Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURORA: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cenicriviroc (CVC) til behandling af leverfibrose hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (AURORA)

11. februar 2022 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cenicriviroc til behandling af leverfibrose hos voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

AURORA-studiet vil blive udført for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​cenicriviroc (CVC) til behandling af leverfibrose hos voksne deltagere med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AURORA-undersøgelsen vil blive udført i 2 dele. Del 1 vil undersøge surrogat-endepunktet for forbedring af fibrose i mindst 1 trin (nonalcoholic steatohepatitis clinical research network [NASH CRN]) og ingen forværring af steatohepatitis ved måned 12. Deltagere fra del 1 vil fortsætte ind i del 2 og yderligere deltagere vil blive nyligt randomiseret i del 2 for at bestemme langsigtede kliniske resultater sammensat af histopatologisk progression til cirrhose, leverrelaterede kliniske resultater og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Den Russiske Føderation, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Det Forenede Kongerige
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Det Forenede Kongerige, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Frankrig, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrig, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
        • EMMS MC
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-75 år
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)
  • Histologiske beviser for NASH baseret på central læsning af screeningsbiopsien
  • Deltagere inkluderet i del 1 skal have histopatologiske beviser for stadie 2 eller 3 leverfibrose i henhold til NASH CRN-systemet baseret på central aflæsning af screeningsbiopsiglasset. Deltagere, der nyligt er randomiseret i del 2, skal have histologiske beviser for fase 3-leverfibrose i henhold til NASH CRN-systemet, baseret på central læsning af screeningsperiodens biopsiglas. Historisk biopsi kan anvendes, forudsat at kriterierne i punkt 3a ovenfor er opfyldt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der deltager i undersøgelsen, skal indvillige i at bruge mindst 2 godkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der er postmenopausale, skal have dokumentation for ophør af menstruation i ≥12 måneder og serum follikelstimulerende hormon (FSH) ≥30 millienheder (mU)/milliliter (mL) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå en leverbiopsi
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis C antistof (HCVAb) positiv
  • Human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 infektion
  • Forudgående eller planlagt levertransplantation
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af skrumpelever og/eller leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
  • Alkoholforbrug større end 21 enheder/uge for mænd eller 14 enheder/uge for kvinder
  • Aspartattransaminase (AST) >200 internationale enheder (IE)/liter (L) hos mænd og kvinder ved screening
  • Alanintransaminase (ALT) >250 IE/L hos mænd og >200 IE/L hos kvinder ved screening
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) >10 % ved screening
  • Serumalbumin <3,5 gram (g)/deciliter (dL) ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/minut (min)/1,73 meter (m)^2 ifølge MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Blodpladeantal <100.000/millimeter (mm)^3
  • Total bilirubin >1,5 milligram (mg)/dL
  • International normaliseret ratio (INR) >1,3
  • Model for slutstadie leversygdom (MELD) score >12
  • Vægtreduktion, defineret som ≥7 % af kropsvægten, gennem fedmekirurgi inden for de seneste 5 år eller fedmekirurgi planlagt under udførelsen af ​​undersøgelsen (inklusive mavebånd og ærmekirurgi)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet, bortset fra basalcellekarcinom, eller resekeret ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nuværende eller forventet behandling med strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler og immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin, tacrolimus) undtagen vacciner eller korttidskortikosteroider
  • Modtagelse af en glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer, en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) og/eller natrium-glucose cotransporter (SGLT1) hæmmer eller en thiazolidindion (TZD) i mindre end 6 måneder før screeningsperioden leverbiopsi. Deltagere i en stabil terapi med en GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hæmmer, SGLT1- og/eller SGLT2-hæmmer eller en TZD i mindst 6 måneder forud for screeningsleverbiopsien kan betragtes som kvalificerede. (Vigtig bemærkning: Hvis en historisk biopsi skal bruges, skal deltagerne være i stabil terapi i mindst 6 måneder forud for den dag, hvor historisk leverbiopsi blev udført).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog cenicriviroc placebo-matching, tablet, oralt, én gang dagligt i op til ca. 40 måneder.
Medicin: Placebo
Cenicriviroc placebo-matching, tablet, oralt, én gang dagligt i op til ca. 40 måneder.
Eksperimentel: Cenicriviroc 150 mg
Deltagerne modtog cenicriviroc, 150 milligram (mg), tablet, oralt, en gang dagligt i op til cirka 40 måneder.
Medicin: Cenicriviroc
Cenicriviroc, 150 mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til ca. 40 måneder.
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 1 trin og ingen forværring af Steatohepatitis på leverhistologi ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) Fibrose-stadiesystem med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, zone 3, perisinusformet; 1B = moderat, zone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrose. Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse i henhold til scoring i relevante ikke-alkoholiske fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) kategorier. NAS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på den uvægtede sum af: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse). Forbedring af fibrose er et fald i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Tid til første forekomst af bedømte begivenheder i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af hændelsen (Op til ca. 42 måneder)
Tid til første forekomst fra baseline blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af randomiseret forsøgsprodukt til begyndelsen af ​​den første forekomst af en af ​​følgende bedømte hændelser: død (alle årsager), histopatologisk progression til cirrhose, levertransplantation, model for slutstadie leversygdom (MELD) score ≥15, ascites, hospitalsindlæggelse for debut af: variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis. MELD er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom og bruger deltagerens værdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede ratio for protrombintid til at forudsige overlevelse. MELD-score varierer fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg) med score og dødelighedssandsynlighed: Score 40=71,3 % dødelighed; Scorer 30-39=52,6 % dødelighed; Scorer 20-29=19,6 % dødelighed; Score 10-19=6,0 % dødelighed; Score 9 eller mindre=1,9 % dødelighed.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af hændelsen (Op til ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 2 stadier og ingen forværring af Steatohepatitis på leverhistologi ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret under anvendelse af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, zone 3, perisinusformet; 1B = moderat, zone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrose. Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse i henhold til scoring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på den uvægtede sum af: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse). Forbedring af fibrose er et fald i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Del 1: Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 1 trin uanset effekt på Steatohepatitis ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, zone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Del 1: Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 2 stadier uanset effekt på Steatohepatitis ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, zone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 1 trin og ingen forværring af Steatohepatitis på leverbiopsi ved 12. måned i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret under anvendelse af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, zone 3, perisinusformet; 1B = moderat, zone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrose. Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse i henhold til scoring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på den uvægtede sum af: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse). Forbedring af fibrose er et fald i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 1 trin uanset effekt på Steatohepatitis på leverbiopsi ved 12. måned i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, zone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 2 stadier og ingen forværring af Steatohepatitis ved leverbiopsi ved 12. måned i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret under anvendelse af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, zone 3, perisinusformet; 1B = moderat, zone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrose. Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse i henhold til scoring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på den uvægtede sum af: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse). Forbedring af fibrose er et fald i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 2 stadier uanset effekt på Steatohepatitis på leverbiopsi ved 12. måned i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, zone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 1 trin og ingen forværring af Steatohepatitis på leverbiopsi ved måned 60 i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet blev evalueret under anvendelse af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, zone 3, perisinusformet; 1B = moderat, zone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrose. Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse i henhold til scoring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på den uvægtede sum af: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse). Forbedring af fibrose er et fald i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 60
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 1 trin uanset effekt på Steatohepatitis på leverbiopsi ved måned 60 i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, zone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 60
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 2 stadier og ingen forværring af Steatohepatitis på leverbiopsi ved måned 60 i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet blev evalueret under anvendelse af NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, zone 3, perisinusformet; 1B = moderat, zone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrose. Ingen forværring af steatohepatitis blev defineret som ingen forværring af lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse i henhold til scoring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på den uvægtede sum af: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtrædende ballondannelse). Forbedring af fibrose er et fald i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 60
Procentdel af deltagere med forbedring i fibrose med mindst 2 stadier uanset effekt på Steatohepatitis på leverbiopsi ved måned 60 i hele undersøgelseskohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet blev evalueret ved hjælp af NASH CRN Fibrosestadieinddelingssystem med stadier 0=Ingen, 1=Perisinusoidal eller periportal, 1A=Mild, zone 3, perisinusoidal, 1B=Moderat, zone 3, perisinusoidal, 1C=Portal/periisoidal, 2 portal/periportal, 3=Bridging fibrose, 4=Cirrhose.
Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gerardo Rodriguez, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner