönsterperioden.
Förändringar i anslutning kommer att bedömas med elektroencefalogram (EEG) vid baslinjen och efter 4 träningspass, med hjälp av HERMES-plattformen.
BDNF-nivåer kommer att bestämmas som perifera markörer för neurogenes.
Dessa förändringar kommer att vara korrelerade med återfall under de 12 veckorna av uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alkoholberoende patienter som blivit avgiftade och abstinenta tar 10-14 dagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbar exponering
Exponering för video om alkohol (uppdateringsfas) följt (10 minuter) av uppgiften att närma sig-undvikande av alkohol (extinktionsfas) (Retrieval-Extinction Learning), under 4 dagars träning.
|
Interventionen består av att utföra uppgiften att närma sig-undvika alkohol under 4 dagars träning.
Försökspersonerna instrueras att reagera med en närmande rörelse (dra en spak) på neutrala bilder och att svara med undvikande rörelse (trycka spaken) på bilder av alkohol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Försenad exponering
Exponering för en video av alkoholkonsumtion (uppdateringsfas) följt (6 timmar) av uppgiften att närma sig-undvikande av alkohol (extinktionsfas) (Retrieval-Extinction Learning), under 4 dagars träning.
|
Interventionen består av att utföra uppgiften att närma sig-undvika alkohol under 4 dagars träning.
Försökspersonerna instrueras att reagera med en närmande rörelse (dra en spak) på neutrala bilder och att svara med undvikande rörelse (trycka spaken) på bilder av alkohol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen exponering
Exponering för en video av neutrala situationer (uppdateringsfas) följt (10 minuter) av uppgiften att närma sig-undvikande av alkohol (utrotningsfas) (Retrieval-Extinction Learning), under 4 dagars träning.
|
Interventionen består av att utföra uppgiften att närma sig-undvika alkohol under 4 dagars träning.
Försökspersonerna instrueras att reagera med en närmande rörelse (dra en spak) på neutrala bilder och att svara med undvikande rörelse (trycka spaken) på bilder av alkohol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan mönster av hjärnanslutning efter träning-utrotning och basal nivå
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Antal återfall under 3 månader efter träningsutrotning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan plasmanivåer av BDNF efter träningsutrotning och basalnivå
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Skillnad mellan uppmärksamhetsbias mot alkohol efter träningsutrotning och basal nivå
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Skillnad mellan beteendehämning efter träning-utrotning och basalnivå
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-00463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .