Новые терапевтические стратегии лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
20 февраля 2019 г. обновлено: Gabriel Rubio Valladolid, MD
Это экспериментальное исследование, в котором анализируется эффективность трех модальностей психофизиологического вмешательства, основанных на процедурах извлечения-угасания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процессы поведенческого торможения особенно актуальны при рецидивах у больных алкогольной зависимостью.
Одной из современных поведенческих техник для улучшения тормозных способностей этих пациентов является задача предотвращения приближения к алкоголю (AAT).
Однако этот метод мог бы быть более эффективным, если бы пациенты перед обучением этой задаче подвергались воздействию различных стимулов, обусловленных алкоголем (воспроизведение), и использовали период окна реконсолидации этих воспоминаний для выполнения этой задачи (тренировка угасания). ).
Этот проект попытается показать модель связи мозга, лежащую в основе обучения с поиском-угасанием, ее связь с такими маркерами, как нейротрофический фактор мозга (BDNF), и их полезность для уменьшения рецидивов у людей с алкогольной зависимостью.
Для проведения данного исследования 115 пациентов с алкогольной зависимостью будут рандомизированы в три группы: 1-я группа (N = 35), где тренировка угашения проводится в пределах периода окна (10 минут); Группа 2 (N = 35) угасание будет происходить вне временного окна (6 часов); Группа 3 (N = 35), эти субъекты будут подвергаться «без извлечения», но с обучением угашению в течение периода окна.
Изменения в подключении будут оцениваться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на исходном уровне и после 4 тренировок с использованием платформы HERMES.
Уровни BDNF будут определяться как периферические маркеры нейрогенеза.
Эти изменения будут коррелировать с рецидивами в течение 12 недель наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с алкогольной зависимостью, прошедшие дезинтоксикацию и воздерживающиеся от алкоголя, принимают 10-14 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное воздействие
Воздействие видео об алкоголе (фаза обновления) с последующим (10 минут) заданием приближения-избегания алкоголя (фаза угасания) (обучение извлечению-угасанию) в течение 4 дней обучения.
|
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения.
Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отсроченное воздействие
Воздействие видео о потреблении алкоголя (фаза обновления) с последующим (6 часов) заданием приближения-избегания алкоголя (фаза угасания) (обучение извлечению-угасанию) в течение 4 дней обучения.
|
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения.
Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет воздействия
Показ видео нейтральных ситуаций (фаза обновления) с последующим (10 минут) заданием приближения-избегания употребления алкоголя (фаза угасания) (обучение извлечению-угасанию) в течение 4 дней обучения.
|
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения.
Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между паттерном связности мозга после обучения-угасания и на базовом уровне
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Количество рецидивов в течение 3 мес после обучения-угасания
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между уровнями BDNF в плазме после тренировки-угасания и базальным уровнем
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Разница между смещением внимания к алкоголю после угасания обучения и базовым уровнем
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Разница между поведенческим торможением после обучения-угасания и базальным уровнем
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-00463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .