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AURORA : une étude sur l'efficacité et l'innocuité du cénicriviroc (CVC) pour le traitement de la fibrose hépatique chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) (AURORA)

11 février 2022 mis à jour par: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA : Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cénicriviroc pour le traitement de la fibrose hépatique chez les sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique

L'étude AURORA sera menée pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du cénicriviroc (CVC) pour le traitement de la fibrose hépatique chez les participants adultes atteints de NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude AURORA sera menée en 2 parties. La partie 1 examinera le critère de substitution de l'amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade (réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique [NASH CRN]) et aucune aggravation de la stéatohépatite au mois 12. Les participants de la partie 1 continueront dans la partie 2 et d'autres participants seront nouvellement randomisé dans la partie 2 pour déterminer les résultats cliniques à long terme composés de la progression histopathologique vers la cirrhose, les résultats cliniques liés au foie et la mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1778

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66427
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Chili
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, France, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, France, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, France, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, France, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, France, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, France, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Fédération Russe, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grèce, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Israël, 91031
        • EMMS MC
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Italie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Le Portugal
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Le Portugal, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexique
      • Metepec, Mexique, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Pologne, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Pologne, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Pologne, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Royaume-Uni
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Royaume-Uni, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119082
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, États-Unis, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)
  • Preuve histologique de la NASH basée sur la lecture centrale de la biopsie de dépistage
  • Les participants inclus dans la partie 1 doivent avoir des preuves histopathologiques de fibrose hépatique de stade 2 ou 3 selon le système NASH CRN basé sur la lecture centrale des lames de biopsie de dépistage. Les participants nouvellement randomisés dans la partie 2 doivent avoir des preuves histologiques de fibrose hépatique de stade 3 selon le système NASH CRN, sur la base de la lecture centrale des diapositives de biopsie de la période de dépistage. La biopsie historique peut être utilisée, à condition que les critères énumérés au point 3a ci-dessus soient remplis.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes participant à l'étude doivent accepter d'utiliser au moins 2 méthodes de contraception approuvées pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les femmes ménopausées doivent avoir une documentation sur l'arrêt des menstruations pendant ≥ 12 mois et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique ≥ 30 milliunités (mU)/millilitre (mL) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir une biopsie du foie
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Ac anti-hépatite C (HCVAb) positif
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2
  • Transplantation hépatique antérieure ou prévue
  • Autres causes connues de maladie hépatique chronique
  • Antécédents ou présence de cirrhose et/ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaine pour les hommes ou 14 unités/semaine pour les femmes
  • Aspartate transaminase (AST) > 200 unités internationales (UI)/litre (L) chez les hommes et les femmes lors du dépistage
  • Alanine transaminase (ALT) > 250 UI/L chez les hommes et > 200 UI/L chez les femmes lors du dépistage
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 % au dépistage
  • Albumine sérique <3,5 gramme (g)/décilitre (dL) au dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 mL/minute (min)/1,73 mètre (m) ^ 2 selon l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
  • Numération plaquettaire < 100 000/millimètre (mm)^3
  • Bilirubine totale > 1,5 milligramme (mg)/dL
  • Ratio international normalisé (INR) > 1,3
  • Modèle de score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 12
  • Réduction de poids, définie comme ≥ 7 % du poids corporel, par chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années ou chirurgie bariatrique planifiée au cours de l'étude (y compris l'anneau gastrique et la sleeve chirurgie)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement actuel ou prévu par radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques et agents immunomodulateurs (p. ex., interleukines, interférons, cyclosporine, tacrolimus) à l'exception des vaccins ou des corticostéroïdes à court terme
  • Recevoir un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1), un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) et/ou du cotransporteur sodium-glucose (SGLT1) ou une thiazolidinedione (TZD) pendant moins de 6 mois avant la biopsie du foie de la période de dépistage. Les participants sous traitement stable avec un agoniste des récepteurs GLP-1, un inhibiteur DPP-4, un inhibiteur SGLT1 et/ou SGLT2, ou un TZD pendant au moins 6 mois avant la biopsie hépatique de dépistage peuvent être considérés comme éligibles. (Remarque importante : si une biopsie historique doit être utilisée, les participants doivent suivre un traitement stable pendant au moins 6 mois avant le jour où la biopsie hépatique historique a été effectuée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu du cénicriviroc correspondant au placebo, un comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant environ 40 mois.
Médicament: Placebo
Cénicriviroc correspondant au placebo, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant environ 40 mois.
Expérimental: Cénicriviroc 150 mg
Les participants ont reçu du cénicriviroc, 150 milligrammes (mg), comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant environ 40 mois.
Médicament: Cénicriviroc
Cénicriviroc, 150 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant environ 40 mois.
Autres noms:
  • CVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et aucune aggravation de la stéatohépatite sur l'histologie hépatique au mois 12
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose du Réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH CRN) avec les stades : 0 = aucun ; 1=périsinusoïdal ou périportal ; 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C=portail/périportal ; 2=périsinusoïdal et portal/periportal ; 3 = fibrose pontante ; 4=cirrhose. L'absence d'aggravation de la stéatohépatite a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score dans les catégories pertinentes du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS). NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : la stéatose (0=<5 % à 3=>66 %), l'inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x) et le ballonnement hépatocellulaire (0 =aucun à 2=plusieurs cellules/bulle proéminente). L'amélioration de la fibrose est une diminution du stade de fibrose NASH CRN.
Mois 12
Délai avant la première apparition des événements jugés dans la cohorte de l'étude complète
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au début de la première occurrence de l'événement (jusqu'à environ 42 mois)
Le délai jusqu'à la première occurrence de la ligne de base a été défini comme le nombre de jours entre la première dose du produit expérimental randomisé et le début de la première occurrence de l'un des événements jugés suivants : décès (toutes causes confondues), progression histopathologique vers la cirrhose, greffe de foie, modèle pour score MELD (maladie hépatique en phase terminale) ≥ 15, ascite, hospitalisation pour apparition de : hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée. MELD est un système de notation pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique et utilise les valeurs du participant pour la bilirubine totale, la créatinine sérique et le rapport international normalisé du temps de prothrombine pour prédire la survie. Le score MELD varie de 6 (moins malade) à 40 (gravement malade), les scores et la probabilité de mortalité étant : Score 40 = 71,3 % mortalité; Notes 30-39 = 52,6 % mortalité; Notes 20-29 = 19,6 % mortalité; Notes10-19=6.0% mortalité; Note 9 ou moins = 1,9 % mortalité.
De la première dose du médicament à l'étude au début de la première occurrence de l'événement (jusqu'à environ 42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 2 stades et aucune aggravation de la stéatohépatite sur l'histologie hépatique au mois 12
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades : 0 = aucun ; 1=périsinusoïdal ou périportal ; 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C=portail/périportal ; 2=périsinusoïdal et portal/periportal ; 3 = fibrose pontante ; 4=cirrhose. L'absence d'aggravation de la stéatohépatite a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score dans les catégories NAS pertinentes. NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : la stéatose (0=<5 % à 3=>66 %), l'inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x) et le ballonnement hépatocellulaire (0 =aucun à 2=plusieurs cellules/bulle proéminente). L'amélioration de la fibrose est une diminution du stade de fibrose NASH CRN.
Mois 12
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade, quel que soit l'effet sur la stéatohépatite au mois 12
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades 0=aucun, 1=périsinusoïdal ou périportal, 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal, 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal, 1C=portal/périportal, 2=périsinusoïdal et porte/périporte, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose.
Mois 12
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 2 stades, quel que soit l'effet sur la stéatohépatite au mois 12
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades 0=aucun, 1=périsinusoïdal ou périportal, 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal, 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal, 1C=portal/périportal, 2=périsinusoïdal et porte/périporte, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et aucune aggravation de la stéatohépatite lors de la biopsie hépatique au mois 12 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades : 0 = aucun ; 1=périsinusoïdal ou périportal ; 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C=portail/périportal ; 2=périsinusoïdal et portal/periportal ; 3 = fibrose pontante ; 4=cirrhose. L'absence d'aggravation de la stéatohépatite a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score dans les catégories NAS pertinentes. NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : la stéatose (0=<5 % à 3=>66 %), l'inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x) et le ballonnement hépatocellulaire (0 =aucun à 2=plusieurs cellules/bulle proéminente). L'amélioration de la fibrose est une diminution du stade de fibrose NASH CRN.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade, quel que soit l'effet sur la stéatohépatite sur la biopsie hépatique au mois 12 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades 0=aucun, 1=périsinusoïdal ou périportal, 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal, 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal, 1C=portal/périportal, 2=périsinusoïdal et porte/périporte, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 2 stades et aucune aggravation de la stéatohépatite lors de la biopsie hépatique au mois 12 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades : 0 = aucun ; 1=périsinusoïdal ou périportal ; 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C=portail/périportal ; 2=périsinusoïdal et portal/periportal ; 3 = fibrose pontante ; 4=cirrhose. L'absence d'aggravation de la stéatohépatite a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score dans les catégories NAS pertinentes. NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : la stéatose (0=<5 % à 3=>66 %), l'inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x) et le ballonnement hépatocellulaire (0 =aucun à 2=plusieurs cellules/bulle proéminente). L'amélioration de la fibrose est une diminution du stade de fibrose NASH CRN.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 2 stades, quel que soit l'effet sur la stéatohépatite sur la biopsie hépatique au mois 12 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 12
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades 0=aucun, 1=périsinusoïdal ou périportal, 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal, 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal, 1C=portal/périportal, 2=périsinusoïdal et porte/périporte, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et aucune aggravation de la stéatohépatite lors de la biopsie hépatique au mois 60 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 60
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades : 0 = aucun ; 1=périsinusoïdal ou périportal ; 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C=portail/périportal ; 2=périsinusoïdal et portal/periportal ; 3 = fibrose pontante ; 4=cirrhose. L'absence d'aggravation de la stéatohépatite a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score dans les catégories NAS pertinentes. NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : la stéatose (0=<5 % à 3=>66 %), l'inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x) et le ballonnement hépatocellulaire (0 =aucun à 2=plusieurs cellules/bulle proéminente). L'amélioration de la fibrose est une diminution du stade de fibrose NASH CRN.
Mois 60
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade, quel que soit l'effet sur la stéatohépatite sur la biopsie hépatique au mois 60 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 60
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades 0=aucun, 1=périsinusoïdal ou périportal, 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal, 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal, 1C=portal/périportal, 2=périsinusoïdal et porte/périporte, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose.
Mois 60
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 2 stades et aucune aggravation de la stéatohépatite lors de la biopsie hépatique au mois 60 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 60
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades : 0 = aucun ; 1=périsinusoïdal ou périportal ; 1A=léger, zone 3, périsinusoïdal ; 1B=modéré, zone 3, périsinusoïdal ; 1C=portail/périportal ; 2=périsinusoïdal et portal/periportal ; 3 = fibrose pontante ; 4=cirrhose. L'absence d'aggravation de la stéatohépatite a été définie comme l'absence d'aggravation de l'inflammation lobulaire ou du degré de ballonnement hépatocellulaire selon le score dans les catégories NAS pertinentes. NAS est un système de notation semi-quantitatif basé sur la somme non pondérée de : la stéatose (0=<5 % à 3=>66 %), l'inflammation lobulaire (0=aucun foyer à 3=>4 foyers/200x) et le ballonnement hépatocellulaire (0 =aucun à 2=plusieurs cellules/bulle proéminente). L'amélioration de la fibrose est une diminution du stade de fibrose NASH CRN.
Mois 60
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins 2 stades, quel que soit l'effet sur la stéatohépatite sur la biopsie hépatique au mois 60 dans la cohorte complète de l'étude
Délai: Mois 60
Le stade de la fibrose a été évalué à l'aide du système de stadification de la fibrose NASH CRN avec les stades 0 = aucun, 1 = périsinusoïdal ou périportal, 1A = léger, zone 3, périsinusoïdal, 1B = modéré, zone 3, périsinusoïdal, 1C = portail / périportal, 2 = périsinusoïdal et portail/périportal, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose.
Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tobira Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerardo Rodriguez, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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