Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AURORA: Tanulmány a cenicriviroc (CVC) hatékonyságáról és biztonságosságáról nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőttek májfibrózisának kezelésére (AURORA)

2022. február 11. frissítette: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cenicriviroc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos szteatohepatitisben szenvedő felnőttek májfibrózisának kezelésében

Az AURORA-vizsgálatot a cenicriviroc (CVC) hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése céljából végzik NASH-ban szenvedő felnőtt résztvevők májfibrózisának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AURORA tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. rész megvizsgálja a fibrózis legalább 1 stádiumú javulásának helyettesítő végpontját (az alkoholmentes steatohepatitis klinikai kutatási hálózata [NASH CRN]), és a steatohepatitis súlyosbodásának hiányát a 12. hónapban. Az 1. rész résztvevői a 2. részben folytatódnak, és további résztvevők lesznek újonnan randomizálva a 2. részben, hogy meghatározzák a hosszú távú klinikai kimeneteleket, amelyek a cirrhosisba való kórszövettani progresszióból, a májhoz kapcsolódó klinikai eredményekből és az összes okból bekövetkező mortalitásból állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1778

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Egyesült Királyság
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Egyesült Királyság, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • SYNEXUS
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Franciaország, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Franciaország, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Franciaország, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Franciaország, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Franciaország, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Görögország, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Izrael, 91031
        • EMMS MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Lengyelország, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Lengyelország, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Lengyelország, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Mexikó
      • Metepec, Mexikó, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Németország, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Németország, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66427
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Orosz Föderáció, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Portugália
      • Viana do Castelo, Portugália, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugália, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119082
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajvan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfi és női résztvevők
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • A NASH szövettani bizonyítéka a szűrési biopszia központi leolvasásán alapul
  • Az 1. részben szereplő résztvevőknek rendelkezniük kell a 2. vagy 3. stádiumú májfibrózis kórszövettani bizonyítékával a NASH CRN rendszer szerint, a szűrő biopsziás tárgylemezek központi leolvasása alapján. A 2. részben újonnan randomizált résztvevőknek rendelkezniük kell a 3. stádiumú májfibrózis szövettani bizonyítékával a NASH CRN rendszer szerint, a Szűrési időszak biopsziás tárgylemezeinek központi leolvasása alapján. A kórtörténeti biopszia akkor használható, ha a fenti 3a. pontban felsorolt ​​kritériumok teljesülnek.
  • A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy legalább 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és 30 napig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. A posztmenopauzás nőknél a szűréskor dokumentálniuk kell a menstruáció ≥12 hónapos leállását és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) ≥30 milliegység (mU)/mL (ml) értékét.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség májbiopsziára
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  • Hepatitis C antitest (HCVAb) pozitív
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 fertőzés
  • Előzetes vagy tervezett májátültetés
  • A krónikus májbetegség egyéb ismert okai
  • A cirrhosis és/vagy májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenléte, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy visszérvérzést
  • Az alkoholfogyasztás több mint 21 egység/hét férfiaknál vagy 14 egység/hét nőknél
  • Aszpartát-transzamináz (AST) >200 nemzetközi egység (NE)/liter (L) férfiaknál és nőknél a szűréskor
  • Alanin transzamináz (ALT) >250 NE/L férfiaknál és >200 NE/L nőknél a szűréskor
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) >10% a szűréskor
  • Szérum albumin <3,5 gramm (g)/deciliter (dL) a szűréskor
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 50 ml/perc (perc)/1,73 méter (m)^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint
  • Thrombocytaszám <100 000/milliméter (mm)^3
  • Összes bilirubin > 1,5 milligramm (mg)/dl
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,3
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám >12 modellje
  • Súlycsökkentés, a testtömeg ≥7%-aként definiálva, az elmúlt 5 évben bariátriai műtéttel vagy a vizsgálat során tervezett bariátriai műtéttel (beleértve a gyomorszalagozást és a hüvelyműtétet)
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, amely nem bazálissejtes karcinóma, vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrák
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Jelenlegi vagy várható kezelés sugárterápiával, citotoxikus kemoterápiás szerekkel és immunmoduláló szerekkel (pl. interleukinok, interferonok, ciklosporin, takrolimusz), kivéve a vakcinákat vagy a rövid távú kortikoszteroidokat
  • Glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista, dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) gátló, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT1) gátló vagy tiazolidindion bevitele (TZD) kevesebb mint 6 hónapig a szűrési időszak májbiopszia előtt. A szűrő májbiopszia előtt legalább 6 hónapig GLP-1 receptor agonistával, DPP-4 gátlóval, SGLT1 és/vagy SGLT2 gátlóval vagy TZD-vel stabil terápiában részesülő résztvevők tekinthetők megfelelőnek. (Fontos megjegyzés: ha történeti biopsziát kívánunk használni, a résztvevőknek stabil terápiában kell lenniük legalább 6 hónapig a történeti májbiopszia elvégzésének napja előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők cenicriviroc placebo-párosító tablettát kaptak szájon át naponta egyszer, körülbelül 40 hónapig.
Drog: Placebo
Cenicriviroc placebo-egyeztetés, tabletta, szájon át, naponta egyszer, körülbelül 40 hónapig.
Kísérleti: Cenicriviroc 150 mg
A résztvevők 150 milligramm (mg) tablettát kaptak szájon át naponta egyszer, körülbelül 40 hónapig.
Drog: Cenicriviroc
Cenicriviroc, 150 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, körülbelül 40 hónapig.
Más nevek:
  • CVC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrosisban legalább 1 stádiummal javult, és a steatohepatitis nem súlyosbodott a májszövettanon a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) Fibrosis Stage System segítségével értékelték ki, a következő szakaszokkal: 0 = nincs; 1 = perisinusoidális vagy periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perisinusoid; 1B = közepes, 3. zóna, perisinusoidális; 1C = portál/periportál; 2=perisinusoidális és portális/periportális; 3 = áthidaló fibrózis; 4 = cirrhosis. A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, hogy nem romlik a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodás fokozata a releváns nem alkoholos zsírmáj betegség-aktivitási pontszám (NAS) kategóriákban. A NAS egy félkvantitatív pontozási rendszer, amely a következők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% és 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x) és hepatocelluláris ballonosodás (0) =nincstől 2-ig=sok sejt/kiemelkedő ballonozás) pontszámok. A fibrózis javulása a NASH CRN fibrózis stádiumának csökkenése.
12. hónap
Az elbírált események első előfordulásáig eltelt idő a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az esemény első előfordulásáig (akár körülbelül 42 hónapig)
Az első előfordulásig eltelt időt a kiindulási állapottól a véletlen besorolású vizsgálati készítmény első adagja beadása és a következő megítélt események bármelyikének első előfordulása közötti napok számaként határozták meg: halál (minden okból), kórszövettani progresszió cirrhosisba, májátültetés, a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma ≥15, ascites, kórházi kezelés a következő esetekben: varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális peritonitis. A MELD egy pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére, és a résztvevők összbilirubin-, szérumkreatinin-értékeit, valamint a protrombinidő nemzetközi normalizált arányát használja a túlélés előrejelzésére. A MELD pontszám 6-tól (kevésbé beteg) 40-ig (súlyos beteg) terjed, a pontszámok és a halálozás valószínűsége: 40 = 71,3% halálozás; Pontszámok 30-39 = 52,6% halálozás; Pontszámok 20-29 = 19,6% halálozás; Pontszámok 10-19 = 6,0% halálozás; 9 vagy kevesebb pontszám = 1,9% halálozás.
A vizsgált gyógyszer első adagjától az esemény első előfordulásáig (akár körülbelül 42 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózisban legalább 2 stádiumban javult, és a májszövettani vizsgálat során a steatohepatitis nem súlyosbodott a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékeltük ki a következő stádiumokkal: 0=nincs; 1 = perisinusoidális vagy periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perisinusoid; 1B = közepes, 3. zóna, perisinusoidális; 1C = portál/periportál; 2=perisinusoidális és portális/periportális; 3 = áthidaló fibrózis; 4 = cirrhosis. A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, mint a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodási fokozat nem romlása a releváns NAS kategóriák pontozása szerint. A NAS egy félkvantitatív pontozási rendszer, amely a következők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% és 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x) és hepatocelluláris ballonosodás (0) =nincstől 2-ig=sok sejt/kiemelkedő ballonozás) pontszámok. A fibrózis javulása a NASH CRN fibrózis stádiumának csökkenése.
12. hónap
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább 1 stádiumban javult, függetlenül a steatohepatitisre gyakorolt ​​hatástól a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékelték ki 0=nincs, 1=perizinusoidális vagy periportális, 1A=enyhe, 3. zóna, perisinusoidális, 1B=közepes, 3. zóna, perisinusoidális, 1C=portális/periportális, 2=perisinusoidális stádiumokkal. és portális/periportális, 3=áthidaló fibrózis, 4=cirrhosis.
12. hónap
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább 2 stádiumban javult, függetlenül a steatohepatitisre gyakorolt ​​hatástól a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékelték ki 0=nincs, 1=perizinusoidális vagy periportális, 1A=enyhe, 3. zóna, perisinusoidális, 1B=közepes, 3. zóna, perisinusoidális, 1C=portális/periportális, 2=perisinusoidális stádiumokkal. és portális/periportális, 3=áthidaló fibrózis, 4=cirrhosis.
12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább 1 stádiummal javult, és a steatohepatitis nem súlyosbodott a májbiopszián a 12. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékeltük ki a következő stádiumokkal: 0=nincs; 1 = perisinusoidális vagy periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perisinusoid; 1B = közepes, 3. zóna, perisinusoidális; 1C = portál/periportál; 2=perisinusoidális és portális/periportális; 3 = áthidaló fibrózis; 4 = cirrhosis. A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, mint a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodási fokozat nem romlása a releváns NAS kategóriák pontozása szerint. A NAS egy félkvantitatív pontozási rendszer, amely a következők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% és 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x) és hepatocelluláris ballonosodás (0) =nincstől 2-ig=sok sejt/kiemelkedő ballonozás) pontszámok. A fibrózis javulása a NASH CRN fibrózis stádiumának csökkenése.
12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózisban legalább 1 stádiummal javult, függetlenül a májbiopsziára gyakorolt ​​májbiopsziára gyakorolt ​​​​steatohepatitisre gyakorolt ​​hatástól a 12. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékelték ki 0=nincs, 1=perizinusoidális vagy periportális, 1A=enyhe, 3. zóna, perisinusoidális, 1B=közepes, 3. zóna, perisinusoidális, 1C=portális/periportális, 2=perisinusoidális stádiumokkal. és portális/periportális, 3=áthidaló fibrózis, 4=cirrhosis.
12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább 2 stádiummal javult, és a steatohepatitis nem súlyosbodott a májbiopszián a 12. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékeltük ki a következő stádiumokkal: 0=nincs; 1 = perisinusoidális vagy periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perisinusoid; 1B = közepes, 3. zóna, perisinusoidális; 1C = portál/periportál; 2=perisinusoidális és portális/periportális; 3 = áthidaló fibrózis; 4 = cirrhosis. A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, mint a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodási fokozat nem romlása a releváns NAS kategóriák pontozása szerint. A NAS egy félkvantitatív pontozási rendszer, amely a következők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% és 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x) és hepatocelluláris ballonosodás (0) =nincstől 2-ig=sok sejt/kiemelkedő ballonozás) pontszámok. A fibrózis javulása a NASH CRN fibrózis stádiumának csökkenése.
12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 2 stádiumban javult a fibrózis, függetlenül a májbiopsziára gyakorolt ​​májbiopsziára gyakorolt ​​​​steatohepatitisre gyakorolt ​​hatástól a 12. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 12. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékelték ki 0=nincs, 1=perizinusoidális vagy periportális, 1A=enyhe, 3. zóna, perisinusoidális, 1B=közepes, 3. zóna, perisinusoidális, 1C=portális/periportális, 2=perisinusoidális stádiumokkal. és portális/periportális, 3=áthidaló fibrózis, 4=cirrhosis.
12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább 1 stádiummal javult, és a steatohepatitis nem súlyosbodott a májbiopszián a 60. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 60. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékeltük ki a következő stádiumokkal: 0=nincs; 1 = perisinusoidális vagy periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perisinusoid; 1B = közepes, 3. zóna, perisinusoidális; 1C = portál/periportál; 2=perisinusoidális és portális/periportális; 3 = áthidaló fibrózis; 4 = cirrhosis. A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, mint a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodási fokozat nem romlása a releváns NAS kategóriák pontozása szerint. A NAS egy félkvantitatív pontozási rendszer, amely a következők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% és 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x) és hepatocelluláris ballonosodás (0) =nincstől 2-ig=sok sejt/kiemelkedő ballonozás) pontszámok. A fibrózis javulása a NASH CRN fibrózis stádiumának csökkenése.
60. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózisban legalább 1 stádiummal javult, függetlenül a májbiopsziára gyakorolt ​​májbiopsziára gyakorolt ​​​​steatohepatitisre gyakorolt ​​hatástól a 60. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 60. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékelték ki 0=nincs, 1=perizinusoidális vagy periportális, 1A=enyhe, 3. zóna, perisinusoidális, 1B=közepes, 3. zóna, perisinusoidális, 1C=portális/periportális, 2=perisinusoidális stádiumokkal. és portális/periportális, 3=áthidaló fibrózis, 4=cirrhosis.
60. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább 2 stádiummal javult, és a steatohepatitis nem súlyosbodott a májbiopszián a 60. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 60. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékeltük ki a következő stádiumokkal: 0=nincs; 1 = perisinusoidális vagy periportális; 1A = enyhe, 3. zóna, perisinusoid; 1B = közepes, 3. zóna, perisinusoidális; 1C = portál/periportál; 2=perisinusoidális és portális/periportális; 3 = áthidaló fibrózis; 4 = cirrhosis. A steatohepatitis nem súlyosbodását úgy határozták meg, mint a lebenyes gyulladás vagy a hepatocelluláris ballonosodási fokozat nem romlása a releváns NAS kategóriák pontozása szerint. A NAS egy félkvantitatív pontozási rendszer, amely a következők súlyozatlan összegén alapul: steatosis (0=<5% és 3=>66%), lebenyes gyulladás (0=nincs góc 3=>4 góc/200x) és hepatocelluláris ballonosodás (0) =nincstől 2-ig=sok sejt/kiemelkedő ballonozás) pontszámok. A fibrózis javulása a NASH CRN fibrózis stádiumának csökkenése.
60. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 2 stádiumban javult a fibrózis, függetlenül a májbiopsziára gyakorolt ​​májbiopsziára gyakorolt ​​​​steatohepatitisre gyakorolt ​​hatástól a 60. hónapban a teljes vizsgálati kohorszban
Időkeret: 60. hónap
A fibrózis stádiumát a NASH CRN Fibrosis Staging System segítségével értékeltük ki 0=nincs, 1=perisinusoidális vagy periportális, 1A=enyhe, 3. zóna, perisinusoidális, 1B=közepes, 3. zóna, perisinusoidális, 1C=portális/periportális, 2=perisinusoidális és 2. portál/periportális, 3 = áthidaló fibrózis, 4 = cirrhosis.
60. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerardo Rodriguez, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel