Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AURORA: En studie for effektivitet og sikkerhet av Cenicriviroc (CVC) for behandling av leverfibrose hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (AURORA)

11. februar 2022 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cenicriviroc for behandling av leverfibrose hos voksne personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt

AURORA-studien vil bli utført for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til cenicriviroc (CVC) for behandling av leverfibrose hos voksne deltakere med NASH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AURORA-studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1 vil undersøke surrogatendepunktet for forbedring av fibrose i minst 1 stadium (ikke-alkoholisk steatohepatitt klinisk forskningsnettverk [NASH CRN]) og ingen forverring av steatohepatitt ved måned 12. Deltakere fra del 1 vil fortsette inn i del 2 og flere deltakere vil bli nylig randomisert i del 2 for å bestemme langsiktige kliniske utfall sammensatt av histopatologisk progresjon til cirrhose, leverrelaterte kliniske utfall og dødelighet av alle årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Den russiske føderasjonen, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • GastroIntestinal Biosciences
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Forente stater, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor college of medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Frankrike, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrike, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Hellas, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
        • EMMS MC
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
  • Spania
      • Almeria, Spania, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Storbritannia
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Storbritannia, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66427
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
  • Histologiske bevis på NASH basert på sentral lesing av screeningbiopsien
  • Deltakere inkludert i del 1 må ha histopatologiske bevis for stadium 2 eller 3 leverfibrose i henhold til NASH CRN-systemet basert på sentral avlesning av screening-biopsi-objektglassene. Deltakere som nylig er randomisert i del 2 må ha histologiske bevis for stadium 3 leverfibrose i henhold til NASH CRN-systemet, basert på sentral lesing av biopsi-lysbilder fra screeningperioden. Historisk biopsi kan brukes, forutsatt at kriteriene oppført i punkt 3a ovenfor er oppfylt.
  • Kvinner i fertil alder og menn som deltar i studien må godta å bruke minst 2 godkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter avsluttet studiemedisin. Kvinner som er postmenopausale må ha dokumentasjon på opphør av menstruasjon i ≥12 måneder og serum follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥30 millienheter (mU)/milliliter (ml) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå en leverbiopsi
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitt C antistoff (HCVAb) positiv
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infeksjon
  • Tidligere eller planlagt levertransplantasjon
  • Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av skrumplever og/eller leverdekompensasjon inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Alkoholforbruk større enn 21 enheter/uke for menn eller 14 enheter/uke for kvinner
  • Aspartattransaminase (AST) >200 internasjonale enheter (IE)/liter (L) hos menn og kvinner ved screening
  • Alanintransaminase (ALT) >250 IE/L hos menn og >200 IE/L hos kvinner ved screening
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % ved screening
  • Serumalbumin <3,5 gram (g)/desiliter (dL) ved screening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/minutt (min)/1,73 meter (m)^2 i henhold til MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Blodplateantall <100 000/millimeter (mm)^3
  • Total bilirubin >1,5 milligram (mg)/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3
  • Modell av sluttstadium leversykdom (MELD) score >12
  • Vektreduksjon, definert som ≥7 % av kroppsvekten, gjennom fedmekirurgi de siste 5 årene eller fedmekirurgi planlagt under gjennomføringen av studien (inkludert magebånd og ermekirurgi)
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn basalcellekarsinom, eller resekert ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika eller antifungal behandling innen 30 dager før screeningbesøk
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nåværende eller forventet behandling med strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler og immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin, takrolimus) bortsett fra vaksiner eller korttidskortikosteroider
  • Mottak av en glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer, en natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) og/eller natrium-glukose kotransporter (SGLT1) hemmer, eller en tiazolidindion (TZD) i mindre enn 6 måneder før screeningperioden leverbiopsi. Deltakere på en stabil terapi med en GLP-1-reseptoragonist, DPP-4-hemmer, SGLT1- og/eller SGLT2-hemmer eller en TZD i minst 6 måneder før screening av leverbiopsien kan anses som kvalifisert. (Viktig merknad: hvis en historisk biopsi skal brukes, må deltakerne være på stabil terapi i minst 6 måneder før dagen hvor historisk leverbiopsi ble utført).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk cenicriviroc placebo-matching, tablett, oralt, en gang daglig i opptil ca. 40 måneder.
Legemiddel: Placebo
Cenicriviroc placebo-matchende, tablett, oralt, en gang daglig i opptil ca. 40 måneder.
Eksperimentell: Cenicriviroc 150 mg
Deltakerne fikk cenicriviroc, 150 milligram (mg), tablett, oralt, en gang daglig i opptil ca. 40 måneder.
Legemiddel: Cenicriviroc
Cenicriviroc, 150 mg, tablett, oralt, en gang daglig i opptil ca. 40 måneder.
Andre navn:
  • CVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 1 stadium og ingen forverring av Steatohepatitt på leverhistologi ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved bruk av nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) Fibrose-stadiesystem med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, sone 3, perisinusformet; 1B=moderat, sone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrhose. Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til poengsummen i relevante ikke-alkoholiske fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)-kategorier. NAS er et semikvantitativt skåringssystem basert på den uvektede summen av: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x), og hepatocellulær ballongdannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtredende ballonger). Forbedring av fibrose er en reduksjon i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Tid til første forekomst av bedømte hendelser i hele studiekohorten
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til første gang hendelsen oppstår (opptil ca. 42 måneder)
Tid til første forekomst fra baseline ble definert som antall dager fra den første dosen av randomisert undersøkelsesprodukt til begynnelsen av den første forekomsten av noen av følgende bedømte hendelser: død (alle årsaker), histopatologisk progresjon til skrumplever, levertransplantasjon, modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥15, ascites, sykehusinnleggelse for utbrudd av: variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt. MELD er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom og bruker deltakerens verdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet for protrombintid for å forutsi overlevelse. MELD-score varierer fra 6 (mindre syk) til 40 (alvorlig syk) med skår og dødelighetssannsynlighet: Score 40=71,3 % dødelighet; Poeng 30–39=52,6 % dødelighet; Poeng 20–29=19,6 % dødelighet; Poeng 10-19=6,0 % dødelighet; Poeng 9 eller mindre=1,9 % dødelighet.
Fra første dose av studiemedikamentet til første gang hendelsen oppstår (opptil ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 2 stadier og ingen forverring av Steatohepatitt på leverhistologi ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved å bruke NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, sone 3, perisinusformet; 1B=moderat, sone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrhose. Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til skåring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt skåringssystem basert på den uvektede summen av: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x), og hepatocellulær ballongdannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtredende ballonger). Forbedring av fibrose er en reduksjon i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Del 1: Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 1 trinn uavhengig av effekt på Steatohepatitt ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved bruk av NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, sone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, sone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Del 1: Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 2 stadier uavhengig av effekt på Steatohepatitt ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved bruk av NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, sone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, sone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 1 stadium og ingen forverring av Steatohepatitt ved leverbiopsi ved måned 12 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved å bruke NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, sone 3, perisinusformet; 1B=moderat, sone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrhose. Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til skåring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt skåringssystem basert på den uvektede summen av: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x), og hepatocellulær ballongdannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtredende ballonger). Forbedring av fibrose er en reduksjon i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 1 stadium uavhengig av effekt på Steatohepatitt på leverbiopsi ved måned 12 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved bruk av NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, sone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, sone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 2 stadier og ingen forverring av Steatohepatitt ved leverbiopsi ved måned 12 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved å bruke NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, sone 3, perisinusformet; 1B=moderat, sone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrhose. Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til skåring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt skåringssystem basert på den uvektede summen av: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x), og hepatocellulær ballongdannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtredende ballonger). Forbedring av fibrose er en reduksjon i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 2 stadier uavhengig av effekt på Steatohepatitt på leverbiopsi ved måned 12 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 12
Fibrosestadiet ble evaluert ved bruk av NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, sone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, sone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 1 stadium og ingen forverring av Steatohepatitt ved leverbiopsi ved måned 60 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet ble evaluert ved å bruke NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, sone 3, perisinusformet; 1B=moderat, sone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrhose. Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til skåring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt skåringssystem basert på den uvektede summen av: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x), og hepatocellulær ballongdannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtredende ballonger). Forbedring av fibrose er en reduksjon i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 60
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 1 stadium uavhengig av effekt på Steatohepatitt på leverbiopsi ved måned 60 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet ble evaluert ved bruk av NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, sone 3, perisinusoidal, 1B=moderat, sone 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 og portal/periportal, 3=brodannende fibrose, 4=cirrhose.
Måned 60
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 2 stadier og ingen forverring av Steatohepatitt ved leverbiopsi ved måned 60 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet ble evaluert ved å bruke NASH CRN Fibrosis Staging System med stadier: 0=ingen; 1=perisinusformet eller periportal; 1A = mild, sone 3, perisinusformet; 1B=moderat, sone 3, perisinusformet; 1C=portal/periportal; 2=perisinusformet og portal/periportal; 3 = brodannende fibrose; 4=cirrhose. Ingen forverring av steatohepatitt ble definert som ingen forverring av lobulær inflammasjon eller hepatocellulær ballonggrad i henhold til skåring i relevante NAS-kategorier. NAS er et semikvantitativt skåringssystem basert på den uvektede summen av: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x), og hepatocellulær ballongdannelse (0 =ingen til 2=mange celler/fremtredende ballonger). Forbedring av fibrose er en reduksjon i NASH CRN-fibrosestadiet.
Måned 60
Prosentandel av deltakere med bedring i fibrose med minst 2 stadier uavhengig av effekt på Steatohepatitt på leverbiopsi ved måned 60 i hele studiekohorten
Tidsramme: Måned 60
Fibrosestadiet ble evaluert ved hjelp av NASH CRN Fibrose-staging-system med stadier 0=Ingen, 1=Perisinusoidal eller periportal, 1A=Mild, sone 3, perisinusoidal, 1B=Moderat, sone 3, perisinusoidal, 1C=Perisinusoidal and periisoidal, 2 portal/periportal, 3=Bridging fibrose, 4=Sirrhose.
Måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gerardo Rodriguez, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere