AURORA：非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人における肝線維症の治療に対するセニクリビロック（CVC）の有効性と安全性に関する研究 (AURORA)
2022年2月11日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.
AURORA: 非アルコール性脂肪性肝炎の成人被験者における肝線維症の治療に対するセニクリビロックの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
AURORA試験は、NASHの成人参加者における肝線維症の治療に対するセニクリビロック（CVC）の有効性と安全性を確認するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
AURORA 試験は 2 部構成で実施されます。
パート1では、少なくとも1段階の線維症の改善（非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク[NASH CRN]）の代理エンドポイントと、12か月目の脂肪性肝炎の悪化がないことを調べます。パート1の参加者はパート2に進み、追加の参加者は肝硬変への組織病理学的進行、肝臓関連の臨床転帰、および全死因死亡率で構成される長期臨床転帰を決定するために、パート2で新たに無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1778
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Summit Internal Medicine
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison、Alabama、アメリカ、35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Del Sol Research Management LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta MD
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Global Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Medical and Liver Health Institute
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Liver Center
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research LLC
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
-
Rialto、California、アメリカ、92377-4697
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0538
- UCSF School of Medicine
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Island View GI
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University - New Haven
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Gastro Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research, Inc
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- ICR Sites
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research, LLC
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic College of Medicine
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Meridien Research
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Digestive Health Specialists
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- ProLive Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Genoma Research Group Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinical Research Alliance
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Guardian Angel Research Center
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Research
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GI Specialists of Georgia - Marietta Office
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Aquiant Research
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- C-1 Headlands, Inc.
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Nola Research Works, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Victory Clinical Research
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55117
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10033
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28027
- Northeast GI Research Division
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialist, Inc.
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC -Center for Liver Diseases
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Care Access Research, Pottsville
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Digestive Disease Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Partners in Clinical Research
-
North Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- University Medical Group
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Care Access Research-Warwick
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Mount Vernon Clinical Research
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Digestive Health Research
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee Research Institute
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- Digestive Health Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- UT-Memphis, Methodist University Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-1610
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies
-
Houston、Texas、アメリカ、77009
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3002
- Liver Associates of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Medical Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies, Inc.
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78260
- Anson Medicine
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mount Olympus Medical Research, LLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physician's Research Options, LLC
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
-
-
-
-
Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre
-
Lancaster、イギリス、PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Hull、England、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Luton、England、イギリス、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle、England、イギリス、NE2 7DN
- Newcastle Upon the Tyne Hospitals
-
Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent、England、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31999
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Nazareth、Jerusalem、イスラエル、91031
- EMMS MC
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
-
Milano、イタリア、20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Saint George Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Universitatsklinik far Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Universitatsklinik far Innere Medizin II
-
-
Upper Austria
-
Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
- Bailey Health Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokratio Hospital
-
-
Peloponnese
-
Patra、Peloponnese、ギリシャ、26504
- Thomopoulos Gastroenterology Dept.
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119082
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Universitaetsspital Bern Inselspital
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen Klinik für
-
-
-
-
-
Almeria、スペイン、4009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia、スペイン、46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、10439
- Praxis Driesener Strasse
-
Berlin、ドイツ、12627
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Herne、Nordhein-Westfalen、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66427
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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-
-
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
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-
Somogy
-
Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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-
-
-
-
Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Alsace
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Strasbourg cedex、Alsace、フランス、67091
- CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
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-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand、Aubergne、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon cedex、Franche-Comte、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-De-France
-
Clichy、Ile-De-France、フランス、92110
- Departement d'Hacpatologie
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 12、Ile-de-France、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Languedoc-Roussillon
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Montpellier cedex 5、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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-
Normandie
-
Rouen、Normandie、フランス、76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
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-
Pays De La Loire
-
Angers、Pays De La Loire、フランス、49000
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
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Picardie
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Amiens Cedex 1、Picardie、フランス、80054
- Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3、Provence Alpes Cote D'Azur、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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Rhone-Alpes
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Grenoble Cedex 09、Rhone-Alpes、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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-
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-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan、プエルトリコ、00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
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-
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-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles、Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
-
-
-
Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho
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-
Lordelo
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Vila Real、Lordelo、ポルトガル、5000-508
- Presa-Ramos
-
-
-
-
-
Czestochowa、ポーランド、0 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdańsk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia、ポーランド、81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
-
Warsaw、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、54-144
- EMC Instytut Medyczny
-
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Lodz
-
Łódź、Lodz、ポーランド、90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
-
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Slaskie
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Bytom、Slaskie、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Myslowice、Slaskie、ポーランド、41400-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、ポーランド、60 702-702
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
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Wroclaw
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Wrocław、Wroclaw、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Metepec、メキシコ、52140
- Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- JM Research - Cuernavaca
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- Investigaciones Médicas Cisneros
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Riga、ラトビア、LV-1002-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
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Moscow
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Krasnogorsk、Moscow、ロシア連邦、143405
- Clinic Professor Gorbakova
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Chiayi
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Chiayi City、Chiayi、台湾、60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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-
Taichung City
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Taichung、Taichung City、台湾、404
- China Medical University Hospital
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-
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-
New Territories
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Shatin、New Territories、香港、00852
- Prince of Wales Hospital
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Shatin、New Territories、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女参加者
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する能力
- スクリーニング生検の中央読み取りに基づくNASHの組織学的証拠
- パート1に含まれる参加者は、スクリーニング生検スライドの中央読み取りに基づいて、NASH CRNシステムごとにステージ2または3の肝線維症の組織病理学的証拠を持っている必要があります。 パート2で新たに無作為化された参加者は、スクリーニング期間の生検スライドの中央読み取りに基づいて、NASH CRNシステムに従ってステージ3の肝線維症の組織学的証拠を持っている必要があります。 上記の項目 3a に記載されている基準が満たされていれば、病歴生検を使用できます。
- -出産の可能性のある女性と研究に参加する男性は、少なくとも2つの承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究期間中および治験薬を中止してから30日間。 閉経後の女性は、スクリーニング時に月経が12か月以上停止しており、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が30ミリ単位（mU）/ミリリットル（mL）以上であるという文書が必要です。
除外基準:
- 肝生検を受けることができない
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- C型肝炎抗体（HCVAb）陽性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 感染症
- -以前または計画された肝移植
- 慢性肝疾患の他の既知の原因
- -肝硬変および/または腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む肝代償不全の病歴または存在
- 男性の場合は週に 21 単位以上、女性の場合は週に 14 単位以上のアルコール摂取
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 200国際単位（IU）/リットル（L）の男性と女性のスクリーニング
- -スクリーニング時にアラニントランスアミナーゼ（ALT）が男性で> 250 IU / L、女性で> 200 IU / L
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) >10%
- -スクリーニング時の血清アルブミン<3.5グラム（g）/デシリットル（dL）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 50 mL/分 (分)/1.73 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によるメートル (m)^2
- 血小板数 <100,000/ミリメートル (mm)^3
- 総ビリルビン >1.5 ミリグラム (mg)/dL
- 国際正規化比率 (INR) >1.3
- 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル
- -過去5年間の肥満手術、または研究の実施中に計画された肥満手術（胃バンディングおよびスリーブ手術を含む）による、体重の7％以上と定義される体重減少
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または基底細胞癌以外の進行中の悪性腫瘍、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌
- -スクリーニング訪問前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症
- -過去3か月以内の臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -放射線療法、細胞傷害性化学療法剤および免疫調節剤（例、インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、タクロリムス）による現在または予想される治療 ワクチンまたは短期コルチコステロイドを除く
- グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) および/またはナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT1) 阻害剤、またはチアゾリジンジオンの投与(TZD) スクリーニング期間の肝生検前の6か月未満。 GLP-1受容体アゴニスト、DPP-4阻害剤、SGLT1および/またはSGLT2阻害剤、またはTZDによる安定した治療を受けている参加者は、スクリーニング肝生検の少なくとも6か月前に適格と見なされます。 （重要な注意：歴史的生検を使用する場合、参加者は歴史的肝生検が行われた日の少なくとも6か月前から安定した治療を受けている必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、セニクリビロック プラセボ マッチング、錠剤、経口を 1 日 1 回、最大約 40 か月間受けました。
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セニクリビロック プラセボ マッチング、錠剤、経口、1 日 1 回、最大約 40 か月。
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実験的：セニクリビロック 150mg
参加者はセニクリビロック 150 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 1 回、最大約 40 か月間経口投与されました。
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セニクリビロック、150 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大約 40 か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 12 か月目の肝組織検査で線維化が少なくとも 1 段階改善され、脂肪性肝炎の悪化がない参加者の割合
時間枠：12月
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非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク (NASH CRN) Fibrosis Staging System を使用して、線維症の段階を評価しました。 1 = 類洞周囲または門脈周囲。 1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲。 1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲。 1C=ポータル/ペリポータル; 2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲。 3=架橋性線維症; 4=肝硬変。
脂肪性肝炎の悪化なしは、関連する非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア（NAS）カテゴリーのスコアリングによる、小葉の炎症または肝細胞のバルーニンググレードの悪化なしとして定義されました。
NAS は、脂肪症 (0=<5% から 3=>66%)、小葉の炎症 (0=病巣なしから 3=>4 病巣/200x)、および肝細胞のバルーニング (0 =なしから 2 = 多くのセル/顕著なバルーニング) スコア。
線維症の改善は、NASH CRN 線維症段階の減少です。
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12月
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完全な研究コホートにおける裁定イベントの最初の発生までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から最初のイベント発生まで（最長約42か月）
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ベースラインからの最初の発生までの時間は、無作為化された治験薬の最初の投与から、次の裁定イベントのいずれかが最初に発生するまでの日数として定義されました：死亡（すべての原因）、肝硬変への組織病理学的進行、肝移植、末期肝疾患 (MELD) スコアが 15 以上のモデル、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎の発症による入院。
MELD は、慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムであり、参加者の総ビリルビン値、血清クレアチニン値、およびプロトロンビン時間の国際正規化比を使用して生存を予測します。
MELD スコアの範囲は 6 (軽症) から 40 (重症) で、スコアと死亡率は次のとおりです。スコア 40=71.3%
死亡;スコア 30-39=52.6%
死亡;スコア 20-29=19.6%
死亡;スコア10-19=6.0%
死亡;スコア9以下=1.9%
死亡。
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治験薬の初回投与から最初のイベント発生まで（最長約42か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 12 か月目の肝組織像で線維症が少なくとも 2 段階改善し、脂肪性肝炎の悪化がない参加者の割合
時間枠：12月
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線維症の病期は、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。 1 = 類洞周囲または門脈周囲。 1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲。 1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲。 1C=ポータル/ペリポータル; 2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲。 3=架橋性線維症; 4=肝硬変。
脂肪性肝炎の悪化なしは、関連するNASカテゴリーのスコアリングによると、小葉の炎症または肝細胞のバルーニンググレードの悪化がないこととして定義されました。
NAS は、脂肪症 (0=<5% から 3=>66%)、小葉の炎症 (0=病巣なしから 3=>4 病巣/200x)、および肝細胞のバルーニング (0 =なしから 2 = 多くのセル/顕著なバルーニング) スコア。
線維症の改善は、NASH CRN 線維症段階の減少です。
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12月
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パート1：12か月目の脂肪性肝炎への影響に関係なく、線維症が少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：12月
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線維化ステージは、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。ステージ 0 = なし、1 = 類洞周囲または門脈周囲、1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲、1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲、1C = 門脈/門脈周囲、2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲、3=架橋線維症、4=肝硬変。
|
12月
|
|
パート 1: 12 か月目の脂肪性肝炎への影響に関係なく、線維症が少なくとも 2 段階改善した参加者の割合
時間枠：12月
|
線維化ステージは、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。ステージ 0 = なし、1 = 類洞周囲または門脈周囲、1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲、1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲、1C = 門脈/門脈周囲、2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲、3=架橋線維症、4=肝硬変。
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12月
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完全な研究コホートの12か月目の肝生検で少なくとも1段階で線維症が改善し、脂肪性肝炎の悪化がない参加者の割合
時間枠：12月
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線維症の病期は、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。 1 = 類洞周囲または門脈周囲。 1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲。 1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲。 1C=ポータル/ペリポータル; 2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲。 3=架橋性線維症; 4=肝硬変。
脂肪性肝炎の悪化なしは、関連するNASカテゴリーのスコアリングによると、小葉の炎症または肝細胞のバルーニンググレードの悪化がないこととして定義されました。
NAS は、脂肪症 (0=<5% から 3=>66%)、小葉の炎症 (0=病巣なしから 3=>4 病巣/200x)、および肝細胞のバルーニング (0 =なしから 2 = 多くのセル/顕著なバルーニング) スコア。
線維症の改善は、NASH CRN 線維症段階の減少です。
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12月
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完全な研究コホートの12か月目の肝生検での脂肪性肝炎への影響に関係なく、少なくとも1段階で線維症が改善した参加者の割合
時間枠：12月
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線維化ステージは、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。ステージ 0 = なし、1 = 類洞周囲または門脈周囲、1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲、1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲、1C = 門脈/門脈周囲、2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲、3=架橋線維症、4=肝硬変。
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12月
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|
完全な研究コホートにおける12か月目の肝生検で線維症が少なくとも2段階改善し、脂肪性肝炎の悪化がない参加者の割合
時間枠：12月
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線維症の病期は、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。 1 = 類洞周囲または門脈周囲。 1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲。 1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲。 1C=ポータル/ペリポータル; 2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲。 3=架橋性線維症; 4=肝硬変。
脂肪性肝炎の悪化なしは、関連するNASカテゴリーのスコアリングによると、小葉の炎症または肝細胞のバルーニンググレードの悪化がないこととして定義されました。
NAS は、脂肪症 (0=<5% から 3=>66%)、小葉の炎症 (0=病巣なしから 3=>4 病巣/200x)、および肝細胞のバルーニング (0 =なしから 2 = 多くのセル/顕著なバルーニング) スコア。
線維症の改善は、NASH CRN 線維症段階の減少です。
|
12月
|
|
完全な研究コホートにおける12か月目の肝生検での脂肪性肝炎への影響に関係なく、少なくとも2段階で線維症が改善した参加者の割合
時間枠：12月
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線維化ステージは、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。ステージ 0 = なし、1 = 類洞周囲または門脈周囲、1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲、1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲、1C = 門脈/門脈周囲、2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲、3=架橋線維症、4=肝硬変。
|
12月
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完全な研究コホートの60か月目の肝生検で、少なくとも1つの段階で線維症が改善し、脂肪性肝炎の悪化がない参加者の割合
時間枠：60月
|
線維症の病期は、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。 1 = 類洞周囲または門脈周囲。 1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲。 1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲。 1C=ポータル/ペリポータル; 2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲。 3=架橋性線維症; 4=肝硬変。
脂肪性肝炎の悪化なしは、関連するNASカテゴリーのスコアリングによると、小葉の炎症または肝細胞のバルーニンググレードの悪化がないこととして定義されました。
NAS は、脂肪症 (0=<5% から 3=>66%)、小葉の炎症 (0=病巣なしから 3=>4 病巣/200x)、および肝細胞のバルーニング (0 =なしから 2 = 多くのセル/顕著なバルーニング) スコア。
線維症の改善は、NASH CRN 線維症段階の減少です。
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60月
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完全な研究コホートにおける60か月目の肝生検での脂肪性肝炎への影響に関係なく、少なくとも1つの段階で線維症が改善した参加者の割合
時間枠：60月
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線維化ステージは、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。ステージ 0 = なし、1 = 類洞周囲または門脈周囲、1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲、1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲、1C = 門脈/門脈周囲、2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲、3=架橋線維症、4=肝硬変。
|
60月
|
|
完全な研究コホートにおける60か月目の肝生検で線維症が少なくとも2段階改善し、脂肪性肝炎の悪化がない参加者の割合
時間枠：60月
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線維症の病期は、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価されました。 1 = 類洞周囲または門脈周囲。 1A = 軽度、ゾーン 3、類洞周囲。 1B = 中等度、ゾーン 3、類洞周囲。 1C=ポータル/ペリポータル; 2 = 類洞周囲および門脈/門脈周囲。 3=架橋性線維症; 4=肝硬変。
脂肪性肝炎の悪化なしは、関連するNASカテゴリーのスコアリングによると、小葉の炎症または肝細胞のバルーニンググレードの悪化がないこととして定義されました。
NAS は、脂肪症 (0=<5% から 3=>66%)、小葉の炎症 (0=病巣なしから 3=>4 病巣/200x)、および肝細胞のバルーニング (0 =なしから 2 = 多くのセル/顕著なバルーニング) スコア。
線維症の改善は、NASH CRN 線維症段階の減少です。
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60月
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完全な研究コホートにおける60か月目の肝生検での脂肪性肝炎への影響に関係なく、少なくとも2段階で線維症が改善した参加者の割合
時間枠：60月
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線維化ステージは、NASH CRN Fibrosis Staging System を使用して評価され、ステージ 0=なし、1=類洞周囲または門脈周囲、1A=軽度、ゾーン 3、類洞周囲、1B=中等度、ゾーン 3、類洞周囲、1C=門脈/門脈周囲、2=類洞周囲および門脈/門脈周囲、3=ブリッジング線維症、4=肝硬変。
|
60月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gerardo Rodriguez、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2021年1月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了