AURORA: Estudio de eficacia y seguridad de cenicriviroc (CVC) para el tratamiento de la fibrosis hepática en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (AURORA)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.
AURORA: estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de cenicriviroc para el tratamiento de la fibrosis hepática en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica
El estudio AURORA se llevará a cabo para confirmar la eficacia y seguridad de cenicriviroc (CVC) para el tratamiento de la fibrosis hepática en participantes adultos con NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AURORA se realizará en 2 partes.
La Parte 1 examinará el criterio de valoración alternativo de mejora en la fibrosis de al menos 1 etapa (red de investigación clínica de esteatohepatitis no alcohólica [NASH CRN]) y ningún empeoramiento de la esteatohepatitis en el Mes 12. Los participantes de la Parte 1 continuarán en la Parte 2 y los participantes adicionales serán recientemente aleatorizados en la Parte 2 para determinar los resultados clínicos a largo plazo compuestos por progresión histopatológica a cirrosis, resultados clínicos relacionados con el hígado y mortalidad por todas las causas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1778
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 10439
- Praxis Driesener Strasse
-
Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Herne, Nordhein-Westfalen, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66427
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Saint George Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Universitatsklinik far Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik far Innere Medizin II
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Bailey Health Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
-
-
-
-
-
Almeria, España, 4009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Summit Internal Medicine
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Del Sol Research Management LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Global Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Medical and Liver Health Institute
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Liver Center
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research LLC
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377-4697
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
- UCSF School of Medicine
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Island View GI
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University - New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- ICR Sites
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research, LLC
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Digestive Health Specialists
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ProLive Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GI Specialists of Georgia - Marietta Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- C-1 Headlands, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Nola Research Works, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Victory Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialist, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC -Center for Liver Diseases
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
North Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- University Medical Group
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research-Warwick
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Mount Vernon Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Digestive Health Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- UT-Memphis, Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1610
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3002
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Medical Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78260
- Anson Medicine
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mount Olympus Medical Research, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research Options, LLC
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
-
-
Moscow
-
Krasnogorsk, Moscow, Federación Rusa, 143405
- Clinic Professor Gorbakova
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Alsace
-
Strasbourg cedex, Alsace, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon cedex, Franche-Comte, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-De-France
-
Clichy, Ile-De-France, Francia, 92110
- Departement d'Hacpatologie
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 12, Ile-de-France, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Francia, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francia, 49000
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
- Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokratio Hospital
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- Thomopoulos Gastroenterology Dept.
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
- Prince of Wales Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
-
Debrecen, Hungría, 4025
- SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
- EMMS MC
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
-
Milano, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Metepec, México, 52140
- Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research - Cuernavaca
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Investigaciones Médicas Cisneros
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia, 0 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdańsk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
-
Warsaw, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Myslowice, Slaskie, Polonia, 41400-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60 702-702
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho
-
-
Lordelo
-
Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
- Presa-Ramos
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre
-
Lancaster, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Hull, England, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Luton, England, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, England, Reino Unido, NE2 7DN
- Newcastle Upon the Tyne Hospitals
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, England, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern Inselspital
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Klinik für
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 75 años.
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
- Evidencia histológica de NASH basada en la lectura central de la biopsia de detección
- Los participantes incluidos en la Parte 1 deben tener evidencia histopatológica de fibrosis hepática en etapa 2 o 3 según el sistema NASH CRN según la lectura central de los portaobjetos de biopsia de detección. Los participantes recién asignados al azar en la Parte 2 deben tener evidencia histológica de fibrosis hepática en etapa 3 según el sistema NASH CRN, según la lectura central de los portaobjetos de biopsia del período de selección. Se puede utilizar una biopsia histórica, siempre que se cumplan los criterios enumerados en el punto 3a anterior.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que participen en el estudio deben aceptar usar al menos 2 métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio y durante 30 días después de suspender el fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener documentación de cese de la menstruación durante ≥12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) en suero ≥30 miliunidades (mU)/mililitro (mL) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una biopsia de hígado
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
- Anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb) positivo
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
- Trasplante hepático previo o planificado
- Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica
- Historia o presencia de cirrosis y/o descompensación hepática incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
- Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semana para hombres o 14 unidades/semana para mujeres
- Aspartato transaminasa (AST) >200 unidades internacionales (UI)/litro (L) en hombres y mujeres en la selección
- Alanina transaminasa (ALT) >250 UI/L en hombres y >200 UI/L en mujeres en la selección
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >10 % en la selección
- Albúmina sérica <3,5 gramos (g)/decilitro (dL) en la selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/minuto (min)/1,73 metro (m) ^ 2 de acuerdo con la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
- Recuento de plaquetas <100 000/milímetro (mm)^3
- Bilirrubina total >1.5 miligramos (mg)/dL
- Razón internacional normalizada (INR) >1.3
- Puntuación del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >12
- Reducción de peso, definida como ≥7 % del peso corporal, mediante cirugía bariátrica en los últimos 5 años o cirugía bariátrica planificada durante la realización del estudio (incluida la cirugía de manga y banda gástrica)
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneas no invasivo resecado
- Infecciones activas y graves que requieren terapia parenteral con antibióticos o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa en los últimos 3 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tratamiento actual o anticipado con radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos y agentes inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina, tacrolimus) excepto vacunas o corticosteroides a corto plazo
- Recibir un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) y/o del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT1), o una tiazolidinediona (TZD) durante menos de 6 meses antes de la biopsia hepática del período de selección. Los participantes que reciben una terapia estable con un agonista del receptor de GLP-1, un inhibidor de la DPP-4, un inhibidor de SGLT1 y/o SGLT2 o una TZD durante al menos 6 meses antes de la biopsia hepática de detección pueden ser considerados elegibles. (Nota importante: si se va a utilizar una biopsia histórica, los participantes deben estar en terapia estable durante al menos 6 meses antes del día en que se realizó la biopsia hepática histórica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una tableta oral de cenicriviroc equivalente a placebo, una vez al día durante aproximadamente 40 meses.
|
Cenicriviroc, tableta de comparación con placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de aproximadamente 40 meses.
|
|
Experimental: Cenicriviroc 150 mg
Los participantes recibieron cenicriviroc, 150 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 40 meses.
|
Cenicriviroc, 150 mg, tableta, por vía oral, una vez al día hasta aproximadamente 40 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la histología del hígado en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó utilizando el Sistema de estadificación de fibrosis de la Red de investigación clínica de esteatohepatitis no alcohólica (NASH CRN) con estadios: 0 = ninguno; 1=perisinusoidal o periportal; 1A=leve, zona 3, perisinusoidal; 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal y portal/periportal; 3=fibrosis en puente; 4=cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como la ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en las categorías relevantes de puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS).
NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5 % a 3=>66 %), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x) y distensión hepatocelular (0 = ninguna a 2 = muchas celdas/globo prominente).
La mejora en la fibrosis es una disminución en la etapa de fibrosis NASH CRN.
|
Mes 12
|
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de eventos adjudicados en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de la primera aparición del evento (hasta aproximadamente 42 meses)
|
El tiempo hasta la primera aparición desde el inicio se definió como el número de días desde la primera dosis del producto en investigación aleatorizado hasta el inicio de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos adjudicados: muerte (todas las causas), progresión histopatológica a cirrosis, trasplante de hígado, modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥15, ascitis, hospitalización por aparición de: hemorragia por varices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea.
MELD es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica y utiliza los valores del participante para la bilirrubina total, la creatinina sérica y la razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina para predecir la supervivencia.
El puntaje MELD varía de 6 (menos enfermo) a 40 (gravemente enfermo) con puntajes y probabilidad de mortalidad: puntaje 40 = 71.3%
mortalidad; Puntuaciones 30-39=52,6%
mortalidad; Puntuaciones 20-29=19,6 %
mortalidad; Puntuaciones 10-19 = 6,0 %
mortalidad; Puntaje 9 o menos = 1.9%
mortalidad.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de la primera aparición del evento (hasta aproximadamente 42 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 2 etapas y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la histología del hígado en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó utilizando el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios: 0 = ninguno; 1=perisinusoidal o periportal; 1A=leve, zona 3, perisinusoidal; 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal y portal/periportal; 3=fibrosis en puente; 4=cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como la ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en las categorías relevantes de la NAS.
NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5 % a 3=>66 %), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x) y distensión hepatocelular (0 = ninguna a 2 = muchas celdas/globo prominente).
La mejora en la fibrosis es una disminución en la etapa de fibrosis NASH CRN.
|
Mes 12
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa, independientemente del efecto sobre la esteatohepatitis en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó mediante el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios 0=ninguno, 1=perisinusoidal o periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal y portal/periportal, 3=fibrosis en puente, 4=cirrosis.
|
Mes 12
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 2 etapas, independientemente del efecto sobre la esteatohepatitis en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó mediante el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios 0=ninguno, 1=perisinusoidal o periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal y portal/periportal, 3=fibrosis en puente, 4=cirrosis.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 12 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó utilizando el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios: 0 = ninguno; 1=perisinusoidal o periportal; 1A=leve, zona 3, perisinusoidal; 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal y portal/periportal; 3=fibrosis en puente; 4=cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como la ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en las categorías relevantes de la NAS.
NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5 % a 3=>66 %), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x) y distensión hepatocelular (0 = ninguna a 2 = muchas celdas/globo prominente).
La mejora en la fibrosis es una disminución en la etapa de fibrosis NASH CRN.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa, independientemente del efecto sobre la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 12 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó mediante el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios 0=ninguno, 1=perisinusoidal o periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal y portal/periportal, 3=fibrosis en puente, 4=cirrosis.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 2 etapas y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 12 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó utilizando el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios: 0 = ninguno; 1=perisinusoidal o periportal; 1A=leve, zona 3, perisinusoidal; 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal y portal/periportal; 3=fibrosis en puente; 4=cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como la ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en las categorías relevantes de la NAS.
NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5 % a 3=>66 %), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x) y distensión hepatocelular (0 = ninguna a 2 = muchas celdas/globo prominente).
La mejora en la fibrosis es una disminución en la etapa de fibrosis NASH CRN.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 2 etapas, independientemente del efecto sobre la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 12 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El estadio de fibrosis se evaluó mediante el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios 0=ninguno, 1=perisinusoidal o periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal y portal/periportal, 3=fibrosis en puente, 4=cirrosis.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 60 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 60
|
El estadio de fibrosis se evaluó utilizando el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios: 0 = ninguno; 1=perisinusoidal o periportal; 1A=leve, zona 3, perisinusoidal; 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal y portal/periportal; 3=fibrosis en puente; 4=cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como la ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en las categorías relevantes de la NAS.
NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5 % a 3=>66 %), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x) y distensión hepatocelular (0 = ninguna a 2 = muchas celdas/globo prominente).
La mejora en la fibrosis es una disminución en la etapa de fibrosis NASH CRN.
|
Mes 60
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa, independientemente del efecto sobre la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 60 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 60
|
El estadio de fibrosis se evaluó mediante el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios 0=ninguno, 1=perisinusoidal o periportal, 1A=leve, zona 3, perisinusoidal, 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal, 1C=portal/periportal, 2=perisinusoidal y portal/periportal, 3=fibrosis en puente, 4=cirrosis.
|
Mes 60
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 2 etapas y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 60 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 60
|
El estadio de fibrosis se evaluó utilizando el Sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios: 0 = ninguno; 1=perisinusoidal o periportal; 1A=leve, zona 3, perisinusoidal; 1B=moderada, zona 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal y portal/periportal; 3=fibrosis en puente; 4=cirrosis.
La ausencia de empeoramiento de la esteatohepatitis se definió como la ausencia de empeoramiento de la inflamación lobulillar o el grado de balonización hepatocelular según la puntuación en las categorías relevantes de la NAS.
NAS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en la suma no ponderada de: esteatosis (0=<5 % a 3=>66 %), inflamación lobulillar (0=sin focos a 3=>4 focos/200x) y distensión hepatocelular (0 = ninguna a 2 = muchas celdas/globo prominente).
La mejora en la fibrosis es una disminución en la etapa de fibrosis NASH CRN.
|
Mes 60
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis en al menos 2 etapas, independientemente del efecto sobre la esteatohepatitis en la biopsia hepática en el mes 60 en la cohorte completa del estudio
Periodo de tiempo: Mes 60
|
El estadio de fibrosis se evaluó mediante el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN con estadios 0 = ninguno, 1 = perisinusoidal o periportal, 1A = leve, zona 3, perisinusoidal, 1B = moderado, zona 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal y portal/periportal, 3=fibrosis en puente, 4=cirrosis.
|
Mes 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerardo Rodriguez, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hígado graso
- Cirrosis hepática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antagonistas del receptor CCR5
- Cenicriviroc
Otros números de identificación del estudio
- 3152-301-002
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- 2016-004566-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .