Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AURORA: Tutkimus Cenicrivirokin (CVC) tehosta ja turvallisuudesta maksafibroosin hoidossa aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (AURORA)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus senikrivirokin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksafibroosin hoidossa aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

AURORA-tutkimus tehdään senicrivirokin (CVC) tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi maksafibroosin hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AURORA-tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 tarkastellaan vähintään yhden vaiheen fibroosin paranemisen sijasta (alkoholittoman steatohepatiitin kliininen tutkimusverkosto [NASH CRN]) eikä steatohepatiitin pahenemista kuukaudessa 12. Osan 1 osallistujat jatkavat osaan 2 ja lisää osallistujia äskettäin satunnaistettiin osassa 2 määrittääkseen pitkäaikaiset kliiniset tulokset, jotka koostuvat histopatologisesta etenemisestä kirroosiin, maksaan liittyvistä kliinisistä tuloksista ja kaikista syistä kuolleisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1778

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
        • EMMS MC
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Meksiko
      • Metepec, Meksiko, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Portugali
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugali, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Puola
      • Czestochowa, Puola, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Puola, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Puola, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Puola, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Ranska, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Ranska, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Ranska, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Saksa, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Venäjän federaatio, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat miehiä ja naisia, iältään 18-75 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Histologinen näyttö NASH:sta, joka perustuu seulontabiopsian keskeiseen lukemiseen
  • Osaan 1 kuuluvilla osallistujilla on oltava histopatologiset todisteet vaiheen 2 tai 3 maksafibroosista NASH CRN -järjestelmän mukaan, joka perustuu seulontabiopsialevyjen keskitettyyn lukemiseen. Osassa 2 äskettäin satunnaistetuilla osallistujilla on oltava histologista näyttöä vaiheen 3 maksafibroosista NASH CRN -järjestelmän mukaan, joka perustuu seulontajakson biopsialevyjen keskitettyyn lukemiseen. Historiallista biopsiaa voidaan käyttää, jos edellä kohdassa 3a luetellut kriteerit täyttyvät.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään vähintään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava asiakirjat kuukautisten keskeytymisestä ≥12 kuukaudeksi ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvosta ≥30 milliyksikköä (mU)/ml (ml) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa maksan biopsia
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) -positiivinen
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2 -infektio
  • Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto
  • Muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä
  • Kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjuvuoto
  • Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä/viikko miehillä tai 14 yksikköä/viikko naisilla
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) >200 kansainvälistä yksikköä (IU)/litra (L) miehillä ja naisilla seulonnassa
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) >250 IU/l miehillä ja >200 IU/l naisilla seulonnassa
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) >10 % seulonnassa
  • Seerumin albumiini <3,5 grammaa (g)/desilitra (dL) seulonnassa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min (min)/1,73 metri (m)^2 Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaan
  • Verihiutaleiden määrä <100 000/millimetri (mm)^3
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 milligrammaa (mg)/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >12
  • Painonpudotus, joka määritellään ≥7 %:ksi ruumiinpainosta, bariatrisella leikkauksella viimeisten 5 vuoden aikana tai tutkimuksen aikana suunnitellulla bariatrisella leikkauksella (mukaan lukien mahalaukun kiinnitys ja hihaleikkaus)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä tai leikattu noninvasiivinen ihon okasolusyöpä
  • Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Nykyinen tai odotettu hoito sädehoidolla, sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla ja immunomoduloivilla aineilla (esim. interleukiinit, interferonit, syklosporiini, takrolimuusi) lukuun ottamatta rokotteita tai lyhytaikaisia ​​kortikosteroideja
  • Glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptorin agonistin, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjän, natriumglukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) ja/tai natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT1) estäjän tai tiatsolidiinidionin vastaanottaminen (TZD) alle 6 kuukautta ennen seulontajaksoa maksabiopsiaa. Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa GLP-1-reseptorin agonistilla, DPP-4-estäjillä, SGLT1- ja/tai SGLT2-estäjillä tai TZD:llä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontamaksabiopsiaa, voidaan katsoa kelpoisiksi. (Tärkeä huomautus: jos käytetään historiallista biopsiaa, osallistujien on oltava vakaassa hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen historiallisen maksabiopsian suorittamispäivää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat senicrivirok-plasebo-vastaavaa tablettia suun kautta kerran päivässä noin 40 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Cenicriviroc lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivässä noin 40 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Cenicrivirok 150 mg
Osallistujat saivat senicrivirokia, 150 milligrammaa (mg), tablettia suun kautta kerran päivässä noin 40 kuukauden ajan.
Lääke: Cenicriviroc
Cenicriviroc, 150 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä noin 40 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • CVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella eikä steatohepatiitti pahentunut maksan histologiassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) -fibroosivaiheen järjestelmää vaiheilla: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1C = portaali/periportaali; 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi; 4 = kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei määritetty lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun pahenemisen pisteytyksen mukaan asiaankuuluvissa alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) luokissa. NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu seuraavien tekijöiden painottamattomaan summaan: steatoosi (0 = < 5 % - 3 = > 66 %), lobulaarinen tulehdus (0 = ei pesäkkeitä - 3 = > 4 pesäkettä/200x) ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0 =ei mitään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) tulokset. Fibroosin paraneminen on NASH CRN -fibroosivaiheen vähenemistä.
Kuukausi 12
Aika arvioitujen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 42 kuukauteen asti)
Aika ensimmäiseen esiintymiseen lähtötilanteesta määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä satunnaistetun tutkimustuotteen annoksesta minkä tahansa seuraavan arvioidun tapahtuman ensimmäisen esiintymisen alkamiseen: kuolema (kaikki syyt), histopatologinen eteneminen kirroosiksi, maksansiirto, malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle ≥15, askites, sairaalahoito seuraavien sairauksien alkaessa: suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti. MELD on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi, ja se käyttää eloonjäämisen ennustamiseen osallistujan arvoja kokonaisbilirubiinille, seerumin kreatiniinille ja kansainvälistä normalisoitua protrombiiniajan suhdetta. MELD-pisteet vaihtelevat 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas), ja pisteet ja kuolleisuuden todennäköisyys ovat: Pisteet 40 = 71,3 % kuolleisuus; Pisteet 30-39 = 52,6 % kuolleisuus; Pisteet 20-29 = 19,6 % kuolleisuus; Pisteet 10-19 = 6,0 % kuolleisuus; Pisteet 9 tai vähemmän = 1,9 % kuolleisuus.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 42 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään kahdella vaiheella eikä steatohepatiitti pahentunut maksan histologiassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää vaiheilla: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1C = portaali/periportaali; 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi; 4 = kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei määritelty lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun pahenemisen pisteytyksen mukaan asiaankuuluvissa NAS-kategorioissa. NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu seuraavien tekijöiden painottamattomaan summaan: steatoosi (0 = < 5 % - 3 = > 66 %), lobulaarinen tulehdus (0 = ei pesäkkeitä - 3 = > 4 pesäkettä/200x) ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0 =ei mitään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) tulokset. Fibroosin paraneminen on NASH CRN -fibroosivaiheen vähenemistä.
Kuukausi 12
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella riippumatta vaikutuksesta steatohepatiittiin 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää, jossa vaiheet 0 = ei mitään, 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1B = keskivaikea, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1C = portaali/periportaalinen, 2 = perisinusoidaalinen ja portti/periportaali, 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
Kuukausi 12
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään kahdessa vaiheessa riippumatta vaikutuksesta steatohepatiittiin 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää, jossa vaiheet 0 = ei mitään, 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1B = keskivaikea, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1C = portaali/periportaalinen, 2 = perisinusoidaalinen ja portti/periportaali, 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella ja joiden steatohepatiitti ei pahentunut maksabiopsiassa 12. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää vaiheilla: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1C = portaali/periportaali; 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi; 4 = kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei määritelty lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun pahenemisen pisteytyksen mukaan asiaankuuluvissa NAS-kategorioissa. NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu seuraavien tekijöiden painottamattomaan summaan: steatoosi (0 = < 5 % - 3 = > 66 %), lobulaarinen tulehdus (0 = ei pesäkkeitä - 3 = > 4 pesäkettä/200x) ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0 =ei mitään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) tulokset. Fibroosin paraneminen on NASH CRN -fibroosivaiheen vähenemistä.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella riippumatta vaikutuksesta steatohepatiittiin maksabiopsiassa 12. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää, jossa vaiheet 0 = ei mitään, 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1B = keskivaikea, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1C = portaali/periportaalinen, 2 = perisinusoidaalinen ja portti/periportaali, 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 2 vaihetta ja steatohepatiitti ei pahentunut maksabiopsiassa 12. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää vaiheilla: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1C = portaali/periportaali; 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi; 4 = kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei määritelty lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun pahenemisen pisteytyksen mukaan asiaankuuluvissa NAS-kategorioissa. NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu seuraavien tekijöiden painottamattomaan summaan: steatoosi (0 = < 5 % - 3 = > 66 %), lobulaarinen tulehdus (0 = ei pesäkkeitä - 3 = > 4 pesäkettä/200x) ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0 =ei mitään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) tulokset. Fibroosin paraneminen on NASH CRN -fibroosivaiheen vähenemistä.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään kahdella vaiheella riippumatta vaikutuksesta steatohepatiittiin maksabiopsiaan kuukauden 12 aikana koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää, jossa vaiheet 0 = ei mitään, 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1B = keskivaikea, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1C = portaali/periportaalinen, 2 = perisinusoidaalinen ja portti/periportaali, 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella ja joiden steatohepatiitti ei pahentunut maksabiopsiassa 60. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää vaiheilla: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1C = portaali/periportaali; 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi; 4 = kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei määritelty lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun pahenemisen pisteytyksen mukaan asiaankuuluvissa NAS-kategorioissa. NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu seuraavien tekijöiden painottamattomaan summaan: steatoosi (0 = < 5 % - 3 = > 66 %), lobulaarinen tulehdus (0 = ei pesäkkeitä - 3 = > 4 pesäkettä/200x) ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0 =ei mitään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) tulokset. Fibroosin paraneminen on NASH CRN -fibroosivaiheen vähenemistä.
Kuukausi 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 1 vaiheella riippumatta vaikutuksesta steatohepatiittiin maksabiopsiassa 60. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää, jossa vaiheet 0 = ei mitään, 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1B = keskivaikea, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1C = portaali/periportaalinen, 2 = perisinusoidaalinen ja portti/periportaali, 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
Kuukausi 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään 2 vaihetta ja steatohepatiitti ei pahentunut maksabiopsiassa 60. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää vaiheilla: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen; 1C = portaali/periportaali; 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi; 4 = kirroosi. Steatohepatiitin pahenemisen ei määritelty lobulaarisen tulehduksen tai hepatosellulaarisen ilmapalloilun pahenemisen pisteytyksen mukaan asiaankuuluvissa NAS-kategorioissa. NAS on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu seuraavien tekijöiden painottamattomaan summaan: steatoosi (0 = < 5 % - 3 = > 66 %), lobulaarinen tulehdus (0 = ei pesäkkeitä - 3 = > 4 pesäkettä/200x) ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (0 =ei mitään - 2 = monta solua / näkyvä ilmapallo) tulokset. Fibroosin paraneminen on NASH CRN -fibroosivaiheen vähenemistä.
Kuukausi 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi on parantunut vähintään kahdessa vaiheessa riippumatta vaikutuksesta steatohepatiittiin maksabiopsiassa 60. kuukaudella koko tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Fibroosivaihe arvioitiin käyttämällä NASH CRN Fibrosis Staging System -järjestelmää, jossa vaiheet 0 = ei mitään, 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1C = portaali/periportaalinen, 2 = perisinusoidaalinen ja portaali/periportaali, 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
Kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tobira Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerardo Rodriguez, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa