AURORA: En studie för effektivitet och säkerhet av Cenicriviroc (CVC) för behandling av leverfibros hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) (AURORA)
11 februari 2022 uppdaterad av: Tobira Therapeutics, Inc.
AURORA: En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cenicriviroc för behandling av leverfibros hos vuxna patienter med alkoholfri Steatohepatit
AURORA-studien kommer att genomföras för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av cenicriviroc (CVC) för behandling av leverfibros hos vuxna deltagare med NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AURORA-studien kommer att genomföras i två delar.
Del 1 kommer att undersöka surrogat-slutpunkten för förbättring av fibros i minst ett stadium (nonalcoholic steatohepatitis clinical research network [NASH CRN]) och ingen försämring av steatohepatit vid månad 12. Deltagare från del 1 kommer att fortsätta in i del 2 och ytterligare deltagare kommer att vara nyligen randomiserades i del 2 för att bestämma långsiktiga kliniska resultat bestående av histopatologisk progression till cirros, leverrelaterade kliniska utfall och dödlighet av alla orsaker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1778
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Saint George Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien CHC
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Alsace
-
Strasbourg cedex, Alsace, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- CHU De Bordeaux - Hôpital Haût-Lévèque CMC Magellan Unita de Recherche Clinique
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon cedex, Franche-Comte, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-De-France
-
Clichy, Ile-De-France, Frankrike, 92110
- Departement d'Hacpatologie
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 12, Ile-de-France, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Frankrike, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen CHU de Rouen Hopital Charles-Nicolle
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49000
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
- Hapital Sud Service d'Hepato- Gastroentarologie
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble Cedex 09, Rhone-Alpes, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Summit Internal Medicine
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
- Objective GI d/b/a North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Del Sol Research Management LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Franco Felizarta MD
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- eStudySite
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Research Associates
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- University of San Francisco, Fresno Medical Education Program
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Global Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Medical and Liver Health Institute
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- National Research Institute
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Pasadena Liver Center
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Alliance Clinical Research LLC
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford School of Medicine, Center for Clinical Sciences Research
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377-4697
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0538
- UCSF School of Medicine
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Island View GI
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University - New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- ICR Sites
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Qway Research, LLC
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Gastroenterology Associates - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Meridien Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Florida Digestive Health Specialists
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Prolive Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Bruce W. Carter Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Genoma Research Group Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- BioClinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC, Inc
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Bioclinica Research
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- GI Specialists of Georgia - Marietta Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Aquiant Research
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic-Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- C-1 Headlands, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Nola Research Works, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Clinical Trials of America LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Digestive Disease Associates
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Victory Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55117
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health - Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Investigational Drug Service, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio University - Gastroenterology, Hepatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Digestive Disease Specialist, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology and Liver Specialist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC -Center for Liver Diseases
-
Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Partners in Clinical Research
-
North Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- University Medical Group
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Care Access Research-Warwick
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Mount Vernon Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Digestive Health Research
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
- Digestive Health Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- UT-Memphis, Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-1610
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- SYNEXUS
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Ft. Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- Digestive Health Associates of Texas-Rockwall
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3002
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Medical Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC SAGACT PLLC.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78260
- Anson Medicine
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Mount Olympus Medical Research, LLC
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physician's Research Options, LLC
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
- Advanced Clinical Research - Center for Digestive Health
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Hippokratio Hospital
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grekland, 26504
- Thomopoulos Gastroenterology Dept.
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 00852
- Prince of Wales Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Nazareth, Jerusalem, Israel, 91031
- EMMS MC
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi SOD Medicina Interna ed Epatologia
-
Milano, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Bailey Health Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial Hospital Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Metepec, Mexiko, 52140
- Consultorio Dra. Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Consultorio Médico Dr. Alma Laura Ladron de Guevara
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research - Cuernavaca
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 0 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdańsk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni ul.
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddzial
-
Warsaw, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
- EMC Instytut Medyczny
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Łodzi
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Myslowice, Slaskie, Polen, 41400-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60 702-702
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Poznaniu
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho
-
-
Lordelo
-
Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
- Presa-Ramos
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. O Fodor
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky
-
-
Moscow
-
Krasnogorsk, Moscow, Ryska Federationen, 143405
- Clinic Professor Gorbakova
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern Inselspital
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Klinik für
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 4009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre
-
Lancaster, Storbritannien, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Hull, England, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Luton, England, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, England, Storbritannien, NE2 7DN
- Newcastle Upon the Tyne Hospitals
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit
-
Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, England, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS97TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Praxis Driesener Strasse
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH, Prüfzentrum Frankfurt
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Philipps-Universität und Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Herne, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66427
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- SYNEXUS Magyarország Kft. - Budapest DRS
-
Debrecen, Ungern, 4025
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Universitatsklinik far Innere Medizin
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Universitatsklinik far Innere Medizin II
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18-75 år
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF)
- Histologiska bevis för NASH baserat på central läsning av screeningbiopsi
- Deltagare som ingår i del 1 måste ha histopatologiska bevis på leverfibros i steg 2 eller 3 enligt NASH CRN-systemet baserat på central avläsning av screeningbiopsiglasen. Deltagare som nyligen randomiserats i del 2 måste ha histologiska bevis på leverfibros i stadium 3 enligt NASH CRN-systemet, baserat på central avläsning av screeningperiodens biopsiobjekt. Historisk biopsi kan användas, förutsatt att kriterierna i punkt 3a ovan är uppfyllda.
- Kvinnor i fertil ålder och män som deltar i studien måste gå med på att använda minst två godkända preventivmetoder under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter avslutad studieläkemedel. Kvinnor som är postmenopausala måste ha dokumentation om menstruationsavbrott i ≥12 månader och serumfollikelstimulerande hormon (FSH) ≥30 millienheter (mU)/milliliter (ml) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå en leverbiopsi
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
- Hepatit C antikropp (HCVAb) positiv
- Humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infektion
- Tidigare eller planerad levertransplantation
- Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom
- Historik eller förekomst av cirros och/eller leverdekompensation inklusive ascites, leverencefalopati eller variceal blödning
- Alkoholkonsumtion över 21 enheter/vecka för män eller 14 enheter/vecka för kvinnor
- Aspartattransaminas (AST) >200 internationella enheter (IE)/liter (L) hos män och kvinnor vid screening
- Alanintransaminas (ALT) >250 IE/L hos män och >200 IE/L hos kvinnor vid screening
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % vid screening
- Serumalbumin <3,5 gram (g)/deciliter (dL) vid screening
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/minut (min)/1,73 meter (m)^2 enligt ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Trombocytantal <100 000/millimeter (mm)^3
- Totalt bilirubin >1,5 milligram (mg)/dL
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng >12
- Viktminskning, definierad som ≥7 % av kroppsvikten, genom överviktskirurgi under de senaste 5 åren eller överviktskirurgi planerad under genomförandet av studien (inklusive magband och ärmkirurgi)
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än basalcellscancer, eller resekerat icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika eller svampdödande behandling inom 30 dagar före screeningbesöket
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Pågående eller förväntad behandling med strålbehandling, cytotoxiska kemoterapeutiska medel och immunmodulerande medel (t.ex. interleukiner, interferoner, ciklosporin, takrolimus) förutom vacciner eller korttidskortikosteroider
- Får en glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist, en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare, en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) och/eller natrium-glukos cotransporter (SGLT1) hämmare eller en tiazolidindion (TZD) under mindre än 6 månader före screeningperiodens leverbiopsi. Deltagare på en stabil terapi med en GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hämmare, SGLT1- och/eller SGLT2-hämmare eller en TZD i minst 6 månader före screeningleverbiopsien kan anses vara berättigade. (Viktig notering: om en historisk biopsi ska användas måste deltagarna ha stabil terapi i minst 6 månader före den dag då historisk leverbiopsi utfördes).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick cenicriviroc placebo-matchning, tablett, oralt, en gång dagligen i upp till cirka 40 månader.
|
Cenicriviroc placebomatchande, tablett, oralt, en gång dagligen i upp till cirka 40 månader.
|
|
Experimentell: Cenicriviroc 150 mg
Deltagarna fick cenicriviroc, 150 milligram (mg), tablett, oralt, en gång dagligen i upp till cirka 40 månader.
|
Cenicriviroc, 150 mg, tablett, oralt, en gång dagligen i upp till cirka 40 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med förbättring av fibros med minst ett stadium och ingen försämring av Steatohepatit på leverhistologi vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med användning av nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) Fibrosis Staging System med steg: 0=ingen; 1=perisinusoidal eller periportal; lA = mild, zon 3, perisinusoidal; IB = måttlig, zon 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal och portal/periportal; 3=överbryggande fibros; 4=cirros.
Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poängsättning i relevanta kategorier för icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitet (NAS).
NAS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på den ovägda summan av: steatos (0=<5% till 3=>66%), lobulär inflammation (0=inga foci till 3=>4 foci/200x) och hepatocellulär ballongbildning (0) =ingen till 2=många celler/framträdande ballonger) poäng.
Förbättring av fibros är en minskning av NASH CRN-fibrosstadiet.
|
Månad 12
|
|
Dags till första förekomsten av bedömda händelser i hela studiekohorten
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till det första inträffade händelsen (upp till cirka 42 månader)
|
Tid till första händelse från Baseline definierades som antalet dagar från den första dosen av randomiserad undersökningsprodukt till början av den första förekomsten av någon av följande bedömda händelser: död (alla orsaker), histopatologisk progression till cirros, levertransplantation, modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng ≥15, ascites, sjukhusvistelse för debut av: variceal blödning, leverencefalopati, spontan bakteriell peritonit.
MELD är ett poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom och använder deltagarens värden för totalt bilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid för att förutsäga överlevnad.
MELD-poäng varierar från 6 (mindre sjuk) till 40 (allvarligt sjuk) med poäng och dödlighetssannolikhet: Poäng 40=71,3 %
dödlighet; Poäng 30-39=52,6 %
dödlighet; Poäng 20-29=19,6 %
dödlighet; Poäng 10-19=6,0 %
dödlighet; Poäng 9 eller mindre=1,9 %
dödlighet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till det första inträffade händelsen (upp till cirka 42 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 2 stadier och ingen försämring av Steatohepatit på leverhistologi vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med användning av NASH CRN Fibrosis Staging System med steg: 0=ingen; 1=perisinusoidal eller periportal; lA = mild, zon 3, perisinusoidal; IB = måttlig, zon 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal och portal/periportal; 3=överbryggande fibros; 4=cirros.
Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poängsättning i relevanta NAS-kategorier.
NAS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på den ovägda summan av: steatos (0=<5% till 3=>66%), lobulär inflammation (0=inga foci till 3=>4 foci/200x) och hepatocellulär ballongbildning (0) =ingen till 2=många celler/framträdande ballonger) poäng.
Förbättring av fibros är en minskning av NASH CRN-fibrosstadiet.
|
Månad 12
|
|
Del 1: Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 1 steg oavsett effekt på Steatohepatit vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med NASH CRN Fibrosis Staging System med steg 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zon 3, perisinusoidal, 1B=måttlig, zon 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 och portal/periportal, 3=överbryggande fibros, 4=cirros.
|
Månad 12
|
|
Del 1: Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 2 stadier oavsett effekt på Steatohepatit vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med NASH CRN Fibrosis Staging System med steg 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zon 3, perisinusoidal, 1B=måttlig, zon 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 och portal/periportal, 3=överbryggande fibros, 4=cirros.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst ett stadium och ingen försämring av Steatohepatit vid leverbiopsi vid månad 12 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med användning av NASH CRN Fibrosis Staging System med steg: 0=ingen; 1=perisinusoidal eller periportal; lA = mild, zon 3, perisinusoidal; IB = måttlig, zon 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal och portal/periportal; 3=överbryggande fibros; 4=cirros.
Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poängsättning i relevanta NAS-kategorier.
NAS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på den ovägda summan av: steatos (0=<5% till 3=>66%), lobulär inflammation (0=inga foci till 3=>4 foci/200x) och hepatocellulär ballongbildning (0) =ingen till 2=många celler/framträdande ballonger) poäng.
Förbättring av fibros är en minskning av NASH CRN-fibrosstadiet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 1 steg oavsett effekt på Steatohepatit på leverbiopsi vid månad 12 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med NASH CRN Fibrosis Staging System med steg 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zon 3, perisinusoidal, 1B=måttlig, zon 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 och portal/periportal, 3=överbryggande fibros, 4=cirros.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 2 stadier och ingen försämring av Steatohepatit vid leverbiopsi vid månad 12 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med användning av NASH CRN Fibrosis Staging System med steg: 0=ingen; 1=perisinusoidal eller periportal; lA = mild, zon 3, perisinusoidal; IB = måttlig, zon 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal och portal/periportal; 3=överbryggande fibros; 4=cirros.
Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poängsättning i relevanta NAS-kategorier.
NAS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på den ovägda summan av: steatos (0=<5% till 3=>66%), lobulär inflammation (0=inga foci till 3=>4 foci/200x) och hepatocellulär ballongbildning (0) =ingen till 2=många celler/framträdande ballonger) poäng.
Förbättring av fibros är en minskning av NASH CRN-fibrosstadiet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 2 stadier oavsett effekt på Steatohepatit på leverbiopsi vid månad 12 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 12
|
Fibrosstadiet utvärderades med NASH CRN Fibrosis Staging System med steg 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zon 3, perisinusoidal, 1B=måttlig, zon 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 och portal/periportal, 3=överbryggande fibros, 4=cirros.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst ett stadium och ingen försämring av Steatohepatit vid leverbiopsi vid månad 60 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 60
|
Fibrosstadiet utvärderades med användning av NASH CRN Fibrosis Staging System med steg: 0=ingen; 1=perisinusoidal eller periportal; lA = mild, zon 3, perisinusoidal; IB = måttlig, zon 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal och portal/periportal; 3=överbryggande fibros; 4=cirros.
Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poängsättning i relevanta NAS-kategorier.
NAS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på den ovägda summan av: steatos (0=<5% till 3=>66%), lobulär inflammation (0=inga foci till 3=>4 foci/200x) och hepatocellulär ballongbildning (0) =ingen till 2=många celler/framträdande ballonger) poäng.
Förbättring av fibros är en minskning av NASH CRN-fibrosstadiet.
|
Månad 60
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 1 steg oavsett effekt på Steatohepatit på leverbiopsi vid månad 60 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 60
|
Fibrosstadiet utvärderades med NASH CRN Fibrosis Staging System med steg 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal, 1A=mild, zon 3, perisinusoidal, 1B=måttlig, zon 3, perisinusoidal, 1C=portal/periinusoidal=perisinusoidal, 2 och portal/periportal, 3=överbryggande fibros, 4=cirros.
|
Månad 60
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 2 stadier och ingen försämring av Steatohepatit vid leverbiopsi vid månad 60 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 60
|
Fibrosstadiet utvärderades med användning av NASH CRN Fibrosis Staging System med steg: 0=ingen; 1=perisinusoidal eller periportal; lA = mild, zon 3, perisinusoidal; IB = måttlig, zon 3, perisinusoidal; 1C=portal/periportal; 2=perisinusoidal och portal/periportal; 3=överbryggande fibros; 4=cirros.
Ingen försämring av steatohepatit definierades som ingen försämring av lobulär inflammation eller hepatocellulär ballonggrad enligt poängsättning i relevanta NAS-kategorier.
NAS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på den ovägda summan av: steatos (0=<5% till 3=>66%), lobulär inflammation (0=inga foci till 3=>4 foci/200x) och hepatocellulär ballongbildning (0) =ingen till 2=många celler/framträdande ballonger) poäng.
Förbättring av fibros är en minskning av NASH CRN-fibrosstadiet.
|
Månad 60
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst 2 stadier oavsett effekt på Steatohepatit på leverbiopsi vid månad 60 i hela studiekohorten
Tidsram: Månad 60
|
Fibrosstadiet utvärderades med hjälp av NASH CRN Fibrosis Staging System med steg 0=Ingen, 1=Perisinusoidal eller periportal, 1A=Light, zon 3, perisinusoidal, 1B=Moderate, zone 3, perisinusoidal, 1C=Portal/periisoidal, 2 portal/periportal, 3=Briding fibros, 4=Cirrhosis.
|
Månad 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerardo Rodriguez, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3152-301-002
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- 2016-004566-26 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .