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AURORA: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cenicriviroc (CVC) zur Behandlung von Leberfibrose bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (AURORA)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.

AURORA: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cenicriviroc zur Behandlung von Leberfibrose bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Die AURORA-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cenicriviroc (CVC) zur Behandlung von Leberfibrose bei erwachsenen Teilnehmern mit NASH zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AURORA-Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 wird der Surrogat-Endpunkt der Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe (klinisches Forschungsnetzwerk für nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH CRN]) und keine Verschlechterung der Steatohepatitis in Monat 12 untersucht. Teilnehmer aus Teil 1 werden in Teil 2 fortgesetzt und weitere Teilnehmer werden hinzukommen in Teil 2 neu randomisiert, um langfristige klinische Ergebnisse zu bestimmen, die sich aus histopathologischer Progression zur Zirrhose, leberbezogenen klinischen Ergebnissen und Gesamtmortalität zusammensetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien CHC
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Praxis Driesener Strasse
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordhein-Westfalen
      • Herne, Nordhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66427
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon cedex, Franche-Comte, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-De-France
      • Clichy, Ile-De-France, Frankreich, 92110
        • Departement d'Hacpatologie
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 12, Ile-de-France, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49000
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankreich, 80054
        • Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokratio Hospital
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • Thomopoulos Gastroenterology Dept.
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00852
        • Prince of Wales Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
        • EMMS MC
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Bailey Health Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 0 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41400-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60 702-702
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Presa-Ramos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
    • Moscow
      • Krasnogorsk, Moscow, Russische Föderation, 143405
        • Clinic Professor Gorbakova
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern Inselspital
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Klinik für
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • SYNEXUS Magyarország Egészségügyi Szolgáltató KFT
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Summit Internal Medicine
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Global Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Medical and Liver Health Institute
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research LLC
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377-4697
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0538
        • UCSF School of Medicine
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View GI
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University - New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • ICR Sites
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Gastroenterology Associates - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GI Specialists of Georgia - Marietta Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • C-1 Headlands, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Nola Research Works, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Victory Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC -Center for Liver Diseases
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • North Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • University Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research-Warwick
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Digestive Health Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • UT-Memphis, Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1610
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3002
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78260
        • Anson Medicine
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mount Olympus Medical Research, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physician's Research Options, LLC
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Luton, England, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, England, Vereinigtes Königreich, NE2 7DN
        • Newcastle Upon the Tyne Hospitals
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St James's University Hospital
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Universitatsklinik far Innere Medizin
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin II
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Histologischer Nachweis von NASH basierend auf zentraler Ablesung der Screening-Biopsie
  • Teilnehmer, die in Teil 1 eingeschlossen sind, müssen histopathologische Beweise für Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 gemäß dem NASH CRN-System haben, basierend auf der zentralen Lesung der Screening-Biopsie-Objektträger. Teilnehmer, die in Teil 2 neu randomisiert wurden, müssen histologische Beweise für Leberfibrose im Stadium 3 gemäß dem NASH CRN-System haben, basierend auf der zentralen Lesung der Biopsie-Objektträger des Screening-Zeitraums. Eine historische Biopsie kann verwendet werden, sofern die oben unter Punkt 3a aufgeführten Kriterien erfüllt sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments mindestens 2 zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen, die postmenopausal sind, müssen eine Dokumentation des Ausbleibens der Menstruation für ≥ 12 Monate und Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≥ 30 Millieinheiten (mU)/Milliliter (ml) beim Screening haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer Leberbiopsie zu unterziehen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) positiv
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Vorherige oder geplante Lebertransplantation
  • Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zirrhose und/oder Leberdekompensation einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche bei Männern oder 14 Einheiten/Woche bei Frauen
  • Aspartat-Transaminase (AST) >200 Internationale Einheiten (IE)/Liter (l) bei Männern und Frauen beim Screening
  • Alanintransaminase (ALT) > 250 IE/l bei Männern und > 200 IE/l bei Frauen beim Screening
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 % beim Screening
  • Serumalbumin < 3,5 Gramm (g)/Deziliter (dL) beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/Minute (min)/1,73 Meter (m)^2 gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Thrombozytenzahl <100.000/Millimeter (mm)^3
  • Gesamtbilirubin > 1,5 Milligramm (mg)/dl
  • International normalisierte Ratio (INR) >1,3
  • Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >12
  • Gewichtsreduktion, definiert als ≥7 % des Körpergewichts, durch Adipositaschirurgie in den letzten 5 Jahren oder während der Studiendurchführung geplante Adipositaschirurgie (einschließlich Magenband- und Schlauchmagenoperation)
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer Basalzellkarzinom oder reseziertem nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxischen Chemotherapeutika und immunmodulierenden Mitteln (z. B. Interleukine, Interferone, Cyclosporin, Tacrolimus), mit Ausnahme von Impfstoffen oder kurzfristigen Kortikosteroiden
  • Empfangen eines Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, eines Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitors, eines Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) und/oder eines Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT1)-Inhibitors oder eines Thiazolidindions (TZD) für weniger als 6 Monate vor der Leberbiopsie im Screening-Zeitraum. Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor der Screening-Leberbiopsie eine stabile Therapie mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitor, SGLT1- und/oder SGLT2-Inhibitor oder einem TZD erhalten haben, können als geeignet angesehen werden. (Wichtiger Hinweis: Wenn eine historische Biopsie verwendet werden soll, müssen die Teilnehmer mindestens 6 Monate vor dem Tag, an dem die historische Leberbiopsie durchgeführt wurde, eine stabile Therapie erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Cenicriviroc Placebo-Matching, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu etwa 40 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Cenicriviroc Placebo-Matching, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu etwa 40 Monate.
Experimental: Cenicriviroc 150 mg
Die Teilnehmer erhielten Cenicriviroc, 150 Milligramm (mg), Tablette, oral, einmal täglich für bis zu etwa 40 Monate.
Arzneimittel: Cenicriviroc
Cenicriviroc, 150 mg, Tablette, einmal täglich für bis zu etwa 40 Monate.
Andere Namen:
  • Lebenslauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis in der Leberhistologie im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde unter Verwendung des Fibrose-Staging-Systems des nichtalkoholischen Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) mit Stadien bewertet: 0 = keine; 1 = perisinusoidal oder periportal; 1A = mild, Zone 3, perisinusoidal; 1B = moderat, Zone 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal und portal/periportal; 3 = Überbrückungsfibrose; 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde definiert als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung gemäß der Bewertung in den relevanten Kategorien des nichtalkoholischen Fettleberkrankheitsaktivitäts-Scores (NAS). NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x) und hepatozellulärer Ballonbildung (0 =keine bis 2=viele Zellen/auffälliges Aufblähen) Punkte. Eine Verbesserung der Fibrose ist eine Verringerung des NASH-CRN-Fibrosestadiums.
Monat 12
Zeit bis zum ersten Auftreten anerkannter Ereignisse in der gesamten Studienkohorte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einsetzen des ersten Auftretens des Ereignisses (Bis zu ungefähr 42 Monaten)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten ab Baseline wurde definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des randomisierten Prüfpräparats bis zum Einsetzen des ersten Auftretens eines der folgenden bestätigten Ereignisse: Tod (alle Ursachen), histopathologisches Fortschreiten zu Zirrhose, Lebertransplantation, Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score ≥15, Aszites, Krankenhauseinweisung wegen Auftretens von: Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, spontaner bakterieller Peritonitis. MELD ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung und verwendet die Werte der Teilnehmer für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit, um das Überleben vorherzusagen. Der MELD-Score reicht von 6 (weniger krank) bis 40 (schwer krank) mit Scores und Sterblichkeitswahrscheinlichkeit: Score 40 = 71,3 % Sterblichkeit; Ergebnisse 30–39 = 52,6 % Sterblichkeit; Ergebnisse 20–29 = 19,6 % Sterblichkeit; Ergebnisse 10-19 = 6,0 % Sterblichkeit; Ergebnis 9 oder weniger = 1,9 % Sterblichkeit.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einsetzen des ersten Auftretens des Ereignisses (Bis zu ungefähr 42 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 2 Stufen und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis in der Leberhistologie im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde unter Verwendung des NASH CRN Fibrosis Staging System mit Stadien bewertet: 0 = keine; 1 = perisinusoidal oder periportal; 1A = mild, Zone 3, perisinusoidal; 1B = moderat, Zone 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal und portal/periportal; 3 = Überbrückungsfibrose; 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde definiert als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung gemäß der Bewertung in den relevanten NAS-Kategorien. NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x) und hepatozellulärer Ballonbildung (0 =keine bis 2=viele Zellen/auffälliges Aufblähen) Punkte. Eine Verbesserung der Fibrose ist eine Verringerung des NASH-CRN-Fibrosestadiums.
Monat 12
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe, unabhängig von der Auswirkung auf die Steatohepatitis in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde mit dem NASH CRN Fibrosis Staging System mit den Stadien 0 = keine, 1 = perisinusoidal oder periportal, 1A = leicht, Zone 3, perisinusoidal, 1B = mäßig, Zone 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal bewertet und Portal/Periportal, 3 = Überbrückungsfibrose, 4 = Zirrhose.
Monat 12
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 2 Stufen, unabhängig von der Wirkung auf die Steatohepatitis im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde mit dem NASH CRN Fibrosis Staging System mit den Stadien 0 = keine, 1 = perisinusoidal oder periportal, 1A = leicht, Zone 3, perisinusoidal, 1B = mäßig, Zone 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal bewertet und Portal/Periportal, 3 = Überbrückungsfibrose, 4 = Zirrhose.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie in Monat 12 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde unter Verwendung des NASH CRN Fibrosis Staging System mit Stadien bewertet: 0 = keine; 1 = perisinusoidal oder periportal; 1A = mild, Zone 3, perisinusoidal; 1B = moderat, Zone 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal und portal/periportal; 3 = Überbrückungsfibrose; 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde definiert als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung gemäß der Bewertung in den relevanten NAS-Kategorien. NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x) und hepatozellulärer Ballonbildung (0 =keine bis 2=viele Zellen/auffälliges Aufblähen) Punkte. Eine Verbesserung der Fibrose ist eine Verringerung des NASH-CRN-Fibrosestadiums.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stadium, unabhängig von der Auswirkung auf die Steatohepatitis bei der Leberbiopsie in Monat 12 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde mit dem NASH CRN Fibrosis Staging System mit den Stadien 0 = keine, 1 = perisinusoidal oder periportal, 1A = leicht, Zone 3, perisinusoidal, 1B = mäßig, Zone 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal bewertet und Portal/Periportal, 3 = Überbrückungsfibrose, 4 = Zirrhose.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 2 Stadien und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie in Monat 12 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde unter Verwendung des NASH CRN Fibrosis Staging System mit Stadien bewertet: 0 = keine; 1 = perisinusoidal oder periportal; 1A = mild, Zone 3, perisinusoidal; 1B = moderat, Zone 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal und portal/periportal; 3 = Überbrückungsfibrose; 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde definiert als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung gemäß der Bewertung in den relevanten NAS-Kategorien. NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x) und hepatozellulärer Ballonbildung (0 =keine bis 2=viele Zellen/auffälliges Aufblähen) Punkte. Eine Verbesserung der Fibrose ist eine Verringerung des NASH-CRN-Fibrosestadiums.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 2 Stufen, unabhängig von der Auswirkung auf die Steatohepatitis bei der Leberbiopsie in Monat 12 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 12
Das Fibrosestadium wurde mit dem NASH CRN Fibrosis Staging System mit den Stadien 0 = keine, 1 = perisinusoidal oder periportal, 1A = leicht, Zone 3, perisinusoidal, 1B = mäßig, Zone 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal bewertet und Portal/Periportal, 3 = Überbrückungsfibrose, 4 = Zirrhose.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie in Monat 60 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 60
Das Fibrosestadium wurde unter Verwendung des NASH CRN Fibrosis Staging System mit Stadien bewertet: 0 = keine; 1 = perisinusoidal oder periportal; 1A = mild, Zone 3, perisinusoidal; 1B = moderat, Zone 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal und portal/periportal; 3 = Überbrückungsfibrose; 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde definiert als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung gemäß der Bewertung in den relevanten NAS-Kategorien. NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x) und hepatozellulärer Ballonbildung (0 =keine bis 2=viele Zellen/auffälliges Aufblähen) Punkte. Eine Verbesserung der Fibrose ist eine Verringerung des NASH-CRN-Fibrosestadiums.
Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stadium, unabhängig von der Auswirkung auf die Steatohepatitis bei der Leberbiopsie in Monat 60 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 60
Das Fibrosestadium wurde mit dem NASH CRN Fibrosis Staging System mit den Stadien 0 = keine, 1 = perisinusoidal oder periportal, 1A = leicht, Zone 3, perisinusoidal, 1B = mäßig, Zone 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal bewertet und Portal/Periportal, 3 = Überbrückungsfibrose, 4 = Zirrhose.
Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 2 Stadien und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie in Monat 60 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 60
Das Fibrosestadium wurde unter Verwendung des NASH CRN Fibrosis Staging System mit Stadien bewertet: 0 = keine; 1 = perisinusoidal oder periportal; 1A = mild, Zone 3, perisinusoidal; 1B = moderat, Zone 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal und portal/periportal; 3 = Überbrückungsfibrose; 4 = Zirrhose. Keine Verschlechterung der Steatohepatitis wurde definiert als keine Verschlechterung der lobulären Entzündung oder des Grads der hepatozellulären Ballonbildung gemäß der Bewertung in den relevanten NAS-Kategorien. NAS ist ein semiquantitatives Bewertungssystem, das auf der ungewichteten Summe von Steatose (0=<5 % bis 3=>66 %), lobulärer Entzündung (0=keine Herde bis 3=>4 Herde/200x) und hepatozellulärer Ballonbildung (0 =keine bis 2=viele Zellen/auffälliges Aufblähen) Punkte. Eine Verbesserung der Fibrose ist eine Verringerung des NASH-CRN-Fibrosestadiums.
Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens 2 Stufen, unabhängig von der Auswirkung auf die Steatohepatitis bei der Leberbiopsie in Monat 60 in der vollständigen Studienkohorte
Zeitfenster: Monat 60
Das Fibrosestadium wurde mit dem NASH CRN Fibrosis Staging System mit den Stadien 0 = keine, 1 = perisinusoidal oder periportal, 1A = leicht, Zone 3, perisinusoidal, 1B = mäßig, Zone 3, perisinusoidal, 1C = portal/periportal, 2 = perisinusoidal und Portal/Periportal, 3 = Überbrückungsfibrose, 4 = Zirrhose.
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gerardo Rodriguez, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3152-301-002
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • 2016-004566-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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