Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AURORA: een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Cenicriviroc (CVC) voor de behandeling van leverfibrose bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (AURORA)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cenicriviroc voor de behandeling van leverfibrose bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis

De AURORA-studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van cenicriviroc (CVC) voor de behandeling van leverfibrose bij volwassen deelnemers met NASH te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AURORA-onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 onderzoekt het surrogaateindpunt van verbetering in fibrose van ten minste 1 stadium (non-alcoholic steatohepatitis clinical research network [NASH CRN]) en geen verslechtering van steatohepatitis in maand 12. Deelnemers van deel 1 gaan door naar deel 2 en extra deelnemers zullen worden nieuw gerandomiseerd in deel 2 om klinische uitkomsten op lange termijn te bepalen, bestaande uit histopathologische progressie tot cirrose, levergerelateerde klinische uitkomsten en mortaliteit door alle oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1778

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Chili
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Frankrijk, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrijk, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrijk, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griekenland, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Israël, 91031
        • EMMS MC
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Italië, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Russische Federatie, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Verenigd Koninkrijk, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18-75 jaar
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • Histologisch bewijs van NASH op basis van centrale aflezing van de screeningbiopsie
  • Deelnemers die zijn opgenomen in Deel 1 moeten histopathologisch bewijs hebben van stadium 2 of 3 leverfibrose volgens het NASH CRN-systeem op basis van centrale aflezing van de screeningbiopsieglaasjes. Deelnemers die nieuw zijn gerandomiseerd in deel 2 moeten histologisch bewijs hebben van stadium 3 leverfibrose volgens het NASH CRN-systeem, gebaseerd op centrale aflezing van de biopsieglaasjes van de screeningperiode. Historische biopsie kan worden gebruikt, op voorwaarde dat aan de criteria vermeld in punt 3a hierboven wordt voldaan.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om ten minste 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die postmenopauzaal zijn, moeten documentatie hebben van het stoppen van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden en serum follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 30 milli-eenheden (mU) / milliliter (ml) bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​leverbiopsie te ondergaan
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Hepatitis C-antilichaam (HCVAb) positief
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2-infectie
  • Eerdere of geplande levertransplantatie
  • Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cirrose en/of leverdecompensatie waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloeding
  • Alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden/week voor mannen of 14 eenheden/week voor vrouwen
  • Aspartaattransaminase (AST) >200 internationale eenheden (IE)/liter (l) bij mannen en vrouwen bij screening
  • Alaninetransaminase (ALAT) >250 IE/L bij mannen en >200 IE/L bij vrouwen bij screening
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) >10% bij screening
  • Serumalbumine <3,5 gram (g)/deciliter (dL) bij screening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/minuut (min)/1,73 meter (m)^2 volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/millimeter (mm)^3
  • Totaal bilirubine >1,5 milligram (mg)/dL
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,3
  • Model van eindstadium leverziekte (MELD) score >12
  • Gewichtsvermindering, gedefinieerd als ≥7% van het lichaamsgewicht, door middel van bariatrische chirurgie in de afgelopen 5 jaar of bariatrische chirurgie gepland tijdens de uitvoering van het onderzoek (inclusief maagband- en sleeve-operaties)
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom of gereseceerd niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidige of verwachte behandeling met bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutica en immunomodulerende middelen (bijv. Interleukinen, interferonen, ciclosporine, tacrolimus) behalve vaccins of kortdurende corticosteroïden
  • Een glucagonachtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonist, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer, een natrium-glucose-cotransporter 2- (SGLT2) en/of natrium-glucose-cotransporter- (SGLT1)-remmer of een thiazolidinedion krijgen (TZD) gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode leverbiopsie. Deelnemers aan een stabiele therapie met een GLP-1-receptoragonist, DPP-4-remmer, SGLT1- en/of SGLT2-remmer of een TZD gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de Screening leverbiopsie kunnen in aanmerking komen. (Belangrijke opmerking: als er een historische biopsie moet worden gebruikt, moeten de deelnemers ten minste 6 maanden op stabiele therapie zijn voorafgaand aan de dag waarop de historische leverbiopsie werd uitgevoerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen cenicriviroc placebo-matching, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 40 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Cenicriviroc placebo-matching, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 40 maanden.
Experimenteel: Cenicriviroc 150 mg
Deelnemers kregen cenicriviroc, 150 milligram (mg), tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 40 maanden.
Geneesmiddel: Cenicriviroc
Cenicriviroc, 150 mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 40 maanden.
Andere namen:
  • CVC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium en geen verslechtering van steatohepatitis op leverhistologie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) Fibrosis Staging System met stadia: 0=geen; 1=perisinusoïdaal of periportaal; 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal; 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal; 1C=portaal/periportaal; 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal; 3=overbruggende fibrose; 4=cirrose. Geen verergering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in relevante niet-alcoholische vette leverziekte-activiteitsscore (NAS)-categorieën. NAS is een semi-kwantitatief scoresysteem gebaseerd op de ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x) en hepatocellulaire ballonvorming (0 =geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming) scores. Verbetering van fibrose is een afname van het NASH CRN-fibrosestadium.
Maand 12
Tijd tot eerste optreden van beoordeelde gebeurtenissen in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van het eerste optreden van het voorval (tot ongeveer 42 maanden)
De tijd tot het eerste optreden vanaf baseline werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksproduct tot het begin van het eerste optreden van een van de volgende beoordeelde gebeurtenissen: overlijden (alle oorzaken), histopathologische progressie tot cirrose, levertransplantatie, model voor eindstadium leverziekte (MELD) score ≥15, ascites, ziekenhuisopname voor begin van: varicesbloeding, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis. MELD is een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte en gebruikt de waarden van de deelnemer voor totaal bilirubine, serumcreatinine en de internationaal genormaliseerde verhouding voor protrombinetijd om overleving te voorspellen. MELD-score varieert van 6 (minder ziek) tot 40 (ernstig ziek) met scores en sterftekans als: Score 40=71,3% sterfte; Scores 30-39=52,6% sterfte; Scores 20-29=19,6% sterfte; Scores10-19=6.0% sterfte; Score 9 of minder=1,9% sterfte.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van het eerste optreden van het voorval (tot ongeveer 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 2 stadia en geen verslechtering van steatohepatitis op leverhistologie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia: 0=geen; 1=perisinusoïdaal of periportaal; 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal; 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal; 1C=portaal/periportaal; 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal; 3=overbruggende fibrose; 4=cirrose. Geen verergering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in relevante NAS-categorieën. NAS is een semi-kwantitatief scoresysteem gebaseerd op de ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x) en hepatocellulaire ballonvorming (0 =geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming) scores. Verbetering van fibrose is een afname van het NASH CRN-fibrosestadium.
Maand 12
Deel 1: Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium ongeacht effect op steatohepatitis in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia 0=geen, 1=perisinusoïdaal of periportaal, 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal, 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal, 1C=portaal/periportaal, 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal, 3=overbruggende fibrose, 4=cirrose.
Maand 12
Deel 1: Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 2 stadia, ongeacht het effect op steatohepatitis in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia 0=geen, 1=perisinusoïdaal of periportaal, 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal, 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal, 1C=portaal/periportaal, 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal, 3=overbruggende fibrose, 4=cirrose.
Maand 12
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium en geen verslechtering van steatohepatitis op leverbiopsie in maand 12 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia: 0=geen; 1=perisinusoïdaal of periportaal; 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal; 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal; 1C=portaal/periportaal; 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal; 3=overbruggende fibrose; 4=cirrose. Geen verergering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in relevante NAS-categorieën. NAS is een semi-kwantitatief scoresysteem gebaseerd op de ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x) en hepatocellulaire ballonvorming (0 =geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming) scores. Verbetering van fibrose is een afname van het NASH CRN-fibrosestadium.
Maand 12
Percentage deelnemers met verbetering in fibrose met ten minste 1 stadium ongeacht effect op steatohepatitis op leverbiopsie in maand 12 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia 0=geen, 1=perisinusoïdaal of periportaal, 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal, 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal, 1C=portaal/periportaal, 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal, 3=overbruggende fibrose, 4=cirrose.
Maand 12
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 2 stadia en geen verslechtering van steatohepatitis op leverbiopsie in maand 12 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia: 0=geen; 1=perisinusoïdaal of periportaal; 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal; 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal; 1C=portaal/periportaal; 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal; 3=overbruggende fibrose; 4=cirrose. Geen verergering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in relevante NAS-categorieën. NAS is een semi-kwantitatief scoresysteem gebaseerd op de ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x) en hepatocellulaire ballonvorming (0 =geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming) scores. Verbetering van fibrose is een afname van het NASH CRN-fibrosestadium.
Maand 12
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 2 stadia, ongeacht het effect op steatohepatitis op leverbiopsie in maand 12 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 12
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia 0=geen, 1=perisinusoïdaal of periportaal, 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal, 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal, 1C=portaal/periportaal, 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal, 3=overbruggende fibrose, 4=cirrose.
Maand 12
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium en geen verslechtering van steatohepatitis op leverbiopsie in maand 60 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 60
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia: 0=geen; 1=perisinusoïdaal of periportaal; 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal; 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal; 1C=portaal/periportaal; 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal; 3=overbruggende fibrose; 4=cirrose. Geen verergering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in relevante NAS-categorieën. NAS is een semi-kwantitatief scoresysteem gebaseerd op de ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x) en hepatocellulaire ballonvorming (0 =geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming) scores. Verbetering van fibrose is een afname van het NASH CRN-fibrosestadium.
Maand 60
Percentage deelnemers met verbetering in fibrose met ten minste 1 stadium, ongeacht het effect op steatohepatitis op leverbiopsie in maand 60 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 60
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia 0=geen, 1=perisinusoïdaal of periportaal, 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal, 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal, 1C=portaal/periportaal, 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal, 3=overbruggende fibrose, 4=cirrose.
Maand 60
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 2 stadia en geen verslechtering van steatohepatitis op leverbiopsie in maand 60 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 60
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia: 0=geen; 1=perisinusoïdaal of periportaal; 1A=mild, zone 3, perisinusoïdaal; 1B=matig, zone 3, perisinusoïdaal; 1C=portaal/periportaal; 2=perisinusoïdaal en portaal/periportaal; 3=overbruggende fibrose; 4=cirrose. Geen verergering van steatohepatitis werd gedefinieerd als geen verslechtering van lobulaire ontsteking of hepatocellulaire ballonvorming volgens de score in relevante NAS-categorieën. NAS is een semi-kwantitatief scoresysteem gebaseerd op de ongewogen som van: steatose (0=<5% tot 3=>66%), lobulaire ontsteking (0=geen foci tot 3=>4 foci/200x) en hepatocellulaire ballonvorming (0 =geen tot 2=veel cellen/prominente ballonvorming) scores. Verbetering van fibrose is een afname van het NASH CRN-fibrosestadium.
Maand 60
Percentage deelnemers met verbetering van fibrose met ten minste 2 stadia, ongeacht het effect op steatohepatitis op leverbiopsie in maand 60 in het volledige studiecohort
Tijdsspanne: Maand 60
Het fibrosestadium werd geëvalueerd met behulp van het NASH CRN Fibrosis Staging System met stadia 0=Geen, 1=Perisinusoïdaal of periportaal, 1A=Mild, zone 3, perisinusoïdaal, 1B=Gemiddeld, zone 3, perisinusoïdaal, 1C=Portaal/periportaal, 2=Perisinusoïdaal en portaal/periportaal, 3=overbruggende fibrose, 4=cirrose.
Maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerardo Rodriguez, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren