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AURORA: Um estudo para a eficácia e segurança do cenicriviroc (CVC) para o tratamento da fibrose hepática em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) (AURORA)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do cenicriviroc no tratamento da fibrose hepática em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica

O estudo AURORA será conduzido para confirmar a eficácia e segurança do cenicriviroc (CVC) para o tratamento da fibrose hepática em participantes adultos com NASH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Esteato-hepatite não alcoólica

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo AURORA será conduzido em 2 partes. A Parte 1 examinará o desfecho substituto de melhora na fibrose de pelo menos 1 estágio (rede de pesquisa clínica de esteato-hepatite não alcoólica [NASH CRN]) e nenhum agravamento da esteato-hepatite no Mês 12. Os participantes da Parte 1 continuarão na Parte 2 e os participantes adicionais serão recentemente randomizados na Parte 2 para determinar os resultados clínicos de longo prazo compostos de progressão histopatológica para cirrose, resultados clínicos relacionados ao fígado e mortalidade por todas as causas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1778

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Alemanha, 10439
    - Praxis Driesener Strasse
  - Berlin, Alemanha, 12627
    - Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
  - Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
    - Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
- Nordhein-Westfalen
  - Herne, Nordhein-Westfalen, Alemanha, 44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
    - Uniklinik RWTH Aachen
- Nordrhein-westfalen
  - Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 50937
    - Uniklinik Köln
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    - Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Alemanha, 66427
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
    - Saint George Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Center
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Austin Health
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Royal Perth Hospital
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  - Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
- Sao Paulo
  - São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
    - Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Centre Hospitalier Chretien CHC
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
- Brussels
  - Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1070
    - Hôpital Erasme
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    - Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
    - Bailey Health Clinic
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
    - Ecogene-21
Chile
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119082
    - National University Hospital
Espanha
- - Almeria, Espanha, 4009
    - Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  - Santander, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Consorci Hospital General Universitari de València
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Summit Internal Medicine
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
    - Cullman Clinical Trials
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Digestive Health Specialists of the Southeast
  - Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
    - Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - The Institute for Liver Health
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Del Sol Research Management, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Adobe Gastroenterology Research, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - Del Sol Research Management LLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Diagnostic Center
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Franco Felizarta MD
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - HOPE Clinical Research
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - eStudySite
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - GW Research
  - Coronado, California, Estados Unidos, 92118
    - Southern California Research Center
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Clinical Research Center (FCRC)
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
    - National Research Institute
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California San Diego
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - eStudySite
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Om Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - National Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Global Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Ruane Medical and Liver Health Institute
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - United Medical Doctors
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Palmtree Clinical Research Inc.
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - National Research Institute
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Pasadena Liver Center
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Alliance Clinical Research LLC
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
  - Rialto, California, Estados Unidos, 92377-4697
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
    - Precision Research Institute
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92154
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
    - UCSF School of Medicine
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Upland Clinical Research
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Island View GI
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Yale University - New Haven
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Gastro Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Hi Tech and Global Research, LLC
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
    - Top Medical Research, Inc
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - ICR Sites
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
    - Qway Research, LLC
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Gastroenterology Associates - Crystal River
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic College of Medicine
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
    - Meridien Research
  - Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
    - Florida Digestive Health Specialists
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Clinical Pharmacology of Miami, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
    - Sanchez Clinical Research, Inc
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - ProLive Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Genoma Research Group Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Medical Professional Clinical Research Center, Inc
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - San Marcus Research Clinic
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Bioclinical Research Alliance
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
    - Omega Research Maitland, LLC
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - Innovation Medical Research Center
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - IMIC, Inc
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    - Gastroenterology Associates of Pensacola
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Advanced Medical Research
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Guardian Angel Research Center
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Bioclinica Research
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Florida Medical Clinic
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Healthcare Inc.
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GI Specialists of Georgia - Marietta Office
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Investigators Research Group, Llc
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Aquiant Research
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
    - Delta Research Partners, LLC
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Avant Research Associates LLC
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - C-1 Headlands, Inc.
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Tandem Clinical Research
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
    - Nola Research Works, LLC
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Louisiana Research Center
  - West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    - Clinical Trials of America LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
    - Digestive Disease Associates
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - Woodholme Gastroenterology Associates
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    - Victory Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
    - National Diabetes and Obesity Research Institute
  - Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    - Gastrointestinal Associates
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Sierra Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc.
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    - Machuca Family Medicine
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Hassman Research Institute
  - Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
    - Amici Clinical Research
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10033
    - Tandem Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
    - Northeast GI Research Division
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Carolina Research
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Research Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Digestive Disease Specialist, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Options Health Research
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - VA Pittsburgh Healthcare System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC -Center for Liver Diseases
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Care Access Research, Pottsville
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Digestive Disease Associates, LTD
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
    - Partners in Clinical Research
  - North Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - University Medical Group
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Care Access Research-Warwick
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - Mount Vernon Clinical Research
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    - Digestive Health Research
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee Research Institute
  - Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
    - Digestive Health Research
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - UT-Memphis, Methodist University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1610
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Synexus
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - San Antonio Military Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
    - Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
    - Amir Ali Hassan, MD, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Therapeutic Concepts, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3002
    - Liver Associates of Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's Medical Center
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Endeavor Clinical Trials, LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Quality Research Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - American Research Corporation
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas Inc
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78260
    - Anson Medicine
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Mount Olympus Medical Research, LLC
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Texas Digestive Disease Consultants
- Utah
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    - Physician's Research Options, LLC
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
    - Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Gastroenterology Associates of Northern Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
    - Liver Institute of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - McGuire Veterans Affairs Medical Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Medical Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 129090
    - Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
  - Moscow, Federação Russa, 129110
    - Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
- Moscow
  - Krasnogorsk, Moscow, Federação Russa, 143405
    - Clinic Professor Gorbakova
França
- - Bobigny, França, 93000
    - Hopital Avicenne
- Alsace
  - Strasbourg cedex, Alsace, França, 67091
    - CHU de Strasbourg
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, França, 33604
    - CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
- Aubergne
  - Clermont-Ferrand, Aubergne, França, 63003
    - Centre Hospitalier Universitaire Estaing
- Bretagne
  - Rennes, Bretagne, França, 35033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
- Franche-Comte
  - Besançon cedex, Franche-Comte, França, 25030
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
- Ile-De-France
  - Clichy, Ile-De-France, França, 92110
    - Departement d'Hacpatologie
- Ile-de-France
  - Paris Cedex 12, Ile-de-France, França, 75571
    - Hôpital Saint Antoine
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, França, 34295
    - CHU de Montpellier
- Normandie
  - Rouen, Normandie, França, 76000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
- Pays De La Loire
  - Angers, Pays De La Loire, França, 49000
    - Center Hospitalier Universitaire d'Angers
- Picardie
  - Amiens Cedex 1, Picardie, França, 80054
    - Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
- Provence Alpes Cote D'Azur
  - Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, França, 06202
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
- Rhone-Alpes
  - Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, França, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
Grécia
- - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Hippokratio Hospital
- Peloponnese
  - Patra, Peloponnese, Grécia, 26504
    - Thomopoulos Gastroenterology Dept.
Hong Kong
- New Territories
  - Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
    - Prince of Wales Hospital
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1036
    - SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
  - Debrecen, Hungria, 4025
    - SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400-7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
Israel
- - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 31999
    - Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Galilee Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson Hospital
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel-Hashomer, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center
- Jerusalem
  - Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
    - EMMS MC
Itália
- - Firenze, Itália, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
  - Milano, Itália, 20142
    - Asst Santi Paolo E Carlo
  - Palermo, Itália, 90127
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  - Roma, Itália, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Itália, 00133
    - Fondazione Policlinico Tor Vergata
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Letônia
- - Riga, Letônia, LV-1002-1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
México
- - Metepec, México, 52140
    - Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, México, 06700
    - Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, México, 62290
    - JM Research - Cuernavaca
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
    - Investigaciones Médicas Cisneros
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0450
    - Oslo Universitetssykehus-Ullevål
Nova Zelândia
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
    - Middlemore Clinical Trials
Polônia
- - Czestochowa, Polônia, 0 42-202
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  - Gdańsk, Polônia, 80-382
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  - Gdynia, Polônia, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
  - Katowice, Polônia, 40-040
    - Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
  - Warsaw, Polônia, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-162
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny
- Lodz
  - Łódź, Lodz, Polônia, 90-127
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
- Lodzkie
  - Lódz, Lodzkie, Polônia, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
- Slaskie
  - Bytom, Slaskie, Polônia, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
  - Myslowice, Slaskie, Polônia, 41400-400
    - ID Clinic Arkadiusz Pisula
- Wielkopolska
  - Poznań, Wielkopolska, Polônia, 60 702-702
    - Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
- Wroclaw
  - Wrocław, Wroclaw, Polônia, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
  - San Juan, Porto Rico, 00909-1711
    - Clinical Research Puerto Rico
Portugal
- - Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
    - Unidade Local de Saúde do Alto Minho
- Lordelo
  - Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
    - Presa-Ramos
Reino Unido
- - Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
    - Synexus Hexham Clinical Research Centre
  - Lancaster, Reino Unido, PR7 7NA
    - Synexus Lancashire Clinical Research Centre
  - London, Reino Unido, E1 1BB
    - Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    - University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
- England
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Hull, England, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - London, England, Reino Unido, SE5 9RS
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London, England, Reino Unido, SW10 9NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
  - Luton, England, Reino Unido, LU4 0DZ
    - Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle, England, Reino Unido, NE2 7DN
    - Newcastle Upon the Tyne Hospitals
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust
  - Stoke-on-Trent, England, Reino Unido, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
    - St James's University Hospital
Romênia
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400162
    - Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Universitaetsspital Bern Inselspital
- Saint Gallen
  - St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen Klinik für
Taiwan
- - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
- Chiayi
  - Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
    - Chia-Yi Christian Hospital
- Taichung City
  - Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
Áustria
- Styria
  - Graz, Styria, Áustria, 8036
    - Universitatsklinik far Innere Medizin
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
    - Universitatsklinik far Innere Medizin II
- Upper Austria
  - Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito
Evidência histológica de NASH com base na leitura central da biópsia de triagem
Os participantes incluídos na Parte 1 devem ter evidência histopatológica de estágio 2 ou 3 de fibrose hepática de acordo com o Sistema NASH CRN com base na leitura central das lâminas de biópsia de triagem. Os participantes randomizados recentemente na Parte 2 devem ter evidência histológica de fibrose hepática no estágio 3 de acordo com o NASH CRN System, com base na leitura central das lâminas de biópsia do período de triagem. Biópsia histórica pode ser usada, desde que os critérios listados no item 3a acima sejam preenchidos.
As mulheres com potencial para engravidar e os homens que participam do estudo devem concordar em usar pelo menos 2 métodos de contracepção aprovados durante o estudo e por 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa devem ter documentação de cessação da menstruação por ≥12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH) ≥30 miliunidades (mU)/mililitro (mL) na triagem.

Critério de exclusão:

Incapacidade de se submeter a uma biópsia hepática
Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
Anticorpo de hepatite C (HCVAb) positivo
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2
Transplante hepático prévio ou planejado
Outras causas conhecidas de doença hepática crônica
História ou presença de cirrose e/ou descompensação hepática, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
Consumo de álcool superior a 21 unidades/semana para homens ou 14 unidades/semana para mulheres
Aspartato transaminase (AST) >200 unidades internacionais (UI)/litro (L) em homens e mulheres na triagem
Alanina transaminase (ALT) >250 UI/L em homens e >200 UI/L em mulheres na Triagem
Hemoglobina A1c (HbA1c) >10% na triagem
Albumina sérica <3,5 grama (g)/decilitro (dL) na triagem
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/minuto (min)/1,73 metro (m)^2 de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
Contagem de plaquetas <100.000/milímetro (mm)^3
Bilirrubina total >1,5 miligrama (mg)/dL
Razão normalizada internacional (INR) >1,3
Modelo de pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12
Redução de peso, definida como ≥7% do peso corporal, através de cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos ou cirurgia bariátrica planejada durante a realização do estudo (incluindo banda gástrica e cirurgia de manga)
História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto carcinoma basocelular, ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
Infecções graves ativas que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa nos últimos 3 meses
Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Tratamento atual ou previsto com radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos e agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina, tacrolimus), exceto vacinas ou corticosteroides de curto prazo
Recebendo um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) e/ou do cotransportador de sódio-glicose (SGLT1) ou uma tiazolidinediona (TZD) por menos de 6 meses antes da biópsia hepática do período de triagem. Os participantes em uma terapia estável com um agonista do receptor de GLP-1, inibidor de DPP-4, inibidor de SGLT1 e/ou SGLT2 ou um TZD por pelo menos 6 meses antes da biópsia hepática de triagem podem ser considerados elegíveis. (Nota importante: se uma biópsia histórica for usada, os participantes precisam estar em terapia estável por pelo menos 6 meses antes do dia em que a biópsia hepática histórica foi realizada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Os participantes receberam cenicriviroc placebo correspondente, comprimido, por via oral, uma vez ao dia por até aproximadamente 40 meses.	Medicamento: Placebo Cenicriviroc compatível com placebo, comprimido, por via oral, uma vez ao dia por até aproximadamente 40 meses.
Experimental: Cenicriviroc 150 mg Os participantes receberam cenicriviroc, 150 miligramas (mg), comprimido, por via oral, uma vez ao dia por até aproximadamente 40 meses.	Medicamento: Cenicriviroc Cenicriviroc, 150 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia por até aproximadamente 40 meses. Outros nomes: CVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio e sem agravamento da esteato-hepatite na histologia hepática no mês 12 Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o Sistema de Estadiamento de Fibrose da Rede de Pesquisa Clínica de Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH CRN) com estágios: 0=nenhum; 1=perissinusoidal ou periportal; 1A=leve, zona 3, perissinusoidal; 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal e portal/periportal; 3=fibrose em ponte; 4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonização hepatocelular de acordo com a pontuação nas categorias relevantes do escore de atividade da doença hepática gordurosa (NAS) não alcoólica. NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0 =nenhuma a 2=muitas células/balonização proeminente). A melhora na fibrose é uma diminuição no estágio de fibrose NASH CRN.	Mês 12
Tempo até a primeira ocorrência de eventos julgados na coorte de estudo completo Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da primeira ocorrência do evento (Até aproximadamente 42 meses)	O tempo até a primeira ocorrência desde a linha de base foi definido como o número de dias desde a primeira dose do produto experimental randomizado até o início da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos julgados: morte (todas as causas), progressão histopatológica para cirrose, transplante de fígado, modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD) ≥15, ascite, hospitalização por início de: sangramento por varizes, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea. MELD é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica e usa os valores do participante para bilirrubina total, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina para prever a sobrevivência. A pontuação MELD varia de 6 (menos doente) a 40 (gravemente doente) com pontuações e probabilidade de mortalidade sendo: Pontuação 40 = 71,3% mortalidade; Pontuações 30-39 = 52,6% mortalidade; Pontuações 20-29 = 19,6% mortalidade; Pontuações 10-19 = 6,0% mortalidade; Pontuação 9 ou menos = 1,9% mortalidade.	Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da primeira ocorrência do evento (Até aproximadamente 42 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 2 estágios e sem agravamento da esteato-hepatite na histologia hepática no mês 12 Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios: 0=nenhum; 1=perissinusoidal ou periportal; 1A=leve, zona 3, perissinusoidal; 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal e portal/periportal; 3=fibrose em ponte; 4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonização hepatocelular de acordo com a pontuação nas categorias NAS relevantes. NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0 =nenhuma a 2=muitas células/balonização proeminente). A melhora na fibrose é uma diminuição no estágio de fibrose NASH CRN.	Mês 12
Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio, independentemente do efeito na esteato-hepatite no mês 12 Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios 0=nenhum, 1=perisinusoidal ou periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal e portal/periportal, 3=fibrose em ponte, 4=cirrose.	Mês 12
Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 2 estágios, independentemente do efeito na esteato-hepatite no mês 12 Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios 0=nenhum, 1=perisinusoidal ou periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal e portal/periportal, 3=fibrose em ponte, 4=cirrose.	Mês 12
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio e sem agravamento da esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 12 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios: 0=nenhum; 1=perissinusoidal ou periportal; 1A=leve, zona 3, perissinusoidal; 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal e portal/periportal; 3=fibrose em ponte; 4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonização hepatocelular de acordo com a pontuação nas categorias NAS relevantes. NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0 =nenhuma a 2=muitas células/balonização proeminente). A melhora na fibrose é uma diminuição no estágio de fibrose NASH CRN.	Mês 12
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio, independentemente do efeito na esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 12 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios 0=nenhum, 1=perisinusoidal ou periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal e portal/periportal, 3=fibrose em ponte, 4=cirrose.	Mês 12
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 2 estágios e sem agravamento da esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 12 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios: 0=nenhum; 1=perissinusoidal ou periportal; 1A=leve, zona 3, perissinusoidal; 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal e portal/periportal; 3=fibrose em ponte; 4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonização hepatocelular de acordo com a pontuação nas categorias NAS relevantes. NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0 =nenhuma a 2=muitas células/balonização proeminente). A melhora na fibrose é uma diminuição no estágio de fibrose NASH CRN.	Mês 12
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 2 estágios, independentemente do efeito na esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 12 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 12	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios 0=nenhum, 1=perisinusoidal ou periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal e portal/periportal, 3=fibrose em ponte, 4=cirrose.	Mês 12
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio e sem agravamento da esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 60 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 60	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios: 0=nenhum; 1=perissinusoidal ou periportal; 1A=leve, zona 3, perissinusoidal; 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal e portal/periportal; 3=fibrose em ponte; 4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonização hepatocelular de acordo com a pontuação nas categorias NAS relevantes. NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0 =nenhuma a 2=muitas células/balonização proeminente). A melhora na fibrose é uma diminuição no estágio de fibrose NASH CRN.	Mês 60
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio, independentemente do efeito na esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 60 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 60	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios 0=nenhum, 1=perisinusoidal ou periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal e portal/periportal, 3=fibrose em ponte, 4=cirrose.	Mês 60
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 2 estágios e nenhum agravamento da esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 60 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 60	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios: 0=nenhum; 1=perissinusoidal ou periportal; 1A=leve, zona 3, perissinusoidal; 1B=moderado, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal e portal/periportal; 3=fibrose em ponte; 4=cirrose. Nenhum agravamento da esteato-hepatite foi definido como nenhum agravamento da inflamação lobular ou grau de balonização hepatocelular de acordo com a pontuação nas categorias NAS relevantes. NAS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado na soma não ponderada de: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0 =nenhuma a 2=muitas células/balonização proeminente). A melhora na fibrose é uma diminuição no estágio de fibrose NASH CRN.	Mês 60
Porcentagem de participantes com melhora na fibrose em pelo menos 2 estágios, independentemente do efeito na esteato-hepatite na biópsia hepática no mês 60 na coorte de estudo completo Prazo: Mês 60	O estágio de fibrose foi avaliado usando o NASH CRN Fibrosis Staging System com estágios 0 = Nenhum, 1 = Perisinusoidal ou periportal, 1A = Leve, zona 3, perisinusoidal, 1B = Moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C = Portal/periportal, 2 = Perisinusoidal e portal/periportal, 3=Fibrose em ponte, 4=Cirrose.	Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tobira Therapeutics, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Gerardo Rodriguez, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

3152-301-002
1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
2016-004566-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

AURORA: Um estudo para a eficácia e segurança do cenicriviroc (CVC) para o tratamento da fibrose hepática em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) (AURORA)

AURORA: Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do cenicriviroc no tratamento da fibrose hepática em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

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