AURORA: uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Cenicriviroc (CVC) per il trattamento della fibrosi epatica negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) (AURORA)
11 febbraio 2022 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.
AURORA: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cenicriviroc per il trattamento della fibrosi epatica in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica
Lo studio AURORA sarà condotto per confermare l'efficacia e la sicurezza di cenicriviroc (CVC) per il trattamento della fibrosi epatica nei partecipanti adulti con NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AURORA sarà condotto in 2 parti.
La Parte 1 esaminerà l'endpoint surrogato del miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio (rete di ricerca clinica sulla steatoepatite non alcolica [NASH CRN]) e nessun peggioramento della steatoepatite al mese 12. I partecipanti della Parte 1 continueranno nella Parte 2 e altri partecipanti saranno recentemente randomizzato nella Parte 2 per determinare gli esiti clinici a lungo termine composti da progressione istopatologica verso la cirrosi, esiti clinici correlati al fegato e mortalità per tutte le cause.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1778
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Saint George Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Universitatsklinik far Innere Medizin
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik far Innere Medizin II
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Bailey Health Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Moscow, Federazione Russa, 129090
- Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
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Moscow
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Krasnogorsk, Moscow, Federazione Russa, 143405
- Clinic Professor Gorbakova
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
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Alsace
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Strasbourg cedex, Alsace, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
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Aubergne
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Clermont-Ferrand, Aubergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
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Franche-Comte
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Besançon cedex, Franche-Comte, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
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Ile-De-France
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Clichy, Ile-De-France, Francia, 92110
- Departement d'Hacpatologie
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Ile-de-France
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Paris Cedex 12, Ile-de-France, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Normandie
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Rouen, Normandie, Francia, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, Francia, 49000
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
- Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
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Provence Alpes Cote D'Azur
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Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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Rhone-Alpes
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Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10439
- Praxis Driesener Strasse
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Berlin, Germania, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
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Marburg, Hessen, Germania, 35043
- Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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-
Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
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Nordhein-Westfalen
-
Herne, Nordhein-Westfalen, Germania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Germania, 50937
- Uniklinik Koln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66427
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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-
-
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokratio Hospital
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- Thomopoulos Gastroenterology Dept.
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-
New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
- Prince of Wales Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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-
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 31999
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Nazareth, Jerusalem, Israele, 91031
- EMMS MC
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-
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
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Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Riga, Lettonia, LV-1002-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Metepec, Messico, 52140
- Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
- Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- JM Research - Cuernavaca
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
- Investigaciones Médicas Cisneros
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Czestochowa, Polonia, 0 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
-
Warsaw, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Myslowice, Slaskie, Polonia, 41400-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60 702-702
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
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Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho
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Lordelo
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Vila Real, Lordelo, Portogallo, 5000-508
- Presa-Ramos
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Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre
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Lancaster, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Hull, England, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Luton, England, Regno Unito, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, England, Regno Unito, NE2 7DN
- Newcastle Upon the Tyne Hospitals
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, England, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS97TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
-
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-
-
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Singapore, Singapore, 119082
- National University Hospital
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-
-
-
-
Almeria, Spagna, 4009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Summit Internal Medicine
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Del Sol Research Management LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Global Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Medical and Liver Health Institute
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pasadena Liver Center
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research LLC
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377-4697
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92154
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0538
- UCSF School of Medicine
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Island View GI
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University - New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- ICR Sites
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Qway Research, LLC
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Meridien Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Digestive Health Specialists
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- ProLive Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Genoma Research Group Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC, Inc
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Bioclinica Research
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- GI Specialists of Georgia - Marietta Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Aquiant Research
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- C-1 Headlands, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Nola Research Works, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Victory Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialist, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC -Center for Liver Diseases
-
Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research
-
North Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- University Medical Group
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Care Access Research-Warwick
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Mount Vernon Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Digestive Health Research
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
- Digestive Health Research
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- UT-Memphis, Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-1610
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3002
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Medical Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78260
- Anson Medicine
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Mount Olympus Medical Research, LLC
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physician's Research Options, LLC
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Universitaetsspital Bern Inselspital
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Klinik für
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF)
- Prove istologiche di NASH basate sulla lettura centrale della biopsia di screening
- I partecipanti inclusi nella Parte 1 devono avere prove istopatologiche di fibrosi epatica di stadio 2 o 3 secondo il sistema NASH CRN basato sulla lettura centrale dei vetrini della biopsia di screening. I partecipanti recentemente randomizzati nella Parte 2 devono avere prove istologiche di fibrosi epatica di stadio 3 secondo il sistema NASH CRN, sulla base della lettura centrale dei vetrini della biopsia del periodo di screening. Può essere utilizzata la biopsia storica, a condizione che siano soddisfatti i criteri elencati al precedente punto 3a.
- Le donne in età fertile e i maschi che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi approvati per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in postmenopausa devono avere documentazione della cessazione delle mestruazioni per ≥12 mesi e ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) ≥30 milliunità (mU)/millilitro (mL) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi a biopsia epatica
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
- Anticorpo dell'epatite C (HCVAb) positivo
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
- Trapianto di fegato precedente o pianificato
- Altre cause note di malattia epatica cronica
- Anamnesi o presenza di cirrosi e/o scompenso epatico inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
- Consumo di alcol superiore a 21 unità/settimana per i maschi o 14 unità/settimana per le femmine
- Aspartato transaminasi (AST) >200 Unità internazionali (UI)/litro (L) in maschi e femmine allo Screening
- Alanina transaminasi (ALT) >250 IU/L nei maschi e >200 IU/L nelle femmine allo Screening
- Emoglobina A1c (HbA1c) >10% allo screening
- Albumina sierica <3,5 grammi (g)/decilitro (dL) allo screening
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 mL/minuto (min)/1,73 metro (m)^2 secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Conta piastrinica <100.000/millimetro (mm)^3
- Bilirubina totale >1,5 milligrammi (mg)/dL
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3
- Punteggio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 12
- Riduzione del peso, definita come ≥7% del peso corporeo, attraverso chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni o chirurgia bariatrica pianificata durante lo svolgimento dello studio (inclusi bendaggio gastrico e chirurgia della manica)
- Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato non invasivo
- Infezioni attive e gravi che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica parenterale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Trattamento in corso o previsto con radioterapia, agenti chemioterapici citotossici e agenti immunomodulanti (p. es., interleuchine, interferoni, ciclosporina, tacrolimus) ad eccezione di vaccini o corticosteroidi a breve termine
- Ricevere un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), un cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e/o un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT1) o un tiazolidinedione (TZD) per meno di 6 mesi prima della biopsia epatica del periodo di screening. I partecipanti a una terapia stabile con un agonista del recettore GLP-1, un inibitore DPP-4, un inibitore SGLT1 e/o SGLT2 o un TZD per almeno 6 mesi prima della biopsia epatica di screening possono essere considerati idonei. (Nota importante: se deve essere utilizzata una biopsia storica, i partecipanti devono essere in terapia stabile per almeno 6 mesi prima del giorno in cui è stata eseguita la biopsia epatica storica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto cenicriviroc corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di circa 40 mesi.
|
Cenicriviroc corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno fino a circa 40 mesi.
|
|
Sperimentale: Cenicriviroc 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto cenicriviroc, 150 milligrammi (mg), compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di circa 40 mesi.
|
Cenicriviroc, 150 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino a circa 40 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e nessun peggioramento della steatoepatite all'istologia epatica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi della rete di ricerca clinica sulla steatoepatite non alcolica (NASH CRN) con stadi: 0=nessuno; 1=perisinusoidale o periportale; 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale; 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale; 1C=portale/periportale; 2=perisinusoidale e portale/periportale; 3=fibrosi a ponte; 4=cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o del grado di mongolfiera epatocellulare secondo il punteggio nelle pertinenti categorie di punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS).
NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 focolai/200x) e rigonfiamento epatocellulare (0 =da nessuno a 2=molte celle/prominente mongolfiera).
Il miglioramento della fibrosi è una diminuzione dello stadio della fibrosi NASH CRN.
|
Mese 12
|
|
Tempo alla prima occorrenza di eventi aggiudicati nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'insorgenza della prima occorrenza dell'evento (fino a circa 42 mesi)
|
Il tempo alla prima occorrenza dal basale è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale randomizzato all'insorgenza della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi aggiudicati: morte (tutte le cause), progressione istopatologica a cirrosi, trapianto di fegato, modello per end stage liver disease (MELD) score ≥15, ascite, ospedalizzazione per insorgenza di: emorragia da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea.
MELD è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica e utilizza i valori del partecipante per la bilirubina totale, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina per prevedere la sopravvivenza.
Il punteggio MELD varia da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato) con punteggi e probabilità di mortalità pari a: Punteggio 40=71,3%
mortalità; Punteggi 30-39=52,6%
mortalità; Punteggi 20-29=19,6%
mortalità; Punteggi10-19=6,0%
mortalità; Punteggio 9 o meno=1,9%
mortalità.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio all'insorgenza della prima occorrenza dell'evento (fino a circa 42 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 2 stadi e nessun peggioramento della steatoepatite all'istologia epatica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi: 0=nessuno; 1=perisinusoidale o periportale; 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale; 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale; 1C=portale/periportale; 2=perisinusoidale e portale/periportale; 3=fibrosi a ponte; 4=cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o del grado di mongolfiera epatocellulare secondo il punteggio nelle categorie NAS pertinenti.
NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 focolai/200x) e rigonfiamento epatocellulare (0 =da nessuno a 2=molte celle/prominente mongolfiera).
Il miglioramento della fibrosi è una diminuzione dello stadio della fibrosi NASH CRN.
|
Mese 12
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|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio indipendentemente dall'effetto sulla steatoepatite al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi 0=nessuno, 1=perisinusoidale o periportale, 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale, 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale, 1C=portale/periportale, 2=perisinusoidale e portale/periportale, 3=fibrosi a ponte, 4=cirrosi.
|
Mese 12
|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 2 stadi, indipendentemente dall'effetto sulla steatoepatite al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi 0=nessuno, 1=perisinusoidale o periportale, 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale, 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale, 1C=portale/periportale, 2=perisinusoidale e portale/periportale, 3=fibrosi a ponte, 4=cirrosi.
|
Mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e nessun peggioramento della steatoepatite alla biopsia epatica al mese 12 nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Mese 12
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Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi: 0=nessuno; 1=perisinusoidale o periportale; 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale; 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale; 1C=portale/periportale; 2=perisinusoidale e portale/periportale; 3=fibrosi a ponte; 4=cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o del grado di mongolfiera epatocellulare secondo il punteggio nelle categorie NAS pertinenti.
NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 focolai/200x) e rigonfiamento epatocellulare (0 =da nessuno a 2=molte celle/prominente mongolfiera).
Il miglioramento della fibrosi è una diminuzione dello stadio della fibrosi NASH CRN.
|
Mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio indipendentemente dall'effetto sulla steatoepatite sulla biopsia epatica al mese 12 nella coorte dello studio completo
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi 0=nessuno, 1=perisinusoidale o periportale, 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale, 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale, 1C=portale/periportale, 2=perisinusoidale e portale/periportale, 3=fibrosi a ponte, 4=cirrosi.
|
Mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 2 stadi e nessun peggioramento della steatoepatite alla biopsia epatica al mese 12 nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi: 0=nessuno; 1=perisinusoidale o periportale; 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale; 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale; 1C=portale/periportale; 2=perisinusoidale e portale/periportale; 3=fibrosi a ponte; 4=cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o del grado di mongolfiera epatocellulare secondo il punteggio nelle categorie NAS pertinenti.
NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 focolai/200x) e rigonfiamento epatocellulare (0 =da nessuno a 2=molte celle/prominente mongolfiera).
Il miglioramento della fibrosi è una diminuzione dello stadio della fibrosi NASH CRN.
|
Mese 12
|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 2 stadi indipendentemente dall'effetto sulla steatoepatite sulla biopsia epatica al mese 12 nella coorte dello studio completo
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi 0=nessuno, 1=perisinusoidale o periportale, 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale, 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale, 1C=portale/periportale, 2=perisinusoidale e portale/periportale, 3=fibrosi a ponte, 4=cirrosi.
|
Mese 12
|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e nessun peggioramento della steatoepatite alla biopsia epatica al mese 60 nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Mese 60
|
Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi: 0=nessuno; 1=perisinusoidale o periportale; 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale; 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale; 1C=portale/periportale; 2=perisinusoidale e portale/periportale; 3=fibrosi a ponte; 4=cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o del grado di mongolfiera epatocellulare secondo il punteggio nelle categorie NAS pertinenti.
NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 focolai/200x) e rigonfiamento epatocellulare (0 =da nessuno a 2=molte celle/prominente mongolfiera).
Il miglioramento della fibrosi è una diminuzione dello stadio della fibrosi NASH CRN.
|
Mese 60
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|
Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio indipendentemente dall'effetto sulla steatoepatite sulla biopsia epatica al mese 60 nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Mese 60
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Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi 0=nessuno, 1=perisinusoidale o periportale, 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale, 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale, 1C=portale/periportale, 2=perisinusoidale e portale/periportale, 3=fibrosi a ponte, 4=cirrosi.
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Mese 60
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 2 stadi e nessun peggioramento della steatoepatite alla biopsia epatica al mese 60 nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Mese 60
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Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi: 0=nessuno; 1=perisinusoidale o periportale; 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale; 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale; 1C=portale/periportale; 2=perisinusoidale e portale/periportale; 3=fibrosi a ponte; 4=cirrosi.
Nessun peggioramento della steatoepatite è stato definito come nessun peggioramento dell'infiammazione lobulare o del grado di mongolfiera epatocellulare secondo il punteggio nelle categorie NAS pertinenti.
NAS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla somma non ponderata di: steatosi (da 0=<5% a 3=>66%), infiammazione lobulare (da 0=nessun focolaio a 3=>4 focolai/200x) e rigonfiamento epatocellulare (0 =da nessuno a 2=molte celle/prominente mongolfiera).
Il miglioramento della fibrosi è una diminuzione dello stadio della fibrosi NASH CRN.
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Mese 60
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno 2 stadi indipendentemente dall'effetto sulla steatoepatite sulla biopsia epatica al mese 60 nella coorte di studio completa
Lasso di tempo: Mese 60
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Lo stadio della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN con stadi 0=nessuno, 1=perisinusoidale o periportale, 1A=lieve, zona 3, perisinusoidale, 1B=moderato, zona 3, perisinusoidale, 1C=portale/periportale, 2=perisinusoidale e portale/periportale, 3=fibrosi a ponte, 4=cirrosi.
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Mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerardo Rodriguez, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Fegato grasso
- Cirrosi epatica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antagonisti del recettore CCR5
- Cenicriviroc
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3152-301-002
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- 2016-004566-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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