Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for behandling av alkoholforstyrrelser

20. februar 2019 oppdatert av: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Dette er en eksperimentell studie der effekten av tre psykofysiologiske intervensjonsmodaliteter basert på gjenfinning-ekstinksjonsprosedyrer analyseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atferdshemmingsprosesser er spesielt relevante ved tilbakefall hos pasienter med alkoholavhengighet. En av de nåværende atferdsteknikkene for å forbedre hemmende evner til disse pasientene er alkoholtilnærmingsavvikelsesoppgaven (AAT). Imidlertid kan denne teknikken være mer effektiv hvis pasienter, før de trente i denne oppgaven, ble utsatt for en rekke alkoholbetingede stimuli (gjenfinning) og dra nytte av vindusperioden med rekonsolidering av disse minnene for å utføre denne oppgaven (ekstinksjonstrening). ). Dette prosjektet vil forsøke å vise mønsteret av hjernetilkobling som ligger til grunn for læring om gjenfinning og utryddelse, dets forhold til markører som Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og deres nytte for å redusere tilbakefall hos personer med alkoholavhengighet. For å gjennomføre denne studien 115 pasienter med alkoholavhengighet som vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe 1 (N = 35) hvor ekstinksjonstreningen utføres innenfor vindusperioden (10 minutter); Gruppe 2 (N = 35) utryddelse vil finne sted utenfor tidsvinduet (6 timer); Gruppe 3 (N = 35), disse forsøkspersonene vil bli utsatt for "ikke-henting", men med ekstinksjonstrening innenfor vindusperioden. Endringer i tilkobling vil bli vurdert med elektroencefalogram (EEG) ved baseline og etter 4 treningsøkter, ved hjelp av HERMES-plattformen. BDNF-nivåer vil bli bestemt som perifere markører for nevrogenese. Disse endringene vil være korrelert med tilbakefall i de 12 ukene med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholavhengige pasienter som er avruset og avholdende bruker 10-14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar eksponering
Eksponering for video om alkohol (oppdateringsfase) etterfulgt (10 minutter) av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol (ekstinsjonsfase) (Retrieval-Extinction Learning), i løpet av 4 dagers trening.
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening. Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket eksponering
Eksponering for en video av alkoholforbruk (oppdateringsfase) etterfulgt (6 timer) av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol (ekstinsjonsfase) (Retrieval-Extinction Learning), i løpet av 4 dagers trening.
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening. Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen eksponering
Eksponering for en video av nøytrale situasjoner (oppdateringsfase) etterfulgt (10 minutter) av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol (ekstinsjonsfase) (Retrieval-Extinction Learning), i løpet av 4 dagers trening.
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening. Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom mønster av hjernetilkobling etter trening-utryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Antall tilbakefall i løpet av 3 måneder etter trening-utryddelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom plasmanivåer av BDNF etter treningsutryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Forskjellen mellom oppmerksomhetsskjevhet mot alkohol etter treningsutryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Forskjellen mellom atferdshemming etter trening-utryddelse og basalnivå
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retrieval-Extinction Learning

3
Abonnere