Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AURORA: исследование эффективности и безопасности ценикривирока (CVC) для лечения фиброза печени у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (AURORA)

11 февраля 2022 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ценикривирока для лечения фиброза печени у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом

Исследование AURORA будет проведено для подтверждения эффективности и безопасности ценикривирока (CVC) для лечения фиброза печени у взрослых участников с НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование AURORA будет состоять из 2 частей. В части 1 будет изучена суррогатная конечная точка улучшения фиброза как минимум на 1 стадии (сеть клинических исследований неалкогольного стеатогепатита [NASH CRN]) и отсутствие ухудшения стеатогепатита на 12-м месяце. недавно рандомизированы в Части 2 для определения долгосрочных клинических исходов, состоящих из гистопатологического прогрессирования в цирроз, клинических исходов, связанных с печенью, и смертности от всех причин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1778

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Греция, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Израиль, 91031
        • EMMS MC
  • Испания
      • Almeria, Испания, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Италия, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Мексика
      • Metepec, Мексика, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Польша, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Польша, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Польша, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Португалия
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Португалия, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Российская Федерация, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119082
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Соединенное Королевство, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Франция, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Франция, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Франция, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Франция, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Чили
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF)
  • Гистологические признаки НАСГ, основанные на центральном чтении скрининговой биопсии.
  • Участники, включенные в часть 1, должны иметь гистопатологические доказательства фиброза печени стадии 2 или 3 в соответствии с системой NASH CRN на основе центрального чтения предметных стекол скрининговой биопсии. Участники, недавно рандомизированные в Части 2, должны иметь гистологические доказательства фиброза печени 3-й стадии в соответствии с системой NASH CRN, основанные на центральном чтении слайдов биопсии периода скрининга. Историческая биопсия может быть использована при условии соблюдения критериев, перечисленных в пункте 3а выше.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование как минимум 2 утвержденных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь документы о прекращении менструаций в течение ≥12 месяцев и сывороточном фолликулостимулирующем гормоне (ФСГ) ≥30 миллиединиц (мЕд)/мл (мл) при скрининге.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти биопсию печени
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Антитела к гепатиту С (HCVAb) положительные
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2-инфекция
  • Предшествующая или планируемая трансплантация печени
  • Другие известные причины хронического заболевания печени
  • История или наличие цирроза и/или декомпенсации печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен
  • Потребление алкоголя более 21 единицы в неделю для мужчин или 14 единиц в неделю для женщин.
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 200 международных единиц (МЕ)/литр (л) у мужчин и женщин при скрининге
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) >250 МЕ/л у мужчин и >200 МЕ/л у женщин при скрининге
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) > 10% при скрининге
  • Сывороточный альбумин <3,5 г (г)/децилитр (дл) при скрининге
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин (мин)/1,73 метр (м) ^ 2 в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм^3
  • Общий билирубин > 1,5 миллиграмм (мг)/дл
  • Международное нормализованное отношение (МНО) >1,3
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >12 баллов
  • Снижение массы тела, определяемое как ≥7% от массы тела, в результате бариатрической хирургии за последние 5 лет или бариатрической хирургии, запланированной во время проведения исследования (включая бандажирование желудка и хирургию рукава).
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет или текущая злокачественная опухоль, отличная от базальноклеточной карциномы, или резецированная неинвазивная кожная плоскоклеточная карцинома
  • Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение последних 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее или предполагаемое лечение лучевой терапией, цитотоксическими химиотерапевтическими средствами и иммуномодулирующими средствами (например, интерлейкины, интерфероны, циклоспорин, такролимус), за исключением вакцин или кортикостероидов кратковременного действия
  • Прием агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), ингибитора дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) и/или натрий-глюкозного котранспортера (SGLT1) или тиазолидиндиона (TZD) менее чем за 6 месяцев до скринингового периода биопсии печени. Участники, получающие стабильную терапию агонистом рецептора GLP-1, ингибитором DPP-4, ингибитором SGLT1 и/или SGLT2 или TZD в течение не менее 6 месяцев до скрининговой биопсии печени, могут считаться подходящими. (Важное примечание: если будет использоваться биопсия в анамнезе, участники должны получать стабильную терапию в течение как минимум 6 месяцев до дня проведения биопсии в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали ценикривирок в таблетках, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение примерно до 40 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Ценикривирок, соответствующий плацебо, таблетки, перорально, один раз в день в течение примерно до 40 месяцев.
Экспериментальный: Ценикривирок 150 мг
Участники получали ценикривирок, 150 миллиграммов (мг), таблетку, перорально, один раз в день в течение приблизительно до 40 месяцев.
Лекарство: Ценикривирок
Ценикривирок, 150 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение примерно до 40 месяцев.
Другие имена:
  • CVC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 1 стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита по данным гистологии печени через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза сети клинических исследований неалкогольного стеатогепатита (NASH CRN) со стадиями: 0 = нет; 1 = перисинусоидальный или перипортальный; 1А = легкая, зона 3, перисинусоидальная; 1B=умеренная, зона 3, перисинусоидальная; 1С=портал/перипортал; 2 = перисинусоидальный и портальный/перипортальный; 3 = мостовидный фиброз; 4 = цирроз. Отсутствие ухудшения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования в соответствии с оценкой в ​​соответствующих категориях шкалы активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS). NAS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), долькового воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0 = от одного до 2 = много клеток/заметное вздутие) баллов. Улучшение фиброза — это уменьшение стадии фиброза НАСГ CRN.
Месяц 12
Время до первого возникновения оцениваемых событий в полной когорте исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до появления первого явления (приблизительно до 42 месяцев)
Время до первого возникновения по сравнению с исходным уровнем определяли как количество дней от первой дозы рандомизированного исследуемого продукта до начала первого возникновения любого из следующих признанных событий: смерть (все причины), гистопатологическое прогрессирование до цирроза, трансплантация печени, модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15 баллов, асцит, госпитализация в связи с возникновением: варикозного кровотечения, печеночной энцефалопатии, спонтанного бактериального перитонита. MELD — это система подсчета очков для оценки тяжести хронического заболевания печени, в которой используются значения общего билирубина, креатинина сыворотки и международного нормализованного отношения протромбинового времени для прогнозирования выживаемости. Оценка MELD варьируется от 6 (менее болен) до 40 (тяжело болен), при этом баллы и вероятность летального исхода составляют: Оценка 40 = 71,3% смертность; Баллы 30-39=52,6% смертность; 20-29 баллов = 19,6% смертность; Баллы 10-19=6,0% смертность; Оценка 9 или меньше = 1,9% смертность.
От первой дозы исследуемого препарата до появления первого явления (приблизительно до 42 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 2 стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита по данным гистологии печени через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями: 0 = нет; 1 = перисинусоидальный или перипортальный; 1А = легкая, зона 3, перисинусоидальная; 1B=умеренная, зона 3, перисинусоидальная; 1С=портал/перипортал; 2 = перисинусоидальный и портальный/перипортальный; 3 = мостовидный фиброз; 4 = цирроз. Отсутствие ухудшения течения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования в соответствии с оценкой в ​​соответствующих категориях NAS. NAS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), долькового воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0 = от одного до 2 = много клеток/заметное вздутие) баллов. Улучшение фиброза — это уменьшение стадии фиброза НАСГ CRN.
Месяц 12
Часть 1: Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 1 этап независимо от влияния на стеатогепатит через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями 0 = нет, 1 = перисинусоидальная или перипортальная, 1A = легкая, зона 3, перисинусоидальная, 1B = умеренная, зона 3, перисинусоидальная, 1C = портальная/перипортальная, 2 = перисинусоидальная. и портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз.
Месяц 12
Часть 1: Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 2 стадии независимо от влияния на стеатогепатит через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями 0 = нет, 1 = перисинусоидальная или перипортальная, 1A = легкая, зона 3, перисинусоидальная, 1B = умеренная, зона 3, перисинусоидальная, 1C = портальная/перипортальная, 2 = перисинусоидальная. и портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз.
Месяц 12
Процент участников с улучшением фиброза по крайней мере на 1 стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита по данным биопсии печени на 12-м месяце в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями: 0 = нет; 1 = перисинусоидальный или перипортальный; 1А = легкая, зона 3, перисинусоидальная; 1B=умеренная, зона 3, перисинусоидальная; 1С=портал/перипортал; 2 = перисинусоидальный и портальный/перипортальный; 3 = мостовидный фиброз; 4 = цирроз. Отсутствие ухудшения течения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования в соответствии с оценкой в ​​соответствующих категориях NAS. NAS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), долькового воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0 = от одного до 2 = много клеток/заметное вздутие) баллов. Улучшение фиброза — это уменьшение стадии фиброза НАСГ CRN.
Месяц 12
Процент участников с улучшением фиброза по крайней мере на 1 этап независимо от влияния на стеатогепатит по данным биопсии печени на 12-м месяце в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями 0 = нет, 1 = перисинусоидальная или перипортальная, 1A = легкая, зона 3, перисинусоидальная, 1B = умеренная, зона 3, перисинусоидальная, 1C = портальная/перипортальная, 2 = перисинусоидальная. и портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз.
Месяц 12
Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 2 стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита по данным биопсии печени на 12-м месяце в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями: 0 = нет; 1 = перисинусоидальный или перипортальный; 1А = легкая, зона 3, перисинусоидальная; 1B=умеренная, зона 3, перисинусоидальная; 1С=портал/перипортал; 2 = перисинусоидальный и портальный/перипортальный; 3 = мостовидный фиброз; 4 = цирроз. Отсутствие ухудшения течения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования в соответствии с оценкой в ​​соответствующих категориях NAS. NAS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), долькового воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0 = от одного до 2 = много клеток/заметное вздутие) баллов. Улучшение фиброза — это уменьшение стадии фиброза НАСГ CRN.
Месяц 12
Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 2 стадии независимо от влияния на стеатогепатит при биопсии печени на 12-м месяце в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 12
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями 0 = нет, 1 = перисинусоидальная или перипортальная, 1A = легкая, зона 3, перисинусоидальная, 1B = умеренная, зона 3, перисинусоидальная, 1C = портальная/перипортальная, 2 = перисинусоидальная. и портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз.
Месяц 12
Процент участников с улучшением фиброза по крайней мере на 1 стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита по данным биопсии печени на 60-м месяце в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 60
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями: 0 = нет; 1 = перисинусоидальный или перипортальный; 1А = легкая, зона 3, перисинусоидальная; 1B=умеренная, зона 3, перисинусоидальная; 1С=портал/перипортал; 2 = перисинусоидальный и портальный/перипортальный; 3 = мостовидный фиброз; 4 = цирроз. Отсутствие ухудшения течения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования в соответствии с оценкой в ​​соответствующих категориях NAS. NAS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), долькового воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0 = от одного до 2 = много клеток/заметное вздутие) баллов. Улучшение фиброза — это уменьшение стадии фиброза НАСГ CRN.
Месяц 60
Процент участников с улучшением фиброза по крайней мере на 1 этап независимо от влияния на стеатогепатит при биопсии печени через 60 месяцев в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 60
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями 0 = нет, 1 = перисинусоидальная или перипортальная, 1A = легкая, зона 3, перисинусоидальная, 1B = умеренная, зона 3, перисинусоидальная, 1C = портальная/перипортальная, 2 = перисинусоидальная. и портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз.
Месяц 60
Процент участников с улучшением фиброза как минимум на 2 стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита по данным биопсии печени на 60-м месяце в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 60
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями: 0 = нет; 1 = перисинусоидальный или перипортальный; 1А = легкая, зона 3, перисинусоидальная; 1B=умеренная, зона 3, перисинусоидальная; 1С=портал/перипортал; 2 = перисинусоидальный и портальный/перипортальный; 3 = мостовидный фиброз; 4 = цирроз. Отсутствие ухудшения течения стеатогепатита определялось как отсутствие ухудшения долькового воспаления или степени гепатоцеллюлярного баллонирования в соответствии с оценкой в ​​соответствующих категориях NAS. NAS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на невзвешенной сумме: стеатоза (0=<5% до 3=>66%), долькового воспаления (0=отсутствие очагов до 3=>4 очагов/200x) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0 = от одного до 2 = много клеток/заметное вздутие) баллов. Улучшение фиброза — это уменьшение стадии фиброза НАСГ CRN.
Месяц 60
Процент участников с улучшением фиброза по крайней мере на 2 стадии независимо от влияния на стеатогепатит при биопсии печени через 60 месяцев в полной когорте исследования
Временное ограничение: Месяц 60
Стадию фиброза оценивали с использованием системы стадирования фиброза NASH CRN со стадиями 0 = нет, 1 = перисинусоидальная или перипортальная, 1A = легкая, зона 3, перисинусоидальная, 1B = умеренная, зона 3, перисинусоидальная, 1C = портальная/перипортальная, 2 = перисинусоидальная и портальный/перипортальный, 3 = мостовидный фиброз, 4 = цирроз печени.
Месяц 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tobira Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerardo Rodriguez, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться