- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028662
Nye terapeutiske strategier for behandling av alkoholforstyrrelser
20. februar 2019 oppdatert av: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Dette er en eksperimentell studie der effekten av tre psykofysiologiske intervensjonsmodaliteter basert på gjenfinning-ekstinksjonsprosedyrer analyseres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdshemmingsprosesser er spesielt relevante ved tilbakefall hos pasienter med alkoholavhengighet.
En av de nåværende atferdsteknikkene for å forbedre hemmende evner til disse pasientene er alkoholtilnærmingsavvikelsesoppgaven (AAT).
Imidlertid kan denne teknikken være mer effektiv hvis pasienter, før de trente i denne oppgaven, ble utsatt for en rekke alkoholbetingede stimuli (gjenfinning) og dra nytte av vindusperioden med rekonsolidering av disse minnene for å utføre denne oppgaven (ekstinksjonstrening). ).
Dette prosjektet vil forsøke å vise mønsteret av hjernetilkobling som ligger til grunn for læring om gjenfinning og utryddelse, dets forhold til markører som Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og deres nytte for å redusere tilbakefall hos personer med alkoholavhengighet.
For å gjennomføre denne studien 115 pasienter med alkoholavhengighet som vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe 1 (N = 35) hvor ekstinksjonstreningen utføres innenfor vindusperioden (10 minutter); Gruppe 2 (N = 35) utryddelse vil finne sted utenfor tidsvinduet (6 timer); Gruppe 3 (N = 35), disse forsøkspersonene vil bli utsatt for "ikke-henting", men med ekstinksjonstrening innenfor vindusperioden.
Endringer i tilkobling vil bli vurdert med elektroencefalogram (EEG) ved baseline og etter 4 treningsøkter, ved hjelp av HERMES-plattformen.
BDNF-nivåer vil bli bestemt som perifere markører for nevrogenese.
Disse endringene vil være korrelert med tilbakefall i de 12 ukene med oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholavhengige pasienter som er avruset og avholdende bruker 10-14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar eksponering
Eksponering for video om alkohol (oppdateringsfase) etterfulgt (10 minutter) av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol (ekstinsjonsfase) (Retrieval-Extinction Learning), i løpet av 4 dagers trening.
|
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening.
Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket eksponering
Eksponering for en video av alkoholforbruk (oppdateringsfase) etterfulgt (6 timer) av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol (ekstinsjonsfase) (Retrieval-Extinction Learning), i løpet av 4 dagers trening.
|
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening.
Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen eksponering
Eksponering for en video av nøytrale situasjoner (oppdateringsfase) etterfulgt (10 minutter) av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol (ekstinsjonsfase) (Retrieval-Extinction Learning), i løpet av 4 dagers trening.
|
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening.
Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom mønster av hjernetilkobling etter trening-utryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Antall tilbakefall i løpet av 3 måneder etter trening-utryddelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom plasmanivåer av BDNF etter treningsutryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Forskjellen mellom oppmerksomhetsskjevhet mot alkohol etter treningsutryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Forskjellen mellom atferdshemming etter trening-utryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-00463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retrieval-Extinction Learning
-
Hospital Universitario 12 de OctubreMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadUkjent
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Lyst | SpiseatferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Alzheimer demens | Aldersrelaterte hukommelsesforstyrrelserForente stater
-
University of ArkansasFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Hjerneslag | RadiologiKina
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania og andre samarbeidspartnereFullførtOppførsel, barn | Atferd, adaptiv | Atferd, sosialTanzania