AURORA: 비알코올성지방간염(NASH) 성인의 간 섬유증 치료를 위한 Cenicriviroc(CVC)의 효능 및 안전성에 대한 연구 (AURORA)
2022년 2월 11일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.
AURORA: 비알코올성 지방간염이 있는 성인 피험자의 간 섬유증 치료를 위한 Cenicriviroc의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
AURORA 연구는 NASH가 있는 성인 참가자의 간 섬유화 치료를 위한 세니크리비록(CVC)의 효능과 안전성을 확인하기 위해 실시된다.
연구 개요
상세 설명
AURORA 연구는 2부로 진행됩니다.
1부에서는 최소 1단계(비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크[NASH CRN])의 섬유증 개선 및 12개월째 지방간염 악화 없음의 대리 종점을 조사합니다. 1부의 참가자는 2부로 계속되며 추가 참가자는 간경화로의 조직병리학적 진행, 간 관련 임상 결과 및 모든 원인으로 인한 사망으로 구성된 장기 임상 결과를 결정하기 위해 파트 2에서 새로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1778
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokratio Hospital
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
- Thomopoulos Gastroenterology Dept.
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10439
- Praxis Driesener Strasse
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordhein-Westfalen
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Herne, Nordhein-Westfalen, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Nordrhein-westfalen
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Köln, Nordrhein-westfalen, 독일, 50937
- Uniklinik Koln
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66427
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Riga, 라트비아, LV-1002-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
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Moscow
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Krasnogorsk, Moscow, 러시아 연방, 143405
- Clinic Professor Gorbakova
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
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Metepec, 멕시코, 52140
- Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- JM Research - Cuernavaca
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Investigaciones Médicas Cisneros
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Summit Internal Medicine
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Del Sol Research Management LLC
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, 미국, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University Of California San Diego
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- GastroIntestinal BioSciences
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Global Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Medical and Liver Health Institute
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Liver Center
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research LLC
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
-
Rialto, California, 미국, 92377-4697
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0538
- UCSF School of Medicine
-
Upland, California, 미국, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Island View GI
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University - New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Gastro Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- ICR Sites
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research, LLC
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic College of Medicine
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Meridien Research
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Digestive Health Specialists
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- ProLive Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinical Research Alliance
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Research
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare Inc.
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GI Specialists of Georgia - Marietta Office
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aquiant Research
-
South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
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-
Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- C-1 Headlands, Inc.
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Nola Research Works, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Victory Clinical Research
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55117
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10033
- Tandem Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Northeast GI Research Division
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialist, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC -Center for Liver Diseases
-
Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
-
North Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- University Medical Group
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access Research-Warwick
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Mount Vernon Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Digestive Health Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- UT-Memphis, Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-1610
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, 미국, 77009
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3002
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Medical Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78260
- Anson Medicine
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mount Olympus Medical Research, LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Physician's Research Options, LLC
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC
-
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
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-
Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Bern, 스위스, 3010
- Universitaetsspital Bern Inselspital
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Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Klinik für
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Almeria, 스페인, 4009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Singapore, 싱가포르, 119082
- National University Hospital
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre
-
Lancaster, 영국, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Hull, England, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Luton, England, 영국, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, England, 영국, NE2 7DN
- Newcastle Upon the Tyne Hospitals
-
Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, England, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Universitatsklinik far Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik far Innere Medizin II
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31999
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Nazareth, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- EMMS MC
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
-
Milano, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- Bailey Health Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho
-
-
Lordelo
-
Vila Real, Lordelo, 포르투갈, 5000-508
- Presa-Ramos
-
-
-
-
-
Czestochowa, 폴란드, 0 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
-
Warsaw, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 54-144
- EMC Instytut Medyczny
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Myslowice, Slaskie, 폴란드, 41400-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 60 702-702
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
-
-
Alsace
-
Strasbourg cedex, Alsace, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon cedex, Franche-Comte, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-De-France
-
Clichy, Ile-De-France, 프랑스, 92110
- Departement d'Hacpatologie
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 12, Ile-de-France, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, 프랑스, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49000
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, 프랑스, 80054
- Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Saint George Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩, 00852
- Prince of Wales Hospital
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남녀 참가자
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 선별 생검의 중심 판독에 기초한 NASH의 조직학적 증거
- 파트 1에 포함된 참가자는 스크리닝 생검 슬라이드의 중앙 판독을 기반으로 하는 NASH CRN 시스템에 따라 2단계 또는 3단계 간 섬유증의 조직병리학적 증거가 있어야 합니다. 파트 2에서 새로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 기간 생검 슬라이드의 중앙 읽기를 기반으로 NASH CRN 시스템에 따라 3기 간 섬유증의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 위의 항목 3a에 나열된 기준이 충족되는 경우 과거 생검을 사용할 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 가임기 여성 및 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 승인된 피임법을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 스크리닝 시 ≥12개월 동안의 월경 중단 및 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) ≥30밀리단위(mU)/밀리리터(mL)에 대한 문서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간 생검을 받을 수 없음
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- C형 간염 항체(HCVAb) 양성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염
- 이전 또는 계획된 간 이식
- 만성 간 질환의 다른 알려진 원인
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력 또는 존재
- 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >200 스크리닝 시 남성 및 여성의 국제 단위(IU)/리터(L)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 스크리닝 시 수컷에서 >250 IU/L 및 암컷에서 >200 IU/L
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 스크리닝 시 >10%
- 스크리닝 시 혈청 알부민 <3.5그램(g)/데시리터(dL)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 50mL/분(분)/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따른 미터(m)^2
- 혈소판 수 <100,000/밀리미터(mm)^3
- 총 빌리루빈 >1.5밀리그램(mg)/dL
- 국제 표준화 비율(INR) >1.3
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >12의 모델
- 지난 5년 동안의 비만 수술 또는 연구 수행 중에 계획된 비만 수술(위 밴딩 및 소매 수술 포함)을 통해 체중의 ≥7%로 정의되는 체중 감소
- 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 세포 암종 이외의 진행 중인 악성 종양의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 비경구 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염
- 최근 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 백신 또는 단기 코르티코스테로이드를 제외한 방사선 요법, 세포독성 화학요법제 및 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린, 타크로리무스)를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
- 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT1) 억제제 또는 티아졸리딘디온을 받는 경우 (TZD) 스크리닝 기간 간 생검 전 6개월 미만. 선별 간 생검 전 최소 6개월 동안 GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT1 및/또는 SGLT2 억제제 또는 TZD를 사용한 안정적인 요법을 받는 참여자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. (중요 참고 사항: 과거 생검을 사용하는 경우 참가자는 과거 간 생검을 수행한 날로부터 최소 6개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 약 40개월 동안 하루에 한 번 경구로 세니크리비록 위약 매칭 정제를 받았습니다.
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Cenicriviroc 위약 매칭, 정제, 경구, 최대 약 40개월 동안 매일 1회.
|
|
실험적: 세니크리비록 150mg
참가자들은 최대 약 40개월 동안 하루에 한 번 세니크리비록 150밀리그램(mg) 정제를 구두로 받았습니다.
|
Cenicriviroc, 150mg, 정제, 경구, 최대 약 40개월 동안 1일 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 12개월에 간 조직학에서 섬유증이 최소 1단계 개선되고 지방간염 악화가 없는 참가자 비율
기간: 12월
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섬유증 단계는 NASH CRN(Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) 섬유증 단계 시스템을 사용하여 단계를 평가했습니다: 0=없음; 1 = 굴주위 또는 문맥주위; 1A = 약함, 구역 3, 굴주위; 1B=중등도, 구역 3, 굴주위; 1C = 포털/주위 포털; 2 = 굴주위 및 문맥/주위; 3 = 가교 섬유증; 4=간경화.
지방간염의 악화 없음은 관련 비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS) 범주의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화가 없는 것으로 정의되었습니다.
NAS는 지방증(0=<5%에서 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음에서 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0 = 없음 ~ 2 = 많은 세포/눈에 띄는 팽창) 점수.
섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 단계의 감소입니다.
|
12월
|
|
전체 연구 코호트에서 판정된 사건의 최초 발생까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 이상반응의 첫 발생까지(최대 약 42개월)
|
기준선에서 첫 번째 발생까지의 시간은 무작위배정 조사 제품의 첫 번째 투여로부터 다음과 같은 판정된 사건 중 임의의 첫 번째 발생의 개시까지의 일수로 정의되었습니다: 사망(모든 원인), 간경화로의 조직병리학적 진행, 간 이식, 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥15에 대한 모델, 복수, 발병으로 인한 입원: 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염.
MELD는 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 채점 시스템이며 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율에 대한 참가자의 값을 사용하여 생존을 예측합니다.
MELD 점수 범위는 6(덜 아프다)에서 40(중증)까지이며 점수와 사망률 확률은 다음과 같습니다. 점수 40=71.3%
인류; 점수 30-39=52.6%
인류; 점수 20-29=19.6%
인류; 점수10-19=6.0%
인류; 9점 이하 = 1.9%
인류.
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연구 약물의 첫 투여부터 이상반응의 첫 발생까지(최대 약 42개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 12개월에 간 조직학에서 섬유증이 최소 2단계 개선되고 지방간염 악화가 없는 참가자 비율
기간: 12월
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섬유증 단계는 단계가 있는 NASH CRN 섬유증 단계 시스템을 사용하여 평가되었습니다: 0=없음; 1 = 굴주위 또는 문맥주위; 1A = 약함, 구역 3, 굴주위; 1B=중등도, 구역 3, 굴주위; 1C = 포털/주위 포털; 2 = 굴주위 및 문맥/주위; 3 = 가교 섬유증; 4=간경화.
지방간염의 악화 없음은 관련 NAS 범주의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화 없음으로 정의되었습니다.
NAS는 지방증(0=<5%에서 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음에서 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0 = 없음 ~ 2 = 많은 세포/눈에 띄는 팽창) 점수.
섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 단계의 감소입니다.
|
12월
|
|
파트 1: 12개월째 지방간염에 대한 영향과 관계없이 섬유증이 최소 1단계 개선된 참가자 비율
기간: 12월
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섬유증 단계는 0=없음, 1=굴주위 또는 문맥주위, 1A=경증, 영역 3, 굴주위, 1B=중등도, 영역 3, 굴주위, 1C=문/문주위, 2=동굴주위와 함께 NASH CRN 섬유증 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 및 문맥/주위, 3= 가교 섬유증, 4= 간경화.
|
12월
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|
파트 1: 12개월째 지방간염에 대한 영향과 관계없이 섬유증이 최소 2단계 개선된 참가자 비율
기간: 12월
|
섬유증 단계는 0=없음, 1=굴주위 또는 문맥주위, 1A=경증, 영역 3, 굴주위, 1B=중등도, 영역 3, 굴주위, 1C=문/문주위, 2=동굴주위와 함께 NASH CRN 섬유증 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 및 문맥/주위, 3= 가교 섬유증, 4= 간경화.
|
12월
|
|
전체 연구 코호트에서 12개월째 간 생검에서 섬유증이 최소 1단계 개선되고 지방간염 악화가 없는 참가자 비율
기간: 12월
|
섬유증 단계는 단계가 있는 NASH CRN 섬유증 단계 시스템을 사용하여 평가되었습니다: 0=없음; 1 = 굴주위 또는 문맥주위; 1A = 약함, 구역 3, 굴주위; 1B=중등도, 구역 3, 굴주위; 1C = 포털/주위 포털; 2 = 굴주위 및 문맥/주위; 3 = 가교 섬유증; 4=간경화.
지방간염의 악화 없음은 관련 NAS 범주의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화 없음으로 정의되었습니다.
NAS는 지방증(0=<5%에서 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음에서 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0 = 없음 ~ 2 = 많은 세포/눈에 띄는 팽창) 점수.
섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 단계의 감소입니다.
|
12월
|
|
전체 연구 코호트에서 12개월째 간 생검에서 지방간염에 미치는 영향과 관계없이 섬유증이 최소 1단계 개선된 참가자 비율
기간: 12월
|
섬유증 단계는 0=없음, 1=굴주위 또는 문맥주위, 1A=경증, 영역 3, 굴주위, 1B=중등도, 영역 3, 굴주위, 1C=문/문주위, 2=동굴주위와 함께 NASH CRN 섬유증 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 및 문맥/주위, 3= 가교 섬유증, 4= 간경화.
|
12월
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전체 연구 코호트에서 12개월째 간 생검에서 섬유증이 최소 2단계 개선되고 지방간염 악화가 없는 참가자 비율
기간: 12월
|
섬유증 단계는 단계가 있는 NASH CRN 섬유증 단계 시스템을 사용하여 평가되었습니다: 0=없음; 1 = 굴주위 또는 문맥주위; 1A = 약함, 구역 3, 굴주위; 1B=중등도, 구역 3, 굴주위; 1C = 포털/주위 포털; 2 = 굴주위 및 문맥/주위; 3 = 가교 섬유증; 4=간경화.
지방간염의 악화 없음은 관련 NAS 범주의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화 없음으로 정의되었습니다.
NAS는 지방증(0=<5%에서 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음에서 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0 = 없음 ~ 2 = 많은 세포/눈에 띄는 팽창) 점수.
섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 단계의 감소입니다.
|
12월
|
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전체 연구 코호트에서 12개월째 간 생검에서 지방간염에 미치는 영향에 관계없이 섬유증이 최소 2단계 개선된 참가자 비율
기간: 12월
|
섬유증 단계는 0=없음, 1=굴주위 또는 문맥주위, 1A=경증, 영역 3, 굴주위, 1B=중등도, 영역 3, 굴주위, 1C=문/문주위, 2=동굴주위와 함께 NASH CRN 섬유증 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 및 문맥/주위, 3= 가교 섬유증, 4= 간경화.
|
12월
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전체 연구 코호트에서 60개월째 간 생검에서 섬유증이 최소 1단계 개선되고 지방간염 악화가 없는 참가자 비율
기간: 60개월
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섬유증 단계는 단계가 있는 NASH CRN 섬유증 단계 시스템을 사용하여 평가되었습니다: 0=없음; 1 = 굴주위 또는 문맥주위; 1A = 약함, 구역 3, 굴주위; 1B=중등도, 구역 3, 굴주위; 1C = 포털/주위 포털; 2 = 굴주위 및 문맥/주위; 3 = 가교 섬유증; 4=간경화.
지방간염의 악화 없음은 관련 NAS 범주의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화 없음으로 정의되었습니다.
NAS는 지방증(0=<5%에서 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음에서 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0 = 없음 ~ 2 = 많은 세포/눈에 띄는 팽창) 점수.
섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 단계의 감소입니다.
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60개월
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전체 연구 코호트에서 60개월째 간 생검에서 지방간염에 미치는 영향과 관계없이 섬유증이 최소 1단계 개선된 참가자 비율
기간: 60개월
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섬유증 단계는 0=없음, 1=굴주위 또는 문맥주위, 1A=경증, 영역 3, 굴주위, 1B=중등도, 영역 3, 굴주위, 1C=문/문주위, 2=동굴주위와 함께 NASH CRN 섬유증 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 및 문맥/주위, 3= 가교 섬유증, 4= 간경화.
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60개월
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전체 연구 코호트에서 60개월째 간 생검에서 섬유증이 최소 2단계 개선되고 지방간염 악화가 없는 참가자 비율
기간: 60개월
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섬유증 단계는 단계가 있는 NASH CRN 섬유증 단계 시스템을 사용하여 평가되었습니다: 0=없음; 1 = 굴주위 또는 문맥주위; 1A = 약함, 구역 3, 굴주위; 1B=중등도, 구역 3, 굴주위; 1C = 포털/주위 포털; 2 = 굴주위 및 문맥/주위; 3 = 가교 섬유증; 4=간경화.
지방간염의 악화 없음은 관련 NAS 범주의 점수에 따라 소엽 염증 또는 간세포 팽창 등급의 악화 없음으로 정의되었습니다.
NAS는 지방증(0=<5%에서 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음에서 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0 = 없음 ~ 2 = 많은 세포/눈에 띄는 팽창) 점수.
섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 단계의 감소입니다.
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60개월
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전체 연구 코호트에서 60개월째 간 생검에서 지방간염에 미치는 영향에 관계없이 섬유증이 최소 2단계 개선된 참가자 비율
기간: 60개월
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섬유증 단계는 0=없음, 1=동굴주위 또는 문맥주위, 1A=약함, 영역 3, 굴주위, 1B=중등도, 영역 3, 굴주위, 1C=문/문주위, 2=주위굴 및 문맥/주위, 3=가교 섬유증, 4=간경화.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerardo Rodriguez, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3152-301-002
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- 2016-004566-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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