Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AURORA: Studie účinnosti a bezpečnosti Cenicriviroc (CVC) pro léčbu jaterní fibrózy u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (AURORA)

11. února 2022 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cenicriviroc pro léčbu jaterní fibrózy u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Studie AURORA bude provedena za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti cenicrivirok (CVC) pro léčbu jaterní fibrózy u dospělých účastníků s NASH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AURORA bude probíhat ve 2 částech. Část 1 bude zkoumat náhradní koncový bod zlepšení fibrózy alespoň 1 fáze (síť klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy [NASH CRN]) a žádné zhoršení steatohepatitidy v měsíci 12. Účastníci z části 1 budou pokračovat do části 2 a další účastníci budou nově randomizováno v části 2 ke stanovení dlouhodobých klinických výsledků složených z histopatologické progrese do cirhózy, klinických výsledků souvisejících s játry a mortality ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1778

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Francie, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Francie, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francie, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francie, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Itálie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Izrael, 91031
        • EMMS MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polsko, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Polsko, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Portugalsko
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugalsko, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Ruská Federace, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Spojené království, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF)
  • Histologický průkaz NASH na základě centrálního čtení screeningové biopsie
  • Účastníci zahrnutí do části 1 musí mít histopatologický důkaz jaterní fibrózy stadia 2 nebo 3 podle systému NASH CRN na základě centrálního čtení sklíček screeningové biopsie. Účastníci nově randomizovaní v části 2 musí mít histologický důkaz jaterní fibrózy stadia 3 podle systému NASH CRN na základě centrálního odečítání sklíček biopsie z období screeningu. Lze použít historickou biopsii za předpokladu, že jsou splněna kritéria uvedená v bodu 3a výše.
  • Ženy ve fertilním věku a muži účastnící se studie musí souhlasit s používáním alespoň 2 schválených metod antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie léku. Ženy, které jsou po menopauze, musí mít při screeningu dokumentaci o ukončení menstruace po dobu ≥ 12 měsíců a sérum folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 30 milijednotek (mU)/mililitr (ml).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit jaterní biopsii
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Protilátka proti hepatitidě C (HCVAb) pozitivní
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Předcházející nebo plánovaná transplantace jater
  • Další známé příčiny chronického onemocnění jater
  • Anamnéza nebo přítomnost cirhózy a/nebo jaterní dekompenzace včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden u mužů nebo 14 jednotek/týden u žen
  • Aspartáttransamináza (AST) >200 mezinárodních jednotek (IU)/litr (L) u mužů a žen při screeningu
  • Alanin transamináza (ALT) >250 IU/l u mužů a >200 IU/l u žen při screeningu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % při screeningu
  • Sérový albumin <3,5 gramu (g)/decilitr (dl) při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min (min)/1,73 metr (m)^2 podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Počet krevních destiček <100 000/milimetr (mm)^3
  • Celkový bilirubin >1,5 miligramu (mg)/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,3
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12
  • Redukce hmotnosti, definovaná jako ≥7 % tělesné hmotnosti, prostřednictvím bariatrické operace v posledních 5 letech nebo bariatrické operace plánované během provádění studie (včetně bandáže žaludku a operace rukávů)
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom
  • Aktivní, závažné infekce, které vyžadují parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současná nebo předpokládaná léčba radiační terapií, cytotoxickými chemoterapeutiky a imunomodulačními látkami (např. interleukiny, interferony, cyklosporin, takrolimus) s výjimkou vakcín nebo krátkodobých kortikosteroidů
  • Přijímání agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) a/nebo sodno-glukózového kotransportéru (SGLT1) nebo thiazolidindionu (TZD) méně než 6 měsíců před screeningovým obdobím jaterní biopsie. Za způsobilé mohou být považováni účastníci stabilní terapie agonistou receptoru GLP-1, inhibitorem DPP-4, inhibitorem SGLT1 a/nebo SGLT2 nebo TZD po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou jaterní biopsií. (Důležitá poznámka: pokud má být použita historická biopsie, účastníci musí být na stabilní terapii po dobu nejméně 6 měsíců před dnem, kdy byla provedena historická biopsie jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali cenicrivirok placebo odpovídající, tabletu, perorálně, jednou denně po dobu přibližně 40 měsíců.
Lék: Placebo
Cenicrivirok s placebem, tableta, perorálně, jednou denně po dobu přibližně 40 měsíců.
Experimentální: Cenicrivirok 150 mg
Účastníci dostávali cenicrivirok, 150 miligramů (mg), tabletu, perorálně, jednou denně po dobu přibližně 40 měsíců.
Lék: Cenicriviroc
Cenicrivirok, 150 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu přibližně 40 měsíců.
Ostatní jména:
  • CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy na histologii jater ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí systému pro stanovení stádia fibrózy pro nealkoholickou steatohepatitidu Clinical Research Network (NASH CRN) se stádii: 0 = žádné; 1 = perisinusoidální nebo periportální; 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální; 1B = střední, zóna 3, perisinusová; 1C=portál/periportál; 2=perisinusoidální a portálový/periportální; 3 = přemosťující fibróza; 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupně hepatocelulárního balonování podle hodnocení v relevantních kategoriích skóre aktivity nealkoholického onemocnění jater (NAS). NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatózy (0=<5% až 3=>66%), lobulárního zánětu (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulárního balonování (0 =žádný až 2 = mnoho buněk/výrazné nafouknutí) skóre. Zlepšení fibrózy je snížení stupně fibrózy NASH CRN.
12. měsíc
Čas do prvního výskytu posuzovaných událostí v celé kohortě studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do začátku prvního výskytu příhody (až přibližně 42 měsíců)
Doba do prvního výskytu od výchozí hodnoty byla definována jako počet dní od první dávky randomizovaného hodnoceného přípravku do začátku prvního výskytu kterékoli z následujících posuzovaných příhod: smrt (všechny příčiny), histopatologická progrese do cirhózy, transplantace jater, model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre ≥15, ascites, hospitalizace pro začátek: krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida. MELD je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater a k predikci přežití využívá hodnoty účastníka pro celkový bilirubin, sérový kreatinin a mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času. Skóre MELD se pohybuje od 6 (méně nemocní) do 40 (těžce nemocní), přičemž skóre a pravděpodobnost úmrtnosti jsou: Skóre 40 = 71,3 % úmrtnost; Skóre 30–39 = 52,6 % úmrtnost; Skóre 20–29 = 19,6 % úmrtnost; Skóre 10–19 = 6,0 % úmrtnost; Skóre 9 nebo méně = 1,9 % úmrtnost.
Od první dávky studovaného léku do začátku prvního výskytu příhody (až přibližně 42 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 2 stadia a bez zhoršení steatohepatitidy na histologii jater ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii: 0=žádné; 1 = perisinusoidální nebo periportální; 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální; 1B = střední, zóna 3, perisinusová; 1C=portál/periportál; 2=perisinusoidální a portálový/periportální; 3 = přemosťující fibróza; 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupně hepatocelulárního balonování podle hodnocení v příslušných kategoriích NAS. NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatózy (0=<5% až 3=>66%), lobulárního zánětu (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulárního balonování (0 =žádný až 2 = mnoho buněk/výrazné nafouknutí) skóre. Zlepšení fibrózy je snížení stupně fibrózy NASH CRN.
12. měsíc
Část 1: Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium bez ohledu na účinek na steatohepatitidu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální, 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální, 1B=střední, zóna 3, perisinusoidální, 1C=portální/periportální, 2=perisinusoidní a portální/periportální, 3=přemosťující fibróza, 4=cirhóza.
12. měsíc
Část 1: Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 2 fáze bez ohledu na účinek na steatohepatitidu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální, 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální, 1B=střední, zóna 3, perisinusoidální, 1C=portální/periportální, 2=perisinusoidní a portální/periportální, 3=přemosťující fibróza, 4=cirhóza.
12. měsíc
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy při jaterní biopsii ve 12. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii: 0=žádné; 1 = perisinusoidální nebo periportální; 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální; 1B = střední, zóna 3, perisinusová; 1C=portál/periportál; 2=perisinusoidální a portálový/periportální; 3 = přemosťující fibróza; 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupně hepatocelulárního balonování podle hodnocení v příslušných kategoriích NAS. NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatózy (0=<5% až 3=>66%), lobulárního zánětu (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulárního balonování (0 =žádný až 2 = mnoho buněk/výrazné nafouknutí) skóre. Zlepšení fibrózy je snížení stupně fibrózy NASH CRN.
12. měsíc
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium bez ohledu na účinek na steatohepatitidu na jaterní biopsii ve 12. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální, 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální, 1B=střední, zóna 3, perisinusoidální, 1C=portální/periportální, 2=perisinusoidní a portální/periportální, 3=přemosťující fibróza, 4=cirhóza.
12. měsíc
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 2 stadia a bez zhoršení steatohepatitidy při jaterní biopsii ve 12. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii: 0=žádné; 1 = perisinusoidální nebo periportální; 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální; 1B = střední, zóna 3, perisinusová; 1C=portál/periportál; 2=perisinusoidální a portálový/periportální; 3 = přemosťující fibróza; 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupně hepatocelulárního balonování podle hodnocení v příslušných kategoriích NAS. NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatózy (0=<5% až 3=>66%), lobulárního zánětu (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulárního balonování (0 =žádný až 2 = mnoho buněk/výrazné nafouknutí) skóre. Zlepšení fibrózy je snížení stupně fibrózy NASH CRN.
12. měsíc
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 2 fáze bez ohledu na účinek na steatohepatitidu na jaterní biopsii ve 12. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: 12. měsíc
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální, 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální, 1B=střední, zóna 3, perisinusoidální, 1C=portální/periportální, 2=perisinusoidní a portální/periportální, 3=přemosťující fibróza, 4=cirhóza.
12. měsíc
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy při jaterní biopsii v 60. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: Měsíc 60
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii: 0=žádné; 1 = perisinusoidální nebo periportální; 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální; 1B = střední, zóna 3, perisinusová; 1C=portál/periportál; 2=perisinusoidální a portálový/periportální; 3 = přemosťující fibróza; 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupně hepatocelulárního balonování podle hodnocení v příslušných kategoriích NAS. NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatózy (0=<5% až 3=>66%), lobulárního zánětu (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulárního balonování (0 =žádný až 2 = mnoho buněk/výrazné nafouknutí) skóre. Zlepšení fibrózy je snížení stupně fibrózy NASH CRN.
Měsíc 60
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium bez ohledu na účinek na steatohepatitidu na jaterní biopsii v 60. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: Měsíc 60
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální, 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální, 1B=střední, zóna 3, perisinusoidální, 1C=portální/periportální, 2=perisinusoidní a portální/periportální, 3=přemosťující fibróza, 4=cirhóza.
Měsíc 60
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 2 stadia a bez zhoršení steatohepatitidy při jaterní biopsii v 60. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: Měsíc 60
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii: 0=žádné; 1 = perisinusoidální nebo periportální; 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální; 1B = střední, zóna 3, perisinusová; 1C=portál/periportál; 2=perisinusoidální a portálový/periportální; 3 = přemosťující fibróza; 4 = cirhóza. Žádné zhoršení steatohepatitidy nebylo definováno jako žádné zhoršení lobulárního zánětu nebo stupně hepatocelulárního balonování podle hodnocení v příslušných kategoriích NAS. NAS je semikvantitativní skórovací systém založený na neváženém součtu: steatózy (0=<5% až 3=>66%), lobulárního zánětu (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulárního balonování (0 =žádný až 2 = mnoho buněk/výrazné nafouknutí) skóre. Zlepšení fibrózy je snížení stupně fibrózy NASH CRN.
Měsíc 60
Procento účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o 2 fáze bez ohledu na účinek na steatohepatitidu na jaterní biopsii v 60. měsíci v úplné kohortě studie
Časové okno: Měsíc 60
Stádium fibrózy bylo hodnoceno pomocí NASH CRN Fibrosis Staging System se stádii 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální, 1A=mírná, zóna 3, perisinusoidální, 1B=střední, zóna 3, perisinusoidální, 1C=portální/periportální, 2=perisinusoidní portální/periportální, 3=přemosťující fibróza, 4=cirhóza.
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerardo Rodriguez, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit